- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03826719
Safety, Tolerability and Immunogenicity of NBP607QIV in Healthy Adult Volunteers
A Randomized, Double-blinded, Controlled, Phase I/II Clinical Trial to Assess the Safety, Tolerability and Immunogenicity of NBP607QIV Compared to Trivalent Egg-based Influenza Vaccine in Healty Adult Volunteers
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy adults aged 19 to 59 years
- Those who are able and willing to give written informed consent to study participation and compliance with study instructions after being informed of and understand details of the study
- If female, at least 2 years after post- menopausal and negative result of urine-human chorionic gonadotropin (HCG) test at screening
Exclusion Criteria:
- Those with hypersensitivity to any component of the study medication or chemically related substances, such as allergy to eggs or egg products
- Those with Immunodeficiency disease
- Those with history of hypersensitivity when vaccination, such as Guillain-Barre syndrome
- Those who are contraindicated for intramuscular injection due to thrombocytopenia or coagulopathy
- Those who experienced fever (>38°C) within the past 24 hours or any acute respiratory infection
- Those with history of treatment with any of Immunosuppressants or Immunomodulators within the past 3 months
- Those with history of receiving blood products or immunoglobulin within the past 3 months
- Those with history of influenza vaccination within the past 6 months
- Those who received another vaccine within the past 1 month or have plan to receive another vaccine within 1 months following the study vaccination
- Those with history of participation on another clinical trial within 1 month prior to the study vaccination
- Those with history of blood donation within 1 week prior to the study vaccination or plan of blood donation within 7 days following the study vaccination
- Those with any chronic diseases that interfere with the clinical trial or malignant tumors
- Pregnant or breastfeeding
- Those with any condition which, in the opinion of the investigator, might interfere with the evaluation of the study objectives or might interfere with the safety of the study subject.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: NBP607QIV
1 dose of 0.5mL by Intramuscular injection
|
Purified inactivated influenza virus surface antigens of four strains(quadrivalent)
|
Aktivní komparátor: Agrippal
1 dose of 0.5mL by Intramuscular injection
|
Influenza virus surface antigens of three strains(trivalent)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Incidence rate of solicited local adverse events(AEs)
Časové okno: 7 days after vaccination
|
All AEs were classified and analyzed according to its severity and causality. The number and percentage of subjects with AEs were analyzed. Incidence rate, 95% confidence interval as well as number of occurrences were calculated. Comparisons within each group between pre-/post- vaccination were summarized and presented. The number and percentage of subjects with AEs were analyzed. Incidence rate, 95% confidence interval as well as number of occurrences were calculated. |
7 days after vaccination
|
Incidence rate of solicited systemic AEs
Časové okno: 7 days after vaccination
|
The number and percentage of subjects with AEs were analyzed.
Incidence rate, 95% confidence interval as well as number of occurrences were calculated.
|
7 days after vaccination
|
Incidence rate of unsolicited AEs
Časové okno: 21 days after vaccination
|
The number and percentage of subjects with AEs were analyzed.
Incidence rate, 95% confidence interval as well as number of occurrences were calculated.
|
21 days after vaccination
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Seroprotection rate measured by post-vaccination Haemagglutination Inhibition(HI) titer[Immunogenicity]
Časové okno: 21-28 days after vaccination
|
The proportion of subjects with post-vaccination HI titers of ≥1:40
|
21-28 days after vaccination
|
Seroconversion rate measured by pre-/post-vaccination HI titerImmunogenicity]
Časové okno: 21-28 days after vaccination
|
The proportion of subjects achieving one of the following conditions; i)If the pre-vaccination HI titer were <1:10, subjects achieving an HI titer ≥1:40 after vaccination ii)If the pre-vaccination HI titers were ≥1:10, subjects with a minimum 4-fold rise in HI titer
|
21-28 days after vaccination
|
9. Geometric Mean Ratio (GMR) measured by pre-/post-vaccination HI titer[Immunogenicity]
Časové okno: 21-28 days after vaccination
|
The mean increase in geometric mean HI titer
|
21-28 days after vaccination
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NBP607QIV_Flu_I_2013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .