Safety, Tolerability and Immunogenicity of NBP607QIV in Healthy Adult Volunteers
2019. január 31. frissítette: SK Chemicals Co., Ltd.
A Randomized, Double-blinded, Controlled, Phase I/II Clinical Trial to Assess the Safety, Tolerability and Immunogenicity of NBP607QIV Compared to Trivalent Egg-based Influenza Vaccine in Healty Adult Volunteers
This study assesses safety, tolerability and immunogenicity of NBP607QIV to Agrippal which are indicated for active immunization for the prevention of influenza disease.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Subjects are randomly assigned in a 1:1 ratio to NBP607QIV versus Agrippal S1.
To assess the safety, solicited adverse events for 7 days post-vaccination and unsolicited adverse events for 28 days post-vaccination are assessed and reported.
To assess the immunogenicity, antibody levels are evaluated by hemagglutination inhibition(HI) assay from sera obtained at pre-vaccination and 21 days post-vaccination.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy adults aged 19 to 59 years
- Those who are able and willing to give written informed consent to study participation and compliance with study instructions after being informed of and understand details of the study
- If female, at least 2 years after post- menopausal and negative result of urine-human chorionic gonadotropin (HCG) test at screening
Exclusion Criteria:
- Those with hypersensitivity to any component of the study medication or chemically related substances, such as allergy to eggs or egg products
- Those with Immunodeficiency disease
- Those with history of hypersensitivity when vaccination, such as Guillain-Barre syndrome
- Those who are contraindicated for intramuscular injection due to thrombocytopenia or coagulopathy
- Those who experienced fever (>38°C) within the past 24 hours or any acute respiratory infection
- Those with history of treatment with any of Immunosuppressants or Immunomodulators within the past 3 months
- Those with history of receiving blood products or immunoglobulin within the past 3 months
- Those with history of influenza vaccination within the past 6 months
- Those who received another vaccine within the past 1 month or have plan to receive another vaccine within 1 months following the study vaccination
- Those with history of participation on another clinical trial within 1 month prior to the study vaccination
- Those with history of blood donation within 1 week prior to the study vaccination or plan of blood donation within 7 days following the study vaccination
- Those with any chronic diseases that interfere with the clinical trial or malignant tumors
- Pregnant or breastfeeding
- Those with any condition which, in the opinion of the investigator, might interfere with the evaluation of the study objectives or might interfere with the safety of the study subject.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NBP607QIV
1 dose of 0.5mL by Intramuscular injection
|
Purified inactivated influenza virus surface antigens of four strains(quadrivalent)
|
|
Aktív összehasonlító: Agrippal
1 dose of 0.5mL by Intramuscular injection
|
Influenza virus surface antigens of three strains(trivalent)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Incidence rate of solicited local adverse events(AEs)
Időkeret: 7 days after vaccination
|
All AEs were classified and analyzed according to its severity and causality. The number and percentage of subjects with AEs were analyzed. Incidence rate, 95% confidence interval as well as number of occurrences were calculated. Comparisons within each group between pre-/post- vaccination were summarized and presented. The number and percentage of subjects with AEs were analyzed. Incidence rate, 95% confidence interval as well as number of occurrences were calculated. |
7 days after vaccination
|
|
Incidence rate of solicited systemic AEs
Időkeret: 7 days after vaccination
|
The number and percentage of subjects with AEs were analyzed.
Incidence rate, 95% confidence interval as well as number of occurrences were calculated.
|
7 days after vaccination
|
|
Incidence rate of unsolicited AEs
Időkeret: 21 days after vaccination
|
The number and percentage of subjects with AEs were analyzed.
Incidence rate, 95% confidence interval as well as number of occurrences were calculated.
|
21 days after vaccination
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Seroprotection rate measured by post-vaccination Haemagglutination Inhibition(HI) titer[Immunogenicity]
Időkeret: 21-28 days after vaccination
|
The proportion of subjects with post-vaccination HI titers of ≥1:40
|
21-28 days after vaccination
|
|
Seroconversion rate measured by pre-/post-vaccination HI titerImmunogenicity]
Időkeret: 21-28 days after vaccination
|
The proportion of subjects achieving one of the following conditions; i)If the pre-vaccination HI titer were <1:10, subjects achieving an HI titer ≥1:40 after vaccination ii)If the pre-vaccination HI titers were ≥1:10, subjects with a minimum 4-fold rise in HI titer
|
21-28 days after vaccination
|
|
9. Geometric Mean Ratio (GMR) measured by pre-/post-vaccination HI titer[Immunogenicity]
Időkeret: 21-28 days after vaccination
|
The mean increase in geometric mean HI titer
|
21-28 days after vaccination
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. február 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 31.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NBP607QIV_Flu_I_2013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .