Safety, Tolerability and Immunogenicity of NBP607QIV in Healthy Adult Volunteers
31 gennaio 2019 aggiornato da: SK Chemicals Co., Ltd.
A Randomized, Double-blinded, Controlled, Phase I/II Clinical Trial to Assess the Safety, Tolerability and Immunogenicity of NBP607QIV Compared to Trivalent Egg-based Influenza Vaccine in Healty Adult Volunteers
This study assesses safety, tolerability and immunogenicity of NBP607QIV to Agrippal which are indicated for active immunization for the prevention of influenza disease.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Subjects are randomly assigned in a 1:1 ratio to NBP607QIV versus Agrippal S1.
To assess the safety, solicited adverse events for 7 days post-vaccination and unsolicited adverse events for 28 days post-vaccination are assessed and reported.
To assess the immunogenicity, antibody levels are evaluated by hemagglutination inhibition(HI) assay from sera obtained at pre-vaccination and 21 days post-vaccination.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 59 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy adults aged 19 to 59 years
- Those who are able and willing to give written informed consent to study participation and compliance with study instructions after being informed of and understand details of the study
- If female, at least 2 years after post- menopausal and negative result of urine-human chorionic gonadotropin (HCG) test at screening
Exclusion Criteria:
- Those with hypersensitivity to any component of the study medication or chemically related substances, such as allergy to eggs or egg products
- Those with Immunodeficiency disease
- Those with history of hypersensitivity when vaccination, such as Guillain-Barre syndrome
- Those who are contraindicated for intramuscular injection due to thrombocytopenia or coagulopathy
- Those who experienced fever (>38°C) within the past 24 hours or any acute respiratory infection
- Those with history of treatment with any of Immunosuppressants or Immunomodulators within the past 3 months
- Those with history of receiving blood products or immunoglobulin within the past 3 months
- Those with history of influenza vaccination within the past 6 months
- Those who received another vaccine within the past 1 month or have plan to receive another vaccine within 1 months following the study vaccination
- Those with history of participation on another clinical trial within 1 month prior to the study vaccination
- Those with history of blood donation within 1 week prior to the study vaccination or plan of blood donation within 7 days following the study vaccination
- Those with any chronic diseases that interfere with the clinical trial or malignant tumors
- Pregnant or breastfeeding
- Those with any condition which, in the opinion of the investigator, might interfere with the evaluation of the study objectives or might interfere with the safety of the study subject.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: NBP607QIV
1 dose of 0.5mL by Intramuscular injection
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Purified inactivated influenza virus surface antigens of four strains(quadrivalent)
|
|
Comparatore attivo: Agrippal
1 dose of 0.5mL by Intramuscular injection
|
Influenza virus surface antigens of three strains(trivalent)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidence rate of solicited local adverse events(AEs)
Lasso di tempo: 7 days after vaccination
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All AEs were classified and analyzed according to its severity and causality. The number and percentage of subjects with AEs were analyzed. Incidence rate, 95% confidence interval as well as number of occurrences were calculated. Comparisons within each group between pre-/post- vaccination were summarized and presented. The number and percentage of subjects with AEs were analyzed. Incidence rate, 95% confidence interval as well as number of occurrences were calculated. |
7 days after vaccination
|
|
Incidence rate of solicited systemic AEs
Lasso di tempo: 7 days after vaccination
|
The number and percentage of subjects with AEs were analyzed.
Incidence rate, 95% confidence interval as well as number of occurrences were calculated.
|
7 days after vaccination
|
|
Incidence rate of unsolicited AEs
Lasso di tempo: 21 days after vaccination
|
The number and percentage of subjects with AEs were analyzed.
Incidence rate, 95% confidence interval as well as number of occurrences were calculated.
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21 days after vaccination
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Seroprotection rate measured by post-vaccination Haemagglutination Inhibition(HI) titer[Immunogenicity]
Lasso di tempo: 21-28 days after vaccination
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The proportion of subjects with post-vaccination HI titers of ≥1:40
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21-28 days after vaccination
|
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Seroconversion rate measured by pre-/post-vaccination HI titerImmunogenicity]
Lasso di tempo: 21-28 days after vaccination
|
The proportion of subjects achieving one of the following conditions; i)If the pre-vaccination HI titer were <1:10, subjects achieving an HI titer ≥1:40 after vaccination ii)If the pre-vaccination HI titers were ≥1:10, subjects with a minimum 4-fold rise in HI titer
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21-28 days after vaccination
|
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9. Geometric Mean Ratio (GMR) measured by pre-/post-vaccination HI titer[Immunogenicity]
Lasso di tempo: 21-28 days after vaccination
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The mean increase in geometric mean HI titer
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21-28 days after vaccination
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
28 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
28 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NBP607QIV_Flu_I_2013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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