Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické zkoušky k posouzení účinnosti a bezpečnosti HLIM

7. února 2019 aktualizováno: SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Fáze III klinických studií k posouzení účinnosti a bezpečnosti HLIM pro symptomatickou úlevu od kašle a sputa u pacientů s akutní infekcí horních cest dýchacích nebo akutní bronchitidou

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost HLIM

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná multicentrická klinická studie fáze 3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

487

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Korejská republika, 08308
        • Nábor
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 2 do 75 let
  • Hmotnost více než 11,5 kg

Kritéria vyloučení:

  • Má v minulosti přecitlivělost na IP složky
  • Hypertenze nebo diabetes
  • Kouření více než 20 balených let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: HLIM
HLIM+SA160021 Placebo+SA160022 Placebo
Lék: Test
třikrát denně po dobu pěti dnů
Ostatní jména:
  • HLIM+SA160021 Placebo+SA160022 Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: SA160021
HLIM Placebo+SA160021+SA160022 Placebo
Lék: Ovládání aktivního komparátoru 1
třikrát denně po dobu pěti dnů
Ostatní jména:
  • HLIM Placebo+SA160021+SA160022 Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: SA160022
HLIM Placebo+SA160021 Placebo+SA160022
Lék: Aktivní ovládání komparátoru 2
třikrát denně po dobu pěti dnů
Ostatní jména:
  • HLIM Placebo+SA160021 Placebo+SA160022
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
HLIM Placebo+SA160021 Placebo+SA160022 Placebo
Lék: Placebo
třikrát denně po dobu pěti dnů
Ostatní jména:
  • HLIM Placebo+SA160021 Placebo+SA160022 Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v BSS (Bronchitis Severity Score) – doména kašle u aktivní srovnávací kontroly 2 oproti placebu
Časové okno: 5 dní
0 (nepřítomné) ~ 4 (velmi závažné), celkové skóre: 0~20
5 dní
Změny v celkovém skóre BSS (Bronchitis Severity Score) u každé kontrolní skupiny aktivního komparátoru ve srovnání s testovanou skupinou
Časové okno: 5 dní
0 (nepřítomné) ~ 4 (velmi závažné), celkové skóre: 0~20
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. května 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HLIM(SA16002)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit