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Differenzieren Sie septische und entzündliche Arthritis bei Kindern durch vergleichende Analyse (DIANE)

18. November 2022 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Multizentrische, diagnostische und prospektive Studie zur Differenzierung von septischer und entzündlicher Arthritis bei Kindern durch vergleichende Analyse

Ziel ist es, neue Biomarker zu finden, die septische Arthritis und juvenile idiopathische Arthritis bei Kindern unterscheiden. Es werden Synovialflüssigkeits- und Blutproben mit Proteomik, MiRNA-Suche, Multiplex-Zytokinanalyse und zellulärer Phänotypisierung analysiert. Die Ergebnisse für alle Daten werden in Abhängigkeit von der Krankheit verglichen, um diskriminierende Marker zu finden. Anhand dieses Ergebnisses konnten spezifische Pfade identifiziert werden .

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische prospektive Studie, die biologische Flüssigkeiten wie Synovialflüssigkeit und Blutproben vergleicht, um Biomarker zu finden, die septische Arthritis und juvenile idiopathische Arthritis unterscheiden könnten. Voraussichtlich werden Patienten unter 15 Jahren rekrutiert, die wegen septischer oder entzündlicher Arthritis an den Universitätskliniken von Montpellier, Lyon, Nimes und Toulouse behandelt werden. Patienten sollten im Rahmen ihrer Behandlung eine Indikation für Blut und Synovial haben:

Gruppe A: akute juvenile Arthritis mit Verdacht auf bakterielle Infektion, bestätigt durch einen bakteriologischen Plan, entweder durch Kultur der Gelenkflüssigkeit oder durch Blutkultur oder durch Molekularbiologie in der Gelenkflüssigkeit.

Gruppe B: Idiopathische juvenile Arthritis und Kontrollthemen (Gruppe C). In diesem Projekt sollen insgesamt 50 Gelenkflüssigkeiten und Serum von entzündlichen Arthritiden (Gruppe B) und 30 Gelenkflüssigkeiten und Serum von infektiösen bestätigten Arthritiden (Gruppe A) analysiert werden, was den Einschluss von etwa 50 möglicherweise septischen Arthritis erfordert. Die Diagnose einer infektiösen Arthritis erfolgt nicht sofort, sie wird spätestens drei Wochen nach der Drainage bestätigt. Es wird also eine Kontrollgruppe gebildet.

Gruppe C: Das Blut von 20 gesunden Kindern, die nach Alter und Geschlecht in den Gruppen A und B übereinstimmen, wird gesammelt, um die im Blut untersuchten Elemente zu analysieren.

  • Einschlusskriterien :

Gruppe A und Gruppe B:

  • Subjekt von mehr als 6 Monaten und unter 15 Jahren,
  • Vorliegen einer akuten Arthritis, die in den Universitätskliniken von Montpellier, Nimes, Toulouse oder Lyon behandelt wird und eine Gelenkpunktion erfordert
  • Kind, das von einem Sozialversicherungssystem profitiert,
  • Einholung der Einwilligung der gesetzlichen Eltern/Vertreter,

Gruppe C:

  • Betreff von mehr als 6 Monaten und unter 15 Jahren umfassen
  • Versorgt im Universitätskrankenhaus von Montpellier und benötigt eine venöse Drainage,
  • Kind, das von einem Sozialversicherungssystem profitiert,
  • Einholung der Einwilligung der gesetzlichen Eltern/Vertreter

    • Nichteinschlusskriterien /

Gruppe A und Gruppe B:

  • Kontraindikation bei Gelenkdrainage: Thrombozyten 50 000/mm3, pathologische Hämostase
  • Behandlung durch biologische Therapie, Kortikoide oder andere immunsuppressive Behandlung im Monat vor der Gelenkdrainage,
  • Antibiotikum mehr als 24 Stunden vor der Einnahme begonnen.

Gruppe C: ·

  • Patient erreicht eine entzündliche chronische Pathologie
  • Patient mit einer infektiösen Episode in den letzten 8 Tagen – Patienten unter Immunsuppressor oder Antiinfektivum

Methoden zur Messung von Bewertungskriterien

Die Analyse wird an Blutproben und Synovialflüssigkeit durchgeführt, die nach der Probenentnahme für die Behandlung ihrer Krankheit zurückbleibt. Der Bluttest und eine Synovialflüssigkeitsdrainage werden am Probanden durchgeführt. Vor dem Einfrieren werden Aliquots hergestellt, damit jede Analyse von einem Mindestvolumen profitieren kann:

  • Zellanalysen: werden nur in Montpellier durchgeführt und anhand der gesammelten Zellen ermittelt (kein erforderliches Volumen).
  • Proteomik, MiRNA-Analyse und Zytokindosierung werden beim zweiten Mal durchgeführt.

Eine statistische Analyse wird durchgeführt, um Biomarker zu individualisieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lyon, Frankreich, 69002
        • Hospices Civils de Lyon - pediatric rheumatology
      • Marseille, Frankreich, 13285
        • Hopital Saint Joseph
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHU Nîmes - Pediatrics
      • Toulouse, Frankreich, 31300
        • CHU Toulouse - Pediatric infectious diseases
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankreich, 34295
        • CHU Montpellier - Pediatric emergencies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Monate bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die älter als 6 Monate und jünger als 15 Jahre sind und akute Arthritis aufweisen, sowie Kontrollpersonen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe A und Gruppe B:

  • Subjekt von mehr als 6 Monaten und unter 15 Jahren,
  • Patienten mit akuter Arthritis, die in den Universitätskliniken von Montpellier, Nimes, Toulouse oder Lyon behandelt wurden und eine Gelenkpunktion benötigen,
  • Kind, das von einem Sozialversicherungssystem profitiert,
  • Einholung der Einwilligung der gesetzlichen Eltern/Vertreter,

Gruppe C:

  • Betreff von mehr als 6 Monaten und unter 15 Jahren umfassen,
  • Versorgt im Universitätskrankenhaus von Montpellier und benötigt eine venöse Drainage,
  • Kind, das von einem Sozialversicherungssystem profitiert,
  • Einholung der Einwilligung der gesetzlichen Eltern/Vertreter

Ausschlusskriterien:

Gruppe A und Gruppe B:

  • Kontraindikation bei Gelenkdrainage: Thrombozyten 50 000/mm3, pathologische Hämostase
  • Behandlung durch biologische Therapie, Kortikoide oder andere immunsuppressive Behandlung im Monat vor der Gelenkdrainage,
  • Antibiotikum mehr als 24 Stunden vor der Einnahme begonnen.

Gruppe C:

  • Patient erreicht eine entzündliche chronische Pathologie
  • Patient mit einer infektiösen Episode in den letzten 8 Tagen
  • Patienten unter Immunsuppressiva oder Antiinfektiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
septische Arthritis (Gruppe A)
Patienten mit akuter juveniler Arthritis mit Verdacht auf bakterielle Infektion, bestätigt durch einen bakteriologischen Plan, entweder durch Kultur der Gelenkflüssigkeit oder durch Blutkultur oder durch Molekularbiologie in der Gelenkflüssigkeit;
entzündliche Arthritis (Gruppe B)
Patienten mit idiopathischer juveniler Arthritis
Kontrolle (Gruppe C)
Gesunde Kinder, die nach Alter und Geschlecht in die Gruppen A und B passen, werden zur Analyse von Elementen im Blut untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Analyse neuer biologischer Marker (Proteine), die entzündliche und infektiöse Arthritis unterscheiden
Zeitfenster: 1 Tag
Identifizieren Sie Proteinmarker aus Blutproben bei Arthritis im Kindesalter
1 Tag
Qualitative Analyse neuer biologischer Marker (Zytokine), die entzündliche und infektiöse Arthritis unterscheiden
Zeitfenster: 1 Tag
Identifizieren Sie Blutentnahmemarker (Zytokin: Interleukin 2, Interleukin 4, Interleukin 6, Interleukin 7, Tumornekrosefaktor alpha (TNF)) von Arthritis im Kindesalter
1 Tag
Qualitative Analyse neuer zellulärer Marker, die entzündliche und infektiöse Arthritis unterscheiden
Zeitfenster: 1 Tag
Identifizieren Sie zelluläre Marker (Lymphozyten und Monozyten) aus der Blutentnahme bei Arthritis im Kindesalter
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Analyse von Entzündungsprozessmarkern
Zeitfenster: 1 Tag
Identifizieren Sie Biomarker (Lymphozyten und Interleukine) der Arthritis-Kindheit bei der Probenahme von Gelenkflüssigkeiten
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Eric JEZIORSKI, MD PhD, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

4. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL18_0293
  • 7683 (UH Montpellier)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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