- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03824574
Valutazione cefalometrica di un apparecchio per l'avanzamento mandibolare trasparente basato sul design a doppio blocco
29 gennaio 2019 aggiornato da: Ahmed Mostafa Zaky, Ain Shams University
Questo studio valuta gli effetti cefalometrici di un apparecchio di avanzamento mandibolare chiaro per il trattamento di pazienti in crescita di classe scheletrica II affetti da insufficienza mandibolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un apparecchio di avanzamento mandibolare trasparente è costituito da una stecca dentale trasparente di 1,5 mm di spessore adattata ai denti del paziente.
Segue la costruzione di bite ramp in acrilico incollati sopra le stecche.
I bite ramp sono costruiti come tali quando il paziente morde in occlusione, deve far avanzare la mandibola per avvicinare le due parti dell'apparecchio.
Sono state ottenute radiografie cefalometriche laterali prima e dopo il trattamento per valutare gli effetti su mascella, mandibola e dentatura del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sesso: Soggetti di sesso femminile.
- Età cronologica: tutti i soggetti reclutati avevano un'età compresa tra 8 e 12 anni.
- Relazione scheletrica anteroposteriore: sono stati selezionati soggetti con malocclusione scheletrica di Classe II con mascella normale e mandibola retrognatica. Ciò è stato confermato utilizzando l'analisi radiografica cefalometrica laterale con i seguenti parametri: ridotta lunghezza mandibolare effettiva (Co-Gn) secondo il composito McNamara, SNB<78, SNA=82+2.
Caratteristiche dentali:
- Relazione molare di classe II dell'angolo che va da bordo a bordo fino all'unità completa di classe II.
- Overjet compreso tra 5-10 mm.
- Assenza di morso incrociato posteriore e/o tendenza al morso incrociato posteriore.
- Fase di maturazione scheletrica: la fase di crescita per tutti i soggetti è stata selezionata prima o durante lo scatto di crescita prepuberale. Ciò è stato confermato dall'analisi della maturazione vertebrale cervicale dalla radiografia cefalometrica laterale. Lo stadio di maturazione delle vertebre cervicali richiesto era lo stadio di maturazione delle vertebre cervicali 2-3 secondo l'indice di maturazione delle vertebre cervicali di Baccetti et al. concedendo tempo sufficiente prima della fine dello scatto di crescita.
- Nessuna storia precedente di trattamento ortodontico.
- Assenza di malattie sistemiche che colpiscono la crescita o lo sviluppo craniofacciale. -
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di trattamento
Soggetti che ricevono l'apparecchio di avanzamento mandibolare chiaro
|
Apparecchio di avanzamento mandibolare trasparente per il trattamento di pazienti di II classe scheletrica con mandibola retrognatica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lunghezza mandibolare effettiva
Lasso di tempo: 12 mesi
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Condylion-Gnathion
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12 mesi
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Mandibola alla base cranica
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Punto Sella-Nasion-B
|
12 mesi
|
|
Lunghezza mascellare effettiva
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Punto condilio-A
|
12 mesi
|
|
Dalla mascella alla base cranica
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Punto Sella-Nasion-A
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Inclinazione degli incisivi inferiori
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Incisivo inferiore al piano mandibolare
|
12 mesi
|
|
Posizione AP dell'incisivo inferiore
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Incisivo inferiore Posizione anteroposteriore
|
12 mesi
|
|
Inclinazione dell'incisivo superiore
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Incisivo superiore al piano palatale
|
12 mesi
|
|
Posizione AP dell'incisivo superiore
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Incisivo superiore Posizione anteroposteriore
|
12 mesi
|
|
Convessità del profilo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
N'Sn/Sn-Pog'
|
12 mesi
|
|
Protrusione labiale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Piano Ls-E
|
12 mesi
|
|
Posizione del mento
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Posizione Pogonion dei tessuti molli
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
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- O'Brien K, Wright J, Conboy F, Sanjie Y, Mandall N, Chadwick S, Connolly I, Cook P, Birnie D, Hammond M, Harradine N, Lewis D, McDade C, Mitchell L, Murray A, O'Neill J, Read M, Robinson S, Roberts-Harry D, Sandler J, Shaw I. Effectiveness of treatment for Class II malocclusion with the Herbst or twin-block appliances: a randomized, controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2003 Aug;124(2):128-37. doi: 10.1016/s0889-5406(03)00345-7.
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- O'Brien K, Macfarlane T, Wright J, Conboy F, Appelbe P, Birnie D, Chadwick S, Connolly I, Hammond M, Harradine N, Lewis D, Littlewood S, McDade C, Mitchell L, Murray A, O'Neill J, Sandler J, Read M, Robinson S, Shaw I, Turbill E. Early treatment for Class II malocclusion and perceived improvements in facial profile. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 May;135(5):580-5. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.02.020.
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- Mills CM, McCulloch KJ. Treatment effects of the twin block appliance: a cephalometric study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1998 Jul;114(1):15-24. doi: 10.1016/s0889-5406(98)70232-x.
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
4 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
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Parole chiave
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