Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliiniset tutkimukset HLIM:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi

torstai 7. helmikuuta 2019 päivittänyt: SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Vaiheen III kliiniset tutkimukset HLIM:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yskän ja ysköksen oireiden lievittämiseksi potilailla, joilla on akuutti ylähengitysteiden tulehdus tai akuutti keuhkoputkentulehdus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HLIM:n tehoa ja turvallisuutta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskusvaiheen 3 kliininen tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

487

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Korean tasavalta, 08308
        • Rekrytointi
        • Korea University Guro Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 2-75 vuotta
  • Paino yli 11,5 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on ollut yliherkkyys IP-aineosille
  • Hypertensio tai diabetes
  • Tupakointi yli 20 pakkausvuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: HLIM
HLIM+SA160021 Plasebo+SA160022 Plasebo
Lääke: Testata
kolme kertaa päivässä viiden päivän ajan
Muut nimet:
  • HLIM+SA160021 Plasebo+SA160022 Plasebo
ACTIVE_COMPARATOR: SA160021
HLIM Placebo+SA160021+SA160022 Plasebo
Lääke: Active Comparator Control 1
kolme kertaa päivässä viiden päivän ajan
Muut nimet:
  • HLIM Placebo+SA160021+SA160022 Plasebo
ACTIVE_COMPARATOR: SA160022
HLIM Placebo+SA160021 Placebo+SA160022
Lääke: Active Comparator Control 2
kolme kertaa päivässä viiden päivän ajan
Muut nimet:
  • HLIM Placebo+SA160021 Placebo+SA160022
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
HLIM Placebo+SA160021 Plasebo+SA160022 Plasebo
Lääke: Plasebo
kolme kertaa päivässä viiden päivän ajan
Muut nimet:
  • HLIM Placebo+SA160021 Plasebo+SA160022 Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset BSS:n (keuhkoputkentulehduksen vakavuuspisteet) -yskän alueella aktiivisessa vertailulääkkeessä 2 verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 5 päivää
0 (poissa) ~ 4 (erittäin vakava), kokonaispistemäärä: 0 ~ 20
5 päivää
Muutokset BSS (Bronchitis Severity Score) -kokonaispisteissä jokaisessa aktiivisessa vertailuryhmässä testiryhmään verrattuna
Aikaikkuna: 5 päivää
0 (poissa) ~ 4 (erittäin vakava), kokonaispistemäärä: 0 ~ 20
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HLIM(SA16002)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Testata

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa