Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skille septisk og inflammatorisk leddgikt hos barn ved sammenlignende analyse (DIANE)

18. november 2022 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Multisenter, diagnostisk og prospektiv studie for å skille septisk og inflammatorisk leddgikt hos barn ved komparativ analyse

Formålet er å finne nye biomarkører som skiller septisk artritt og juvenil idiopatisk artritt hos barn. Synoviale væske- og blodprøver med proteomikk, MiRNA-søking, multipleks cytokinanalyse og cellulær fenotyping vil bli analysert. Resultatene for hver data vil bli sammenlignet i funksjon av sykdommen for å søke diskriminerende markører. På vegne av dette resultatet kan spesifikke veier identifiseres.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisentrisk prospektiv studie som sammenligner biologiske væsker som synovial væske og blodprøver for å finne biomarkører som kan skille septisk artritt og juvenil idiopatisk artritt. Prospektivt vil pasienter under 15 år rekrutteres som behandles for septisk eller inflammatorisk leddgikt ved universitetssykehusene i Montpellier, Lyon, Nimes og Toulouse. Pasienter bør ha en indikasjon på blod og synovialt som en del av behandlingen:

Gruppe A: akutt juvenil artritt med mistanke om bakteriell infeksjon, , bekreftet på bakteriologisk plan, enten ved dyrking av leddvæsken eller ved blodkultur, eller ved molekylærbiologi i leddvæsken.

Gruppe B: Idiopatisk juvenil artritt og kontrolltemaer (gruppe C). I dette prosjektet er målet å analysere i alt 50 artikulære væsker og serum av inflammatoriske artritter (gruppe B), og 30 artikulære væsker og serum av infeksiøs bekreftet artritt (gruppe A) som vil kreve inkludering av ca. 50 mulig septisk artritt. Diagnosen smittsom leddgikt er ikke umiddelbar, han(den) bekreftes senest tre uker etter dreneringen. Så det vil bli satt sammen en kontrollgruppe.

Gruppe C: blodet til 20 friske barn matchet etter alder og kjønn i gruppene A og B vil bli samlet inn for å analysere elementer studert i blodet.

  • Inklusjonskriterier :

Gruppe A og gruppe B:

  • Person over 6 måneder og under 15 år,
  • Presenterer akutt leddgikt tatt hånd om på universitetssykehusene i Montpellier, Nimes, Toulouse eller Lyon, og krever en leddpunktur
  • Barn som drar nytte av et trygdesystem,
  • Innhenting av samtykke fra juridiske foreldre/representanter,

Gruppe C:

  • Emne over 6 måneder og under 15 år inkluderer
  • Behandlet på universitetssykehuset i Montpellier, og krever en venøs drenering,
  • Barn som drar nytte av et trygdesystem,
  • Innhenting av samtykke fra juridiske foreldre/representanter

    • Ikke-inkluderingskriterier /

Gruppe A og gruppe B:

  • Kontraindikasjon ved artikulær drenering: blodplater 50 000/mm3, patologisk hemostase
  • Behandling med biologisk terapi, kortikoider eller annen immunsuppressiv behandling i måneden før artikulær drenering,
  • antibiotika startet mer enn 24 timer før inkluderingen.

Gruppe C: ·

  • Pasienten oppnår en inflammatorisk kronisk patologi
  • Pasient som har presentert en infeksjonsepisode de siste 8 dagene - Pasienter under immunsuppressor eller anti-infeksjon

Metoder for måling av vurderingskriterier

Analyse vil bli gjort på blodprøver og leddvæske, som gjenstår etter prøven som er samlet inn for behandling av sykdommen. Blodprøven og en synovial væskedrenering vil bli realisert hos forsøkspersonen. Før frysing vil alikvoter bli realisert slik at hver analyse kan dra nytte av et minimumsvolum:

  • Cellulære analyser: vil kun gjøres i Montpellier og etableres av settet med innsamlede celler (ingen nødvendig volum).
  • Proteomikk, MiRNA-analyse og cytokindosering vil bli gjort i andre gang.

Statistisk analyse vil bli gjort for å individualisere biomarkører.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lyon, Frankrike, 69002
        • Hospices Civils de Lyon - pediatric rheumatology
      • Marseille, Frankrike, 13285
        • Hôpital Saint Joseph
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU Nîmes - Pediatrics
      • Toulouse, Frankrike, 31300
        • CHU Toulouse - Pediatric infectious diseases
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrike, 34295
        • CHU Montpellier - Pediatric emergencies

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer over 6 måneder og under 15 år som har akutt leddgikt, og kontrollpersoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gruppe A og gruppe B:

  • Person over 6 måneder og under 15 år,
  • Presenterer akutt leddgikt tatt hånd om på universitetssykehusene i Montpellier, Nimes, Toulouse eller Lyon, og krever en leddpunktur,
  • Barn som drar nytte av et trygdesystem,
  • Innhenting av samtykke fra juridiske foreldre/representanter,

Gruppe C:

  • Emne på mer enn 6 måneder og under 15 år inkluderer,
  • Behandlet på universitetssykehuset i Montpellier, og krever en venøs drenering,
  • Barn som drar nytte av et trygdesystem,
  • Innhenting av samtykke fra juridiske foreldre/representanter

Ekskluderingskriterier:

Gruppe A og gruppe B:

  • Kontraindikasjon ved artikulær drenering: blodplater 50 000/mm3, patologisk hemostase
  • Behandling med biologisk terapi, kortikoider eller annen immunsuppressiv behandling i måneden før artikulær drenering,
  • antibiotika startet mer enn 24 timer før inkluderingen.

Gruppe C:

  • Pasienten oppnår en inflammatorisk kronisk patologi
  • Pasient som har presentert en infeksjonsepisode de siste 8 dagene
  • Pasienter under immunsuppressor eller anti-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
septisk artritt (gruppe A)
Pasienter med akutt juvenil artritt med mistanke om bakteriell infeksjon, bekreftet på en bakteriologisk plan, enten ved dyrking av leddvæsken eller ved blodkultur, eller ved molekylærbiologi i leddvæsken;
inflammatorisk leddgikt (gruppe B)
Pasienter med idiopatisk juvenil artritt
kontroll (gruppe C)
Friske barn som matches av alder og kjønn i gruppene A og B, for å analysere elementer studert i blodet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ analyse av nye biologiske markører (protein) som skiller ut inflammatorisk og smittsom leddgikt
Tidsramme: 1 dag
Identifiser blodprøvetakingsproteinmarkører for leddgikt i barndommen
1 dag
Kvalitativ analyse av nye biologiske markører (cytokin) som skiller ut inflammatorisk og smittsom leddgikt
Tidsramme: 1 dag
Identifiser blodprøvetakingsmarkører (cytokin: interleukin 2, interleukin 4, interleukin 6, interleukin 7, tumornekrosefaktor alfa (TNF)) fra leddgikt i barndommen
1 dag
Kvalitativ analyse av nye cellulære markører som skiller inflammatorisk og smittsom leddgikt
Tidsramme: 1 dag
Identifiser blodprøvetaking cellulære markører (lymfocytter og monocytter) av leddgikt barndom
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ analyse av inflammatoriske prosessmarkører
Tidsramme: 1 dag
Identifiser artikulære væskeprøver biomarkører (lymfocytter og interleukiner) av leddgikt barndom
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Eric JEZIORSKI, MD PhD, University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

4. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL18_0293
  • 7683 (UH Montpellier)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere