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Essais cliniques pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du HLIM

7 février 2019 mis à jour par: SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Essais cliniques de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du HLIM pour le soulagement symptomatique de la toux et des expectorations chez les patients atteints d'infection aiguë des voies respiratoires supérieures ou de bronchite aiguë

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de HLIM

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique de phase 3 multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par traitement actif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

487

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Corée, République de, 08308
        • Recrutement
        • Korea University Guro Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 2 et 75 ans
  • Poids supérieur à 11,5 kg

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents d'hypersensibilité aux ingrédients IP
  • Hypertension ou Diabète
  • Fumer plus de 20 paquets-années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: HLIM
HLIM+SA160021 Placebo+SA160022 Placebo
Médicament: Test
trois fois par jour pendant cinq jours
Autres noms:
  • HLIM+SA160021 Placebo+SA160022 Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: SA160021
HLIM Placebo+SA160021+SA160022 Placebo
Médicament: Contrôle de comparateur actif 1
trois fois par jour pendant cinq jours
Autres noms:
  • HLIM Placebo+SA160021+SA160022 Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: SA160022
HLIM Placebo+SA160021 Placebo+SA160022
Médicament: Contrôle de comparateur actif 2
trois fois par jour pendant cinq jours
Autres noms:
  • HLIM Placebo+SA160021 Placebo+SA160022
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
HLIM Placebo+SA160021 Placebo+SA160022 Placebo
Médicament: Placebo
trois fois par jour pendant cinq jours
Autres noms:
  • HLIM Placebo+SA160021 Placebo+SA160022 Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le domaine BSS (Bronchitis Severity Score) - toux du contrôle comparateur actif 2 par rapport au placebo
Délai: 5 jours
0(absent) ~ 4(très grave), Score total : 0~20
5 jours
Changements du score total BSS (Bronchitis Severity Score) de chaque groupe de contrôle comparateur actif par rapport au groupe de test
Délai: 5 jours
0(absent) ~ 4(très grave), Score total : 0~20
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 novembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 mai 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

1 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HLIM(SA16002)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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