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Pianificazione avanzata delle cure incentrata sul paziente ed efficace nel cancro: la prova di efficacia comparativa PEACe

1 febbraio 2024 aggiornato da: Yael Schenker, MD, MAS, University of Pittsburgh

L'obiettivo generale di questo studio è identificare la strategia di pianificazione anticipata delle cure (ACP) più efficace ed efficiente per i pazienti con cancro avanzato.

Gli obiettivi specifici sono quelli di:

Obiettivo 1. Confrontare l'efficacia dell'ACP facilitato di persona rispetto all'ACP basato sul web sui risultati del paziente e del caregiver familiare.

Obiettivo 2. Valutare i costi di implementazione e gli effetti dell'ACP di persona, facilitato e dell'ACP basato sul web sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria alla fine della vita.

Obiettivo 3. Identificare i contesti ei meccanismi che influenzano l'efficacia dell'ACP facilitato di persona rispetto all'ACP basato sul web.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori dello studio condurranno uno studio randomizzato a livello di paziente in singolo cieco per confrontare l'efficacia di due diversi interventi di pianificazione anticipata delle cure (ACP) rivolti al paziente. Gli investigatori registreranno 400 pazienti con cancro avanzato e i loro caregiver familiari per ricevere (1) discussioni di persona con facilitatori qualificati o (2) ACP basato sul web utilizzando video interattivi. Poiché questi approcci non sono mai stati confrontati direttamente, non è chiaro se una forma di pianificazione anticipata dell'assistenza sia più efficace e, in caso affermativo, per chi e in quali circostanze.

L'obiettivo 1 confronta l'efficacia dell'ACP facilitato di persona rispetto all'ACP basato sul web sui risultati del paziente e del caregiver familiare (coinvolgimento dell'ACP, discussioni sull'ACP, completamento delle direttive anticipate, raggiungimento degli obiettivi e sintomi psicologici del caregiver). L'obiettivo 2 valuta i costi di attuazione di ciascun intervento e gli effetti sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria alla fine della vita. L'obiettivo 3 identifica contesti e meccanismi che influenzano l'efficacia di ciascun approccio. Gli esiti primari del paziente saranno valutati a 12 settimane. I partecipanti saranno seguiti fino a 12 settimane dopo la morte del paziente o il completamento del periodo di raccolta dei dati di 48 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Interviste approfondite con pazienti, caregiver e medici inizieranno nell'anno 2 della sovvenzione e continueranno fino al raggiungimento della saturazione tematica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

700

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione del paziente:

  1. 18 anni o più
  2. Tumore solido
  3. L'oncologo «non sarebbe sorpreso» se il paziente morisse entro il prossimo anno
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0, 1 o 2
  5. Pianificazione di ricevere cure continue presso una clinica oncologica partecipante
  6. Disposto a partecipare a un programma basato sul web o facilitato

Criteri di esclusione del paziente:

  1. Non parla inglese
  2. Incapacità di acconsentire, utilizzando un metodo di apprendimento convalidato
  3. Neoplasie ematologiche
  4. Nessun telefono per ulteriori contatti di studio e colloqui di follow-up
  5. Incapace di partecipare alla pianificazione anticipata dell'assistenza, come valutato dal medico
  6. Impossibile completare il colloquio di base

I pazienti saranno in grado di identificare e arruolare un caregiver, designato dal paziente come il principale familiare o amico coinvolto nella loro cura e maggiormente in grado di partecipare allo studio.

Criteri di inclusione del caregiver:

  1. 18 anni o più
  2. Familiare o amico di un paziente idoneo
  3. Persona primaria coinvolta nella cura del paziente e maggiormente in grado di partecipare allo studio, come valutato dal paziente

Criteri di esclusione del caregiver:

  1. Non parla inglese
  2. Nessun telefono per ulteriori contatti di studio e colloqui di follow-up
  3. Impossibile completare il colloquio di base

