Cefalometrické hodnocení zařízení pro posun čisté mandibuly na základě návrhu s dvojitým blokem
29. ledna 2019 aktualizováno: Ahmed Mostafa Zaky, Ain Shams University
Tato studie hodnotí cefalometrické účinky čistého aparátu pro předsunutí dolní čelisti pro léčbu pacientů s růstem skeletu třídy II trpících mandibulární nedostatečností.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Čiré zařízení pro posun dolní čelisti se skládá z čiré zubní dlahy o tloušťce 1,5 mm přizpůsobené na zuby pacienta.
Následuje konstrukce akrylových skusových ramp lepených přes dlahy.
Skusové rampy jsou konstruovány jako takové, když se pacient zakousne do okluze, musí posunout dolní čelist, aby se obě části zařízení spojily.
Před a po léčbě byly pořízeny laterální cefalometrické rentgenové snímky, aby se vyhodnotily účinky na horní čelist, mandibulu a chrup pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pohlaví: Ženy.
- Chronologický věk: Všechny rekrutované subjekty byly ve věku 8-12 let.
- Předozadní vztah ke skeletu: Byli vybráni jedinci s kosterní malokluzí třídy II s normální maxilou a retrognátní mandibulou. To bylo potvrzeno pomocí laterální cefalometrické radiografické analýzy s následujícími parametry: snížená efektivní délka dolní čelisti (Co-Gn) podle kompozitu McNamara, SNB<78, SNA=82+2.
Zubní vlastnosti:
- Molární vztah úhlu třídy II od okraje k okraji až po celou jednotku třídy II.
- Přetlak v rozmezí 5-10 mm.
- Absence zadního zkříženého skusu a/nebo tendence k zadnímu zkříženému skusu.
- Stádium zrání kostry: Stádium růstu pro všechny subjekty bylo vybráno tak, aby bylo před nebo v předpubertálním růstovém spurtu. To bylo potvrzeno analýzou zrání krčních obratlů z laterálního cefalometrického rentgenového snímku. Požadované stadium zrání krčních obratlů bylo stadium zrání krčních obratlů 2-3 podle indexu zrání krčních obratlů podle Baccettiho et al. dostatek času před koncem růstového spurtu.
- Bez předchozí ortodontické léčby.
- Absence systémových onemocnění ovlivňujících růst nebo kraniofaciální vývoj. -
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebné rameno
Subjekty, které dostávají zařízení pro posun přední čelisti
|
Clear Mandibular Advancement Appliance pro léčbu skeletálních pacientů třídy II s retrognátní mandibulou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivní délka dolní čelisti
Časové okno: 12 měsíců
|
Condylion-Gnathion
|
12 měsíců
|
|
Mandibula až baze lebeční
Časové okno: 12 měsíců
|
Bod Sella-Nasion-B
|
12 měsíců
|
|
Efektivní maxilární délka
Časové okno: 12 měsíců
|
Bod Condylion-A
|
12 měsíců
|
|
Maxilla k lebeční základně
Časové okno: 12 měsíců
|
Bod Sella-Nasion-A
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sklon dolních řezáků
Časové okno: 12 měsíců
|
Dolní řezák k rovině dolní čelisti
|
12 měsíců
|
|
Poloha dolního řezáku AP
Časové okno: 12 měsíců
|
Dolní řezák Předozadní poloha
|
12 měsíců
|
|
Sklon horních řezáků
Časové okno: 12 měsíců
|
Horní řezák k patrové rovině
|
12 měsíců
|
|
Poloha horního řezáku AP
Časové okno: 12 měsíců
|
Horní řezák Předozadní poloha
|
12 měsíců
|
|
Konvexnost profilu
Časové okno: 12 měsíců
|
N'Sn/Sn-Pog'
|
12 měsíců
|
|
Výstupek rtů
Časové okno: 12 měsíců
|
Letadlo Ls-E
|
12 měsíců
|
|
Poloha brady
Časové okno: 12 měsíců
|
Měkká tkáň Pogonion pozice
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tulloch JF, Phillips C, Koch G, Proffit WR. The effect of early intervention on skeletal pattern in Class II malocclusion: a randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1997 Apr;111(4):391-400. doi: 10.1016/s0889-5406(97)80021-2.
- Baccetti T, Franchi L, Toth LR, McNamara JA Jr. Treatment timing for Twin-block therapy. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2000 Aug;118(2):159-70. doi: 10.1067/mod.2000.105571.
- Clark WJ. The twin block technique. A functional orthopedic appliance system. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1988 Jan;93(1):1-18. doi: 10.1016/0889-5406(88)90188-6. No abstract available.
- O'Brien K, Wright J, Conboy F, Sanjie Y, Mandall N, Chadwick S, Connolly I, Cook P, Birnie D, Hammond M, Harradine N, Lewis D, McDade C, Mitchell L, Murray A, O'Neill J, Read M, Robinson S, Roberts-Harry D, Sandler J, Shaw I. Effectiveness of treatment for Class II malocclusion with the Herbst or twin-block appliances: a randomized, controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2003 Aug;124(2):128-37. doi: 10.1016/s0889-5406(03)00345-7.
- Jena AK, Duggal R, Parkash H. Skeletal and dentoalveolar effects of Twin-block and bionator appliances in the treatment of Class II malocclusion: a comparative study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2006 Nov;130(5):594-602. doi: 10.1016/j.ajodo.2005.02.025.
- Teuscher U. A growth-related concept for skeletal class II treatment. Am J Orthod. 1978 Sep;74(3):258-75. doi: 10.1016/0002-9416(78)90202-6.
- Lv Y, Yan B, Wang L. Two-phase treatment of skeletal class II malocclusion with the combination of the twin-block appliance and high-pull headgear. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2012 Aug;142(2):246-55. doi: 10.1016/j.ajodo.2010.12.024.
- O'Brien K, Macfarlane T, Wright J, Conboy F, Appelbe P, Birnie D, Chadwick S, Connolly I, Hammond M, Harradine N, Lewis D, Littlewood S, McDade C, Mitchell L, Murray A, O'Neill J, Sandler J, Read M, Robinson S, Shaw I, Turbill E. Early treatment for Class II malocclusion and perceived improvements in facial profile. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 May;135(5):580-5. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.02.020.
- Cozza P, Baccetti T, Franchi L, De Toffol L, McNamara JA Jr. Mandibular changes produced by functional appliances in Class II malocclusion: a systematic review. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2006 May;129(5):599.e1-12; discussion e1-6. doi: 10.1016/j.ajodo.2005.11.010.
- Toth LR, McNamara JA Jr. Treatment effects produced by the twin-block appliance and the FR-2 appliance of Frankel compared with an untreated Class II sample. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1999 Dec;116(6):597-609. doi: 10.1016/s0889-5406(99)70193-9.
- Trenouth MJ. Cephalometric evaluation of the Twin-block appliance in the treatment of Class II Division 1 malocclusion with matched normative growth data. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2000 Jan;117(1):54-9. doi: 10.1016/s0889-5406(00)70248-4.
- Mills CM, McCulloch KJ. Posttreatment changes after successful correction of Class II malocclusions with the twin block appliance. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2000 Jul;118(1):24-33. doi: 10.1067/mod.2000.104902.
- Singh GD, Hodge MR. Bimaxillary morphometry of patients with class II division 1 malocclusion treated with twin block appliances. Angle Orthod. 2002 Oct;72(5):402-9. doi: 10.1043/0003-3219(2002)0722.0.CO;2.
- Schaefer AT, McNamara JA Jr, Franchi L, Baccetti T. A cephalometric comparison of treatment with the Twin-block and stainless steel crown Herbst appliances followed by fixed appliance therapy. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2004 Jul;126(1):7-15. doi: 10.1016/j.ajodo.2003.06.017.
- Flores-Mir C, Major PW. Cephalometric facial soft tissue changes with the twin block appliance in Class II division 1 malocclusion patients. A systematic review. Angle Orthod. 2006 Sep;76(5):876-81. doi: 10.1043/0003-3219(2006)076[0876:CFSTCW]2.0.CO;2.
- Khoja A, Fida M, Shaikh A. Cephalometric evaluation of the effects of the Twin Block appliance in subjects with Class II, Division 1 malocclusion amongst different cervical vertebral maturation stages. Dental Press J Orthod. 2016 Jun;21(3):73-84. doi: 10.1590/2177-6709.21.3.073-084.oar.
- Mills CM, McCulloch KJ. Treatment effects of the twin block appliance: a cephalometric study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1998 Jul;114(1):15-24. doi: 10.1016/s0889-5406(98)70232-x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
4. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AinShamsUOrthodontics
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .