- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03827759
Odlišení dětské septické a zánětlivé artritidy pomocí komparativní analýzy (DIANE)
Multicentrická, diagnostická a prospektivní studie k rozlišení dětské septické a zánětlivé artritidy pomocí komparativní analýzy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou prospektivní studii, která porovnává biologické tekutiny jako synoviální tekutiny a vzorky krve, aby nalezla biomarkery, které by mohly rozlišit septickou artritidu a juvenilní idiopatickou artritidu. Perspektivně budou přijímáni pacienti mladší 15 let, kteří jsou v péči o septickou nebo zánětlivou artritidu v univerzitních nemocnicích v Montpellier, Lyonu, Nimes a Toulouse. Pacienti by měli mít indikaci krve a synovie jako součást léčby:
Skupina A: akutní juvenilní artritida s podezřením na bakteriální infekci, potvrzená na bakteriologickém plánu buď kultivací z kloubní tekutiny nebo hemokulturou, nebo molekulární biologií v kloubní tekutině.
Skupina B: Idiopatická juvenilní artritida a kontrolní témata (Skupina C). V tomto projektu je cílem analyzovat celkem 50 kloubních tekutin a séra zánětlivých artritid (skupina B) a 30 kloubních tekutin a séra potvrzených infekčních artritid (skupina A), které budou vyžadovat zahrnutí asi 50 možných septických artritid. Diagnóza infekční artritidy není okamžitá, je potvrzena nejpozději tři týdny po drenáži. Bude tedy vytvořena kontrolní skupina.
Skupina C: bude odebrána krev 20 zdravých dětí odpovídajících věku a pohlaví ve skupinách A a B za účelem analýzy prvků studovaných v krvi.
- Kritéria pro zařazení :
Skupina A a skupina B:
- Subjekt starší 6 měsíců a mladší 15 let,
- Akutní artritida léčená v univerzitních nemocnicích v Montpellier, Nimes, Toulouse nebo Lyonu a vyžadující punkci kloubu
- dítě požívající systém sociálního zabezpečení,
- Vyzvednutí souhlasu zákonných rodičů/zástupců,
Skupina C:
- Subjekt starší 6 měsíců a mladší 15 let zahrnuje
- Péče v Univerzitní nemocnici v Montpellier a vyžadující žilní drenáž,
- dítě požívající systém sociálního zabezpečení,
Vyzvednutí souhlasu zákonných rodičů/zástupců
- Kritéria nezařazení /
Skupina A a skupina B:
- Kontraindikace u artikulární drenáže: trombocyty 50 000/mm3, patologická hemostáza
- Léčba biologickou léčbou, kortikoidy nebo jinou imunosupresivní léčbou v měsíci předcházejícím kloubní drenáži,
- antibiotika začala více než 24 hodin před zařazením.
Skupina C: ·
- Pacient dosahuje zánětlivé chronické patologie
- Pacient s infekční epizodou v předchozích 8 dnech - Pacienti s imunosupresivy nebo antiinfekčními léky
Metody měření hodnotících kritérií
Analýza bude provedena na vzorcích krve a synoviální tekutiny, která zůstane po odběru vzorku pro léčbu jejich onemocnění. U subjektu bude proveden krevní test a drenáž synoviální tekutiny. Před zmrazením budou vytvořeny alikvoty, aby každá analýza mohla těžit z minimálního objemu:
- Buněčné analýzy: budou provedeny pouze v Montpellier a provedeny na základě souboru odebraných buněk (není nutný objem).
- Podruhé bude provedena proteomická, miRNA analýza a dávkování cytokinů.
Pro individualizaci biomarkerů bude provedena statistická analýza.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69002
- Hospices Civils de Lyon - pediatric rheumatology
-
Marseille, Francie, 13285
- Hôpital Saint Joseph
-
Nîmes, Francie, 30029
- CHU Nîmes - Pediatrics
-
Toulouse, Francie, 31300
- CHU Toulouse - Pediatric infectious diseases
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francie, 34295
- CHU Montpellier - Pediatric emergencies
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina A a skupina B:
- Subjekt starší 6 měsíců a mladší 15 let,
- s akutní artritidou ošetřenou v univerzitních nemocnicích v Montpellier, Nimes, Toulouse nebo Lyonu a vyžadující punkci kloubu,
- dítě požívající systém sociálního zabezpečení,
- Vyzvednutí souhlasu zákonných rodičů/zástupců,
Skupina C:
- Osoby starší 6 měsíců a mladší 15 let zahrnují,
- Péče v Univerzitní nemocnici v Montpellier a vyžadující žilní drenáž,
- dítě požívající systém sociálního zabezpečení,
- Vyzvednutí souhlasu zákonných rodičů/zástupců
Kritéria vyloučení:
Skupina A a skupina B:
- Kontraindikace u artikulární drenáže: trombocyty 50 000/mm3, patologická hemostáza
- Léčba biologickou léčbou, kortikoidy nebo jinou imunosupresivní léčbou v měsíci předcházejícím kloubní drenáži,
- antibiotika začala více než 24 hodin před zařazením.
Skupina C:
- Pacient dosahuje zánětlivé chronické patologie
- Pacient s infekční epizodou v předchozích 8 dnech
- Pacienti s imunosupresivy nebo antiinfekčními léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
septická artritida (skupina A)
Pacienti s akutní juvenilní artritidou s podezřením na bakteriální infekci, potvrzeni na bakteriologickém plánu buď kultivací z kloubní tekutiny nebo hemokulturou, nebo molekulární biologií v kloubní tekutině;
|
zánětlivá artritida (skupina B)
Pacienti s idiopatickou juvenilní artritidou
|
kontrola (skupina C)
Zdravé děti, které se shodují podle věku a pohlaví ve skupinách A a B, analyzují prvky studované v krvi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalitativní analýza nových biologických markerů (proteických), které rozlišují zánětlivou a infekční artritidu
Časové okno: 1 den
|
Identifikujte krevní proteinové markery artritidy v dětství
|
1 den
|
Kvalitativní analýza nových biologických markerů (cytokinů), které rozlišují zánětlivou a infekční artritidu
Časové okno: 1 den
|
Identifikujte markery odběru krve (cytokin: interleukin 2, interleukin 4, interleukin 6, interleukin 7, tumor nekrotizující faktor alfa (TNF)) dětské artritidy
|
1 den
|
Kvalitativní analýza nových buněčných markerů, které rozlišují zánětlivou a infekční artritidu
Časové okno: 1 den
|
Identifikujte buněčné markery odběru krve (lymfocyty a monocyty) dětské artritidy
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalitativní analýza markerů zánětlivého procesu
Časové okno: 1 den
|
Identifikujte biomarkery odběru artikulárních tekutin (lymfocyty a interleukiny) dětské artritidy
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eric JEZIORSKI, MD PhD, University Hospital, Montpellier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL18_0293
- 7683 (UH Montpellier)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .