Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odlišení dětské septické a zánětlivé artritidy pomocí komparativní analýzy (DIANE)

18. listopadu 2022 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Multicentrická, diagnostická a prospektivní studie k rozlišení dětské septické a zánětlivé artritidy pomocí komparativní analýzy

Cílem je nalézt nový biomarker, který odliší septickou artritidu a juvenilní idiopatickou artritidu u dětí. Budou analyzovány vzorky synoviální tekutiny a krve s proteomickým, MiRNA vyhledáváním, multiplexní cytokinovou analýzou a buněčným fenotypováním. Výsledky pro každé údaje budou porovnány ve funkci onemocnění za účelem hledání diskriminačních markerů. Na základě tohoto výsledku lze identifikovat specifické cesty.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou prospektivní studii, která porovnává biologické tekutiny jako synoviální tekutiny a vzorky krve, aby nalezla biomarkery, které by mohly rozlišit septickou artritidu a juvenilní idiopatickou artritidu. Perspektivně budou přijímáni pacienti mladší 15 let, kteří jsou v péči o septickou nebo zánětlivou artritidu v univerzitních nemocnicích v Montpellier, Lyonu, Nimes a Toulouse. Pacienti by měli mít indikaci krve a synovie jako součást léčby:

Skupina A: akutní juvenilní artritida s podezřením na bakteriální infekci, potvrzená na bakteriologickém plánu buď kultivací z kloubní tekutiny nebo hemokulturou, nebo molekulární biologií v kloubní tekutině.

Skupina B: Idiopatická juvenilní artritida a kontrolní témata (Skupina C). V tomto projektu je cílem analyzovat celkem 50 kloubních tekutin a séra zánětlivých artritid (skupina B) a 30 kloubních tekutin a séra potvrzených infekčních artritid (skupina A), které budou vyžadovat zahrnutí asi 50 možných septických artritid. Diagnóza infekční artritidy není okamžitá, je potvrzena nejpozději tři týdny po drenáži. Bude tedy vytvořena kontrolní skupina.

Skupina C: bude odebrána krev 20 zdravých dětí odpovídajících věku a pohlaví ve skupinách A a B za účelem analýzy prvků studovaných v krvi.

  • Kritéria pro zařazení :

Skupina A a skupina B:

  • Subjekt starší 6 měsíců a mladší 15 let,
  • Akutní artritida léčená v univerzitních nemocnicích v Montpellier, Nimes, Toulouse nebo Lyonu a vyžadující punkci kloubu
  • dítě požívající systém sociálního zabezpečení,
  • Vyzvednutí souhlasu zákonných rodičů/zástupců,

Skupina C:

  • Subjekt starší 6 měsíců a mladší 15 let zahrnuje
  • Péče v Univerzitní nemocnici v Montpellier a vyžadující žilní drenáž,
  • dítě požívající systém sociálního zabezpečení,
  • Vyzvednutí souhlasu zákonných rodičů/zástupců

    • Kritéria nezařazení /

Skupina A a skupina B:

  • Kontraindikace u artikulární drenáže: trombocyty 50 000/mm3, patologická hemostáza
  • Léčba biologickou léčbou, kortikoidy nebo jinou imunosupresivní léčbou v měsíci předcházejícím kloubní drenáži,
  • antibiotika začala více než 24 hodin před zařazením.

Skupina C: ·

  • Pacient dosahuje zánětlivé chronické patologie
  • Pacient s infekční epizodou v předchozích 8 dnech - Pacienti s imunosupresivy nebo antiinfekčními léky

Metody měření hodnotících kritérií

Analýza bude provedena na vzorcích krve a synoviální tekutiny, která zůstane po odběru vzorku pro léčbu jejich onemocnění. U subjektu bude proveden krevní test a drenáž synoviální tekutiny. Před zmrazením budou vytvořeny alikvoty, aby každá analýza mohla těžit z minimálního objemu:

  • Buněčné analýzy: budou provedeny pouze v Montpellier a provedeny na základě souboru odebraných buněk (není nutný objem).
  • Podruhé bude provedena proteomická, miRNA analýza a dávkování cytokinů.

Pro individualizaci biomarkerů bude provedena statistická analýza.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Lyon, Francie, 69002
        • Hospices Civils de Lyon - pediatric rheumatology
      • Marseille, Francie, 13285
        • Hôpital Saint Joseph
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHU Nîmes - Pediatrics
      • Toulouse, Francie, 31300
        • CHU Toulouse - Pediatric infectious diseases
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francie, 34295
        • CHU Montpellier - Pediatric emergencies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty starší 6 měsíců a mladší 15 let s akutní artritidou a kontrolní subjekty

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina A a skupina B:

  • Subjekt starší 6 měsíců a mladší 15 let,
  • s akutní artritidou ošetřenou v univerzitních nemocnicích v Montpellier, Nimes, Toulouse nebo Lyonu a vyžadující punkci kloubu,
  • dítě požívající systém sociálního zabezpečení,
  • Vyzvednutí souhlasu zákonných rodičů/zástupců,

Skupina C:

  • Osoby starší 6 měsíců a mladší 15 let zahrnují,
  • Péče v Univerzitní nemocnici v Montpellier a vyžadující žilní drenáž,
  • dítě požívající systém sociálního zabezpečení,
  • Vyzvednutí souhlasu zákonných rodičů/zástupců

Kritéria vyloučení:

Skupina A a skupina B:

  • Kontraindikace u artikulární drenáže: trombocyty 50 000/mm3, patologická hemostáza
  • Léčba biologickou léčbou, kortikoidy nebo jinou imunosupresivní léčbou v měsíci předcházejícím kloubní drenáži,
  • antibiotika začala více než 24 hodin před zařazením.

Skupina C:

  • Pacient dosahuje zánětlivé chronické patologie
  • Pacient s infekční epizodou v předchozích 8 dnech
  • Pacienti s imunosupresivy nebo antiinfekčními léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
septická artritida (skupina A)
Pacienti s akutní juvenilní artritidou s podezřením na bakteriální infekci, potvrzeni na bakteriologickém plánu buď kultivací z kloubní tekutiny nebo hemokulturou, nebo molekulární biologií v kloubní tekutině;
zánětlivá artritida (skupina B)
Pacienti s idiopatickou juvenilní artritidou
kontrola (skupina C)
Zdravé děti, které se shodují podle věku a pohlaví ve skupinách A a B, analyzují prvky studované v krvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní analýza nových biologických markerů (proteických), které rozlišují zánětlivou a infekční artritidu
Časové okno: 1 den
Identifikujte krevní proteinové markery artritidy v dětství
1 den
Kvalitativní analýza nových biologických markerů (cytokinů), které rozlišují zánětlivou a infekční artritidu
Časové okno: 1 den
Identifikujte markery odběru krve (cytokin: interleukin 2, interleukin 4, interleukin 6, interleukin 7, tumor nekrotizující faktor alfa (TNF)) dětské artritidy
1 den
Kvalitativní analýza nových buněčných markerů, které rozlišují zánětlivou a infekční artritidu
Časové okno: 1 den
Identifikujte buněčné markery odběru krve (lymfocyty a monocyty) dětské artritidy
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní analýza markerů zánětlivého procesu
Časové okno: 1 den
Identifikujte biomarkery odběru artikulárních tekutin (lymfocyty a interleukiny) dětské artritidy
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eric JEZIORSKI, MD PhD, University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

4. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL18_0293
  • 7683 (UH Montpellier)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit