Badania kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HLIM
7 lutego 2019 zaktualizowane przez: SamA Pharmaceutical Co., Ltd
Badania kliniczne fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HLIM w leczeniu objawowym kaszlu i plwociny u pacjentów z ostrym zakażeniem górnych dróg oddechowych lub ostrym zapaleniem oskrzeli
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa HLIM
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 3 z aktywną kontrolą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
487
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guro-gu
-
Seoul, Guro-gu, Republika Korei, 08308
- Rekrutacyjny
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Jaejung Shim, M.D., Ph.D
- Numer telefonu: +82-2-2626-1114
- E-mail: jaejshim@kumc.or.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 2 do 75 lat
- Waga ponad 11,5 kg
Kryteria wyłączenia:
- Ma historię nadwrażliwości na składniki IP
- nadciśnienie lub cukrzyca
- Palenie ponad 20 paczkolat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: HLIM
HLIM+SA160021 Placebo+SA160022 Placebo
|
trzy razy dziennie przez pięć dni
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SA160021
HLIM Placebo+SA160021+SA160022 Placebo
|
trzy razy dziennie przez pięć dni
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SA160022
HLIM Placebo+SA160021 Placebo+SA160022
|
trzy razy dziennie przez pięć dni
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
HLIM Placebo+SA160021 Placebo+SA160022 Placebo
|
trzy razy dziennie przez pięć dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w domenie BSS (Bronchitis Severity Score) – kaszel aktywnej kontroli porównawczej 2 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 5 dni
|
0 (nieobecny) ~ 4 (bardzo poważny), całkowity wynik: 0 ~ 20
|
5 dni
|
|
Zmiany w całkowitym wyniku BSS (Bronchitis Severity Score) każdej aktywnej grupy kontrolnej porównawczej w porównaniu z grupą badaną
Ramy czasowe: 5 dni
|
0 (nieobecny) ~ 4 (bardzo poważny), całkowity wynik: 0 ~ 20
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
29 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 maja 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
1 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HLIM(SA16002)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .