评估 HLIM 疗效和安全性的临床试验
2019年2月7日 更新者：SamA Pharmaceutical Co., Ltd
评估 HLIM 缓解急性上呼吸道感染或急性支气管炎患者咳嗽和痰症状的有效性和安全性的 III 期临床试验
本研究的目的是评估 HLIM 的有效性和安全性
研究概览
详细说明
一项随机、双盲、主动控制、多中心 3 期临床试验。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
487
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guro-gu
-
Seoul、Guro-gu、大韩民国、08308
- 招聘中
- Korea University Guro Hospital
-
接触：
- Jaejung Shim, M.D., Ph.D
- 电话号码：+82-2-2626-1114
- 邮箱：jaejshim@kumc.or.kr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 2 至 75 岁之间
- 重量超过 11.5 公斤
排除标准：
- 有对 IP 成分过敏史
- 高血压或糖尿病
- 吸烟超过 20 包年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：HLIM
HLIM+SA160021 安慰剂+SA160022 安慰剂
|
一天三次，连续五天
其他名称：
|
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ACTIVE_COMPARATOR：SA160021
HLIM 安慰剂+SA160021+SA160022 安慰剂
|
一天三次，连续五天
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：SA160022
HLIM 安慰剂+SA160021 安慰剂+SA160022
|
一天三次，连续五天
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
HLIM 安慰剂+SA160021 安慰剂+SA160022 安慰剂
|
一天三次，连续五天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
BSS（支气管炎严重程度评分）的变化 - 主动比较对照 2 与安慰剂的咳嗽范围
大体时间：5天
|
0（不存在）~ 4（非常严重），总分：0~20
|
5天
|
|
与测试组相比，每个活性比较对照组的 BSS（支气管炎严重程度评分）总分的变化
大体时间：5天
|
0（不存在）~ 4（非常严重），总分：0~20
|
5天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月29日
初级完成 (预期的)
2019年5月30日
研究完成 (预期的)
2019年10月31日
研究注册日期
首次提交
2019年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月31日
首次发布 (实际的)
2019年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月7日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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