Vakuové erekční zařízení pro zlepšení obnovy erektilní funkce u pacientů s rakovinou prostaty podstupujících chirurgický zákrok
12. dubna 2017 aktualizováno: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Analýza srovnání techniky s vakuovým erekčním přístrojem v rámci programu erektilní rehabilitace po robotické radikální prostatektomii: Randomizované srovnání metodologie
Účelem této studie je určit, která technika použití vakuového erekčního zařízení (VED) je nejlepší.
Erektilní dysfunkce (ED) po robotické operaci rakoviny prostaty je problémem jak pro chirurga, tak pro pacienta.
Nedávné studie ukázaly, že každodenní používání vakuové pumpy počínaje 2-8 týdny může pomoci zabránit začátku smršťování penisu.
Toto je potenciální problém, který může nastat kvůli sníženému průtoku krve po operaci rakoviny prostaty.
Tato studie umožní výzkumníkům určit a porovnat techniky vakuové terapie a výsledky erektilní funkce u pacientů, kteří podstoupili operaci rakoviny prostaty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Určete