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Klinische Studien zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HLIM

7. Februar 2019 aktualisiert von: SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Klinische Phase-III-Studien zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HLIM zur symptomatischen Linderung von Husten und Auswurf bei Patienten mit akuter Infektion der oberen Atemwege oder akuter Bronchitis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HLIM

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische klinische Studie der Phase 3.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

487

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Korea, Republik von, 08308
        • Rekrutierung
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 2 und 75
  • Gewicht über 11,5 kg

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen IP-Inhaltsstoffe
  • Bluthochdruck oder Diabetes
  • Rauchen über 20 Packungsjahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HLIM
HLIM+SA160021 Placebo+SA160022 Placebo
Arzneimittel: Prüfen
dreimal täglich für fünf Tage
Andere Namen:
  • HLIM+SA160021 Placebo+SA160022 Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: SA160021
HLIM Placebo+SA160021+SA160022 Placebo
Arzneimittel: Aktive Komparatorsteuerung 1
dreimal täglich für fünf Tage
Andere Namen:
  • HLIM Placebo+SA160021+SA160022 Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: SA160022
HLIM Placebo+SA160021 Placebo+SA160022
Arzneimittel: Aktive Komparatorsteuerung 2
dreimal täglich für fünf Tage
Andere Namen:
  • HLIM Placebo+SA160021 Placebo+SA160022
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
HLIM Placebo+SA160021 Placebo+SA160022 Placebo
Arzneimittel: Placebo
dreimal täglich für fünf Tage
Andere Namen:
  • HLIM Placebo+SA160021 Placebo+SA160022 Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im BSS(Bronchitis Severity Score)-Hustenbereich der aktiven Vergleichsprobe 2 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 5 Tage
0 (nicht vorhanden) ~ 4 (sehr schwer), Gesamtpunktzahl: 0 ~ 20
5 Tage
Änderungen des BSS-Gesamtwerts (Bronchitis Severity Score) jeder aktiven Vergleichskontrollgruppe im Vergleich zur Testgruppe
Zeitfenster: 5 Tage
0 (nicht vorhanden) ~ 4 (sehr schwer), Gesamtpunktzahl: 0 ~ 20
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. November 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Mai 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HLIM(SA16002)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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