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pianificazione anticipata delle cure facilitata (di persona o telefonicamente)
I pazienti randomizzati in questo braccio parteciperanno a discussioni di persona o telefoniche sulla pianificazione anticipata delle cure (ACP) utilizzando il modello Respecting Choices.
Comportamentale: Pianificazione anticipata delle cure facilitata (di persona o telefonicamente)
Il facilitatore contatterà il paziente per programmare la discussione ACP. Le discussioni ACP saranno condotte da un infermiere o un assistente sociale con esperienza di supporto oncologico che è stato addestrato come facilitatore di Respecting Choices, includeranno il caregiver del paziente quando disponibile, dureranno 45-60 minuti e si terranno in un luogo privato presso o vicino al paziente clinica oncologica, o telefonicamente. I facilitatori utilizzeranno uno strumento di intervista strutturato come tabella di marcia per la discussione e forniranno una guida nella scelta di un decisore medico, esplorando la comprensione e le esperienze di malattie gravi, identificando obiettivi e valori e prendendo decisioni terapeutiche future. I facilitatori forniranno una copia di una direttiva anticipata scritta, assisteranno con il completamento quando appropriato e formuleranno raccomandazioni per comunicare gli obiettivi e condividere le preferenze scritte.
Comparatore attivo: Pianificazione anticipata delle cure basata sul web
I pazienti randomizzati a questo braccio parteciperanno all'ACP basato sul web tramite il sito web PREPARE.
Comportamentale: Pianificazione anticipata delle cure basata sul web
Le istruzioni per l'accesso e l'utilizzo del sito Web PREPARE saranno condivise con i partecipanti al momento della randomizzazione. I pazienti e i loro caregiver rivedono le 5 fasi della PREPARAZIONE (circa 10 minuti per fase) e creano un piano d'azione per ciascuna fase. Il sito Web PREPARE include un collegamento a una direttiva anticipata scritta che i partecipanti possono completare. Il sito Web PREPARE può essere rivisto su un computer di casa o su un tablet nello studio di oncologia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimento nella pianificazione anticipata dell'assistenza
Lasso di tempo: 12 settimane
Il sondaggio sul coinvolgimento dell'ACP di 15 punti valuta i processi dell'ACP relativi alla scelta di un decisore medico, discutendo e documentando la preferenza per l'assistenza alla fine della vita, la flessibilità per il processo decisionale surrogato e ponendo domande agli operatori sanitari. Verrà riportato un singolo punteggio di riepilogo (intervallo 0-5 con punteggi più alti che indicano un maggiore coinvolgimento).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
discussioni sulla pianificazione anticipata dell'assistenza con gli operatori sanitari
Lasso di tempo: 12 settimane
"[Il partecipante] ha parlato con la famiglia o gli amici [del partecipante] del tipo di assistenza medica che [il partecipante] vorrebbe se [il partecipante] fosse molto malato o vicino alla fine della vita?"
12 settimane
discussioni sulla pianificazione anticipata delle cure con i medici
Lasso di tempo: 12 settimane
"[Il partecipante] ha parlato con il medico [del partecipante] del tipo di assistenza medica che [il partecipante] vorrebbe se [il partecipante] fosse molto malato o vicino alla fine della vita?"
12 settimane
completamento delle direttive anticipate
Lasso di tempo: 12 settimane
"[Il partecipante] ha completato un testamento biologico o direttive anticipate?"
12 settimane
obiettivi assistenziali documentati
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli investigatori valuteranno gli obiettivi di assistenza documentati esaminando le cartelle cliniche per qualsiasi obiettivo di assistenza documentato dal basale (Sì/No).
12 settimane
Ricezione di cure di fine vita concordanti con l'obiettivo - seguiti i desideri del paziente
Lasso di tempo: durante il lutto, fino a 60 mesi
Ai caregiver in lutto verrà chiesto "Secondo l'opinione [del partecipante], fino a che punto i desideri [del paziente] sono stati seguiti nelle cure mediche ricevute nell'ultimo mese di vita?" Il ricevimento di cure di fine vita conformi agli obiettivi - i desideri dei pazienti seguiti saranno definiti come cure che "hanno seguito molto i desideri dei pazienti".
durante il lutto, fino a 60 mesi
Ricezione di cure di fine vita concordanti con l'obiettivo - luogo di morte
Lasso di tempo: durante il lutto, fino a 60 mesi
Agli operatori sanitari in lutto verrà chiesto dei luoghi di morte preferiti ed effettivi del paziente, con domande separate nel sondaggio per ridurre al minimo il confronto consapevole. Ricezione di cure di fine vita concordanti con l'obiettivo - il luogo della morte sarà definito come i pazienti che muoiono nella loro posizione preferita.
durante il lutto, fino a 60 mesi
qualità delle cure di fine vita
Lasso di tempo: durante il lutto, fino a 60 mesi
Scala di valutazione del caregiver della qualità delle cure di fine vita (CEQUEL) a 13 voci. Verrà riportato un singolo punteggio riassuntivo (intervallo di punteggi 13-26, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità percepita dell'assistenza).
durante il lutto, fino a 60 mesi
sintomi di depressione del caregiver
Lasso di tempo: 12 settimane e lutto fino a 60 mesi
La sottoscala della depressione della scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) a 14 voci verrà utilizzata per valutare i sintomi della depressione del caregiver a 12 settimane e il lutto. I punteggi della sottoscala della depressione HADS vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano più angoscia.
12 settimane e lutto fino a 60 mesi
sintomi di ansia del caregiver
Lasso di tempo: 12 settimane e durante il lutto, fino a 60 mesi
La sottoscala di ansia della scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) a 14 voci verrà utilizzata per valutare i sintomi di ansia del caregiver a 12 settimane e il lutto. I punteggi della sottoscala dell'ansia vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano più angoscia.
12 settimane e durante il lutto, fino a 60 mesi
sintomi di stress post-traumatico del caregiver
Lasso di tempo: durante il lutto, fino a 60 mesi
La scala di impatto degli eventi a 22 voci rivista ha un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 88, con punteggi più alti che indicano più sintomi di stress post-traumatico.
durante il lutto, fino a 60 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzazione sanitaria alla fine della vita - chemioterapia
Lasso di tempo: durante il lutto, fino a 60 mesi
Gli investigatori misureranno se la chemioterapia è stata somministrata nelle ultime 2 settimane di vita (S/N)
durante il lutto, fino a 60 mesi
Utilizzazione sanitaria a fine vita - ICU
Lasso di tempo: durante il lutto, fino a 60 mesi
Gli investigatori misureranno se il partecipante è stato ammesso all'unità di terapia intensiva negli ultimi 30 giorni di vita (S/N)
durante il lutto, fino a 60 mesi
Utilizzi sanitari in fine vita - hospice
Lasso di tempo: durante il lutto, fino a 60 mesi
Gli investigatori misureranno se il partecipante è stato ricoverato in hospice (S/N)
durante il lutto, fino a 60 mesi
Utilizzo sanitario a fine vita - hospice < 3 giorni
Lasso di tempo: durante il lutto, fino a 60 mesi
Gli investigatori misureranno se il partecipante è stato ricoverato in hospice per <3 giorni (S/N)
durante il lutto, fino a 60 mesi
Utilizzazione dell'assistenza sanitaria alla fine della vita - durata della degenza in hospice
Lasso di tempo: durante il lutto, fino a 60 mesi
Per i partecipanti ammessi all'hospice, gli investigatori misureranno il numero di giorni in hospice.
durante il lutto, fino a 60 mesi
Utilizzazione sanitaria in fine vita - ricoveri
Lasso di tempo: durante il lutto, fino a 60 mesi
Gli investigatori misureranno il numero di ricoveri nell'ultimo mese di vita
durante il lutto, fino a 60 mesi
Utilizzo dell'assistenza sanitaria alla fine della vita - Visite in pronto soccorso
Lasso di tempo: durante il lutto, fino a 60 mesi
Gli investigatori misureranno il numero di visite al pronto soccorso nell'ultimo mese di vita
durante il lutto, fino a 60 mesi
costi di attuazione della pianificazione anticipata delle cure
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Gli investigatori valuteranno i costi di implementazione della pianificazione anticipata dell'assistenza monitorando il tempo impiegato dal personale in ciascun braccio di intervento. I costi del tempo del personale per ciascun intervento saranno stimati moltiplicando la formazione del personale e il tempo di cura del paziente relativo all'intervento in ore per la retribuzione oraria media per il personale infermieristico e di assistenza sociale statunitense di livelli comparabili.
attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Yael Schenker, MD, MPH, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY19080337
  • 1R01CA235730-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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