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Studi clinici per valutare l'efficacia e la sicurezza di HLIM

7 febbraio 2019 aggiornato da: SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Studi clinici di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di HLIM per il sollievo sintomatico della tosse e dell'espettorato in pazienti con infezione acuta del tratto respiratorio superiore o bronchite acuta

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di HLIM

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, multicentrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

487

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Corea, Repubblica di, 08308
        • Reclutamento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 2 e 75 anni
  • Peso superiore a 11,5 kg

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di ipersensibilità agli ingredienti IP
  • Ipertensione o diabete
  • Fumare più di 20 pacchetti-anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: HLIM
HLIM+SA160021 Placebo+SA160022 Placebo
Droga: Test
tre volte al giorno per cinque giorni
Altri nomi:
  • HLIM+SA160021 Placebo+SA160022 Placebo
ACTIVE_COMPARATORE: SA160021
HLIM Placebo+SA160021+SA160022 Placebo
Droga: Controllo comparatore attivo 1
tre volte al giorno per cinque giorni
Altri nomi:
  • HLIM Placebo+SA160021+SA160022 Placebo
ACTIVE_COMPARATORE: SA160022
HLIM Placebo+SA160021 Placebo+SA160022
Droga: Controllo comparatore attivo 2
tre volte al giorno per cinque giorni
Altri nomi:
  • HLIM Placebo+SA160021 Placebo+SA160022
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
HLIM Placebo+SA160021 Placebo+SA160022 Placebo
Droga: Placebo
tre volte al giorno per cinque giorni
Altri nomi:
  • HLIM Placebo+SA160021 Placebo+SA160022 Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel dominio BSS (Bronchitis Severity Score)-tosse del controllo di confronto attivo 2 rispetto al placebo
Lasso di tempo: 5 giorni
0 (assente) ~ 4 (molto grave), Punteggio totale: 0~20
5 giorni
Variazioni del punteggio totale BSS (Bronchitis Severity Score) di ciascun gruppo di controllo del comparatore attivo rispetto al gruppo di test
Lasso di tempo: 5 giorni
0 (assente) ~ 4 (molto grave), Punteggio totale: 0~20
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 novembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 maggio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HLIM(SA16002)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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