- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03827759
Differenzieren Sie septische und entzündliche Arthritis bei Kindern durch vergleichende Analyse (DIANE)
Multizentrische, diagnostische und prospektive Studie zur Differenzierung von septischer und entzündlicher Arthritis bei Kindern durch vergleichende Analyse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische prospektive Studie, die biologische Flüssigkeiten wie Synovialflüssigkeit und Blutproben vergleicht, um Biomarker zu finden, die septische Arthritis und juvenile idiopathische Arthritis unterscheiden könnten. Voraussichtlich werden Patienten unter 15 Jahren rekrutiert, die wegen septischer oder entzündlicher Arthritis an den Universitätskliniken von Montpellier, Lyon, Nimes und Toulouse behandelt werden. Patienten sollten im Rahmen ihrer Behandlung eine Indikation für Blut und Synovial haben:
Gruppe A: akute juvenile Arthritis mit Verdacht auf bakterielle Infektion, bestätigt durch einen bakteriologischen Plan, entweder durch Kultur der Gelenkflüssigkeit oder durch Blutkultur oder durch Molekularbiologie in der Gelenkflüssigkeit.
Gruppe B: Idiopathische juvenile Arthritis und Kontrollthemen (Gruppe C). In diesem Projekt sollen insgesamt 50 Gelenkflüssigkeiten und Serum von entzündlichen Arthritiden (Gruppe B) und 30 Gelenkflüssigkeiten und Serum von infektiösen bestätigten Arthritiden (Gruppe A) analysiert werden, was den Einschluss von etwa 50 möglicherweise septischen Arthritis erfordert. Die Diagnose einer infektiösen Arthritis erfolgt nicht sofort, sie wird spätestens drei Wochen nach der Drainage bestätigt. Es wird also eine Kontrollgruppe gebildet.
Gruppe C: Das Blut von 20 gesunden Kindern, die nach Alter und Geschlecht in den Gruppen A und B übereinstimmen, wird gesammelt, um die im Blut untersuchten Elemente zu analysieren.
- Einschlusskriterien :
Gruppe A und Gruppe B:
- Subjekt von mehr als 6 Monaten und unter 15 Jahren,
- Vorliegen einer akuten Arthritis, die in den Universitätskliniken von Montpellier, Nimes, Toulouse oder Lyon behandelt wird und eine Gelenkpunktion erfordert
- Kind, das von einem Sozialversicherungssystem profitiert,
- Einholung der Einwilligung der gesetzlichen Eltern/Vertreter,
Gruppe C:
- Betreff von mehr als 6 Monaten und unter 15 Jahren umfassen
- Versorgt im Universitätskrankenhaus von Montpellier und benötigt eine venöse Drainage,
- Kind, das von einem Sozialversicherungssystem profitiert,
Einholung der Einwilligung der gesetzlichen Eltern/Vertreter
- Nichteinschlusskriterien /
Gruppe A und Gruppe B:
- Kontraindikation bei Gelenkdrainage: Thrombozyten 50 000/mm3, pathologische Hämostase
- Behandlung durch biologische Therapie, Kortikoide oder andere immunsuppressive Behandlung im Monat vor der Gelenkdrainage,
- Antibiotikum mehr als 24 Stunden vor der Einnahme begonnen.
Gruppe C: ·
- Patient erreicht eine entzündliche chronische Pathologie
- Patient mit einer infektiösen Episode in den letzten 8 Tagen – Patienten unter Immunsuppressor oder Antiinfektivum
Methoden zur Messung von Bewertungskriterien
Die Analyse wird an Blutproben und Synovialflüssigkeit durchgeführt, die nach der Probenentnahme für die Behandlung ihrer Krankheit zurückbleibt. Der Bluttest und eine Synovialflüssigkeitsdrainage werden am Probanden durchgeführt. Vor dem Einfrieren werden Aliquots hergestellt, damit jede Analyse von einem Mindestvolumen profitieren kann:
- Zellanalysen: werden nur in Montpellier durchgeführt und anhand der gesammelten Zellen ermittelt (kein erforderliches Volumen).
- Proteomik, MiRNA-Analyse und Zytokindosierung werden beim zweiten Mal durchgeführt.
Eine statistische Analyse wird durchgeführt, um Biomarker zu individualisieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69002
- Hospices Civils de Lyon - pediatric rheumatology
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Marseille, Frankreich, 13285
- Hopital Saint Joseph
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Nîmes, Frankreich, 30029
- CHU Nîmes - Pediatrics
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Toulouse, Frankreich, 31300
- CHU Toulouse - Pediatric infectious diseases
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Hérault
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Montpellier, Hérault, Frankreich, 34295
- CHU Montpellier - Pediatric emergencies
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gruppe A und Gruppe B:
- Subjekt von mehr als 6 Monaten und unter 15 Jahren,
- Patienten mit akuter Arthritis, die in den Universitätskliniken von Montpellier, Nimes, Toulouse oder Lyon behandelt wurden und eine Gelenkpunktion benötigen,
- Kind, das von einem Sozialversicherungssystem profitiert,
- Einholung der Einwilligung der gesetzlichen Eltern/Vertreter,
Gruppe C:
- Betreff von mehr als 6 Monaten und unter 15 Jahren umfassen,
- Versorgt im Universitätskrankenhaus von Montpellier und benötigt eine venöse Drainage,
- Kind, das von einem Sozialversicherungssystem profitiert,
- Einholung der Einwilligung der gesetzlichen Eltern/Vertreter
Ausschlusskriterien:
Gruppe A und Gruppe B:
- Kontraindikation bei Gelenkdrainage: Thrombozyten 50 000/mm3, pathologische Hämostase
- Behandlung durch biologische Therapie, Kortikoide oder andere immunsuppressive Behandlung im Monat vor der Gelenkdrainage,
- Antibiotikum mehr als 24 Stunden vor der Einnahme begonnen.
Gruppe C:
- Patient erreicht eine entzündliche chronische Pathologie
- Patient mit einer infektiösen Episode in den letzten 8 Tagen
- Patienten unter Immunsuppressiva oder Antiinfektiva
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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septische Arthritis (Gruppe A)
Patienten mit akuter juveniler Arthritis mit Verdacht auf bakterielle Infektion, bestätigt durch einen bakteriologischen Plan, entweder durch Kultur der Gelenkflüssigkeit oder durch Blutkultur oder durch Molekularbiologie in der Gelenkflüssigkeit;
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entzündliche Arthritis (Gruppe B)
Patienten mit idiopathischer juveniler Arthritis
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Kontrolle (Gruppe C)
Gesunde Kinder, die nach Alter und Geschlecht in die Gruppen A und B passen, werden zur Analyse von Elementen im Blut untersucht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Qualitative Analyse neuer biologischer Marker (Proteine), die entzündliche und infektiöse Arthritis unterscheiden
Zeitfenster: 1 Tag
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Identifizieren Sie Proteinmarker aus Blutproben bei Arthritis im Kindesalter
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1 Tag
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Qualitative Analyse neuer biologischer Marker (Zytokine), die entzündliche und infektiöse Arthritis unterscheiden
Zeitfenster: 1 Tag
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Identifizieren Sie Blutentnahmemarker (Zytokin: Interleukin 2, Interleukin 4, Interleukin 6, Interleukin 7, Tumornekrosefaktor alpha (TNF)) von Arthritis im Kindesalter
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1 Tag
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Qualitative Analyse neuer zellulärer Marker, die entzündliche und infektiöse Arthritis unterscheiden
Zeitfenster: 1 Tag
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Identifizieren Sie zelluläre Marker (Lymphozyten und Monozyten) aus der Blutentnahme bei Arthritis im Kindesalter
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Qualitative Analyse von Entzündungsprozessmarkern
Zeitfenster: 1 Tag
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Identifizieren Sie Biomarker (Lymphozyten und Interleukine) der Arthritis-Kindheit bei der Probenahme von Gelenkflüssigkeiten
|
1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Eric JEZIORSKI, MD PhD, University Hospital, Montpellier
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL18_0293
- 7683 (UH Montpellier)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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