- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03827759
Skille septisk og inflammatorisk leddgikt hos barn ved sammenlignende analyse (DIANE)
Multisenter, diagnostisk og prospektiv studie for å skille septisk og inflammatorisk leddgikt hos barn ved komparativ analyse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisentrisk prospektiv studie som sammenligner biologiske væsker som synovial væske og blodprøver for å finne biomarkører som kan skille septisk artritt og juvenil idiopatisk artritt. Prospektivt vil pasienter under 15 år rekrutteres som behandles for septisk eller inflammatorisk leddgikt ved universitetssykehusene i Montpellier, Lyon, Nimes og Toulouse. Pasienter bør ha en indikasjon på blod og synovialt som en del av behandlingen:
Gruppe A: akutt juvenil artritt med mistanke om bakteriell infeksjon, , bekreftet på bakteriologisk plan, enten ved dyrking av leddvæsken eller ved blodkultur, eller ved molekylærbiologi i leddvæsken.
Gruppe B: Idiopatisk juvenil artritt og kontrolltemaer (gruppe C). I dette prosjektet er målet å analysere i alt 50 artikulære væsker og serum av inflammatoriske artritter (gruppe B), og 30 artikulære væsker og serum av infeksiøs bekreftet artritt (gruppe A) som vil kreve inkludering av ca. 50 mulig septisk artritt. Diagnosen smittsom leddgikt er ikke umiddelbar, han(den) bekreftes senest tre uker etter dreneringen. Så det vil bli satt sammen en kontrollgruppe.
Gruppe C: blodet til 20 friske barn matchet etter alder og kjønn i gruppene A og B vil bli samlet inn for å analysere elementer studert i blodet.
- Inklusjonskriterier :
Gruppe A og gruppe B:
- Person over 6 måneder og under 15 år,
- Presenterer akutt leddgikt tatt hånd om på universitetssykehusene i Montpellier, Nimes, Toulouse eller Lyon, og krever en leddpunktur
- Barn som drar nytte av et trygdesystem,
- Innhenting av samtykke fra juridiske foreldre/representanter,
Gruppe C:
- Emne over 6 måneder og under 15 år inkluderer
- Behandlet på universitetssykehuset i Montpellier, og krever en venøs drenering,
- Barn som drar nytte av et trygdesystem,
Innhenting av samtykke fra juridiske foreldre/representanter
- Ikke-inkluderingskriterier /
Gruppe A og gruppe B:
- Kontraindikasjon ved artikulær drenering: blodplater 50 000/mm3, patologisk hemostase
- Behandling med biologisk terapi, kortikoider eller annen immunsuppressiv behandling i måneden før artikulær drenering,
- antibiotika startet mer enn 24 timer før inkluderingen.
Gruppe C: ·
- Pasienten oppnår en inflammatorisk kronisk patologi
- Pasient som har presentert en infeksjonsepisode de siste 8 dagene - Pasienter under immunsuppressor eller anti-infeksjon
Metoder for måling av vurderingskriterier
Analyse vil bli gjort på blodprøver og leddvæske, som gjenstår etter prøven som er samlet inn for behandling av sykdommen. Blodprøven og en synovial væskedrenering vil bli realisert hos forsøkspersonen. Før frysing vil alikvoter bli realisert slik at hver analyse kan dra nytte av et minimumsvolum:
- Cellulære analyser: vil kun gjøres i Montpellier og etableres av settet med innsamlede celler (ingen nødvendig volum).
- Proteomikk, MiRNA-analyse og cytokindosering vil bli gjort i andre gang.
Statistisk analyse vil bli gjort for å individualisere biomarkører.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69002
- Hospices Civils de Lyon - pediatric rheumatology
-
Marseille, Frankrike, 13285
- Hôpital Saint Joseph
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU Nîmes - Pediatrics
-
Toulouse, Frankrike, 31300
- CHU Toulouse - Pediatric infectious diseases
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrike, 34295
- CHU Montpellier - Pediatric emergencies
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gruppe A og gruppe B:
- Person over 6 måneder og under 15 år,
- Presenterer akutt leddgikt tatt hånd om på universitetssykehusene i Montpellier, Nimes, Toulouse eller Lyon, og krever en leddpunktur,
- Barn som drar nytte av et trygdesystem,
- Innhenting av samtykke fra juridiske foreldre/representanter,
Gruppe C:
- Emne på mer enn 6 måneder og under 15 år inkluderer,
- Behandlet på universitetssykehuset i Montpellier, og krever en venøs drenering,
- Barn som drar nytte av et trygdesystem,
- Innhenting av samtykke fra juridiske foreldre/representanter
Ekskluderingskriterier:
Gruppe A og gruppe B:
- Kontraindikasjon ved artikulær drenering: blodplater 50 000/mm3, patologisk hemostase
- Behandling med biologisk terapi, kortikoider eller annen immunsuppressiv behandling i måneden før artikulær drenering,
- antibiotika startet mer enn 24 timer før inkluderingen.
Gruppe C:
- Pasienten oppnår en inflammatorisk kronisk patologi
- Pasient som har presentert en infeksjonsepisode de siste 8 dagene
- Pasienter under immunsuppressor eller anti-infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
septisk artritt (gruppe A)
Pasienter med akutt juvenil artritt med mistanke om bakteriell infeksjon, bekreftet på en bakteriologisk plan, enten ved dyrking av leddvæsken eller ved blodkultur, eller ved molekylærbiologi i leddvæsken;
|
inflammatorisk leddgikt (gruppe B)
Pasienter med idiopatisk juvenil artritt
|
kontroll (gruppe C)
Friske barn som matches av alder og kjønn i gruppene A og B, for å analysere elementer studert i blodet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitativ analyse av nye biologiske markører (protein) som skiller ut inflammatorisk og smittsom leddgikt
Tidsramme: 1 dag
|
Identifiser blodprøvetakingsproteinmarkører for leddgikt i barndommen
|
1 dag
|
Kvalitativ analyse av nye biologiske markører (cytokin) som skiller ut inflammatorisk og smittsom leddgikt
Tidsramme: 1 dag
|
Identifiser blodprøvetakingsmarkører (cytokin: interleukin 2, interleukin 4, interleukin 6, interleukin 7, tumornekrosefaktor alfa (TNF)) fra leddgikt i barndommen
|
1 dag
|
Kvalitativ analyse av nye cellulære markører som skiller inflammatorisk og smittsom leddgikt
Tidsramme: 1 dag
|
Identifiser blodprøvetaking cellulære markører (lymfocytter og monocytter) av leddgikt barndom
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitativ analyse av inflammatoriske prosessmarkører
Tidsramme: 1 dag
|
Identifiser artikulære væskeprøver biomarkører (lymfocytter og interleukiner) av leddgikt barndom
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Eric JEZIORSKI, MD PhD, University Hospital, Montpellier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL18_0293
- 7683 (UH Montpellier)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .