Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​HLIM

7. februar 2019 opdateret af: SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Fase III kliniske forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​HLIM til symptomatisk lindring af hoste og sputum hos patienter med akut øvre luftvejsinfektion eller akut bronkitis

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​HLIM

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, multicenter fase 3 klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

487

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Korea, Republikken, 08308
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 2 og 75
  • Vægt mere end 11,5 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med overfølsomhed over for IP-ingredienser
  • Hypertension eller diabetes
  • Ryger mere end 20 pakkeår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HLIM
HLIM+SA160021 Placebo+SA160022 Placebo
Medicin: Prøve
tre gange om dagen i fem dage
Andre navne:
  • HLIM+SA160021 Placebo+SA160022 Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: SA160021
HLIM Placebo+SA160021+SA160022 Placebo
Medicin: Aktiv komparatorkontrol 1
tre gange om dagen i fem dage
Andre navne:
  • HLIM Placebo+SA160021+SA160022 Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: SA160022
HLIM Placebo+SA160021 Placebo+SA160022
Medicin: Aktiv komparatorkontrol 2
tre gange om dagen i fem dage
Andre navne:
  • HLIM Placebo+SA160021 Placebo+SA160022
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
HLIM Placebo+SA160021 Placebo+SA160022 Placebo
Medicin: Placebo
tre gange om dagen i fem dage
Andre navne:
  • HLIM Placebo+SA160021 Placebo+SA160022 Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i BSS (Bronkitis Severity Score)-hostedomæne for aktiv komparatorkontrol 2 versus placebo
Tidsramme: 5 dage
0 (fraværende) ~ 4 (meget alvorlig), Samlet score: 0~20
5 dage
Ændringer i BSS (Bronkitis Severity Score) totalscore for hver aktiv komparatorkontrolgruppe sammenlignet med testgruppen
Tidsramme: 5 dage
0 (fraværende) ~ 4 (meget alvorlig), Samlet score: 0~20
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. november 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. maj 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

1. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HLIM(SA16002)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner