Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska prövningar för att bedöma effektiviteten och säkerheten av HLIM

7 februari 2019 uppdaterad av: SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Fas III kliniska prövningar för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HLIM för symtomatisk lindring av hosta och sputum hos patienter med akut övre luftvägsinfektion eller akut bronkit

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av HLIM

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, dubbelblind, aktiv-kontrollerad, multicenter fas 3 klinisk prövning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

487

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Korea, Republiken av, 08308
        • Rekrytering
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 2 och 75
  • Vikt mer än 11,5 kg

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av överkänslighet mot IP-ingredienser
  • Hypertoni eller diabetes
  • Röker mer än 20 packår

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: HLIM
HLIM+SA160021 Placebo+SA160022 Placebo
Läkemedel: Testa
tre gånger om dagen i fem dagar
Andra namn:
  • HLIM+SA160021 Placebo+SA160022 Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: SA160021
HLIM Placebo+SA160021+SA160022 Placebo
Läkemedel: Aktiv jämförelsekontroll 1
tre gånger om dagen i fem dagar
Andra namn:
  • HLIM Placebo+SA160021+SA160022 Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: SA160022
HLIM Placebo+SA160021 Placebo+SA160022
Läkemedel: Aktiv jämförelsekontroll 2
tre gånger om dagen i fem dagar
Andra namn:
  • HLIM Placebo+SA160021 Placebo+SA160022
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
HLIM Placebo+SA160021 Placebo+SA160022 Placebo
Läkemedel: Placebo
tre gånger om dagen i fem dagar
Andra namn:
  • HLIM Placebo+SA160021 Placebo+SA160022 Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i BSS (Bronchitis Severity Score)-hostdomän för aktiv jämförelsekontroll 2 jämfört med placebo
Tidsram: 5 dagar
0(frånvarande) ~ 4(mycket allvarlig), totalpoäng: 0~20
5 dagar
Förändringar i BSS (Bronchitis Severity Score) totalpoäng för varje aktiv jämförelsekontrollgrupp jämfört med testgruppen
Tidsram: 5 dagar
0(frånvarande) ~ 4(mycket allvarlig), totalpoäng: 0~20
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 november 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 maj 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

1 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HLIM(SA16002)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Testa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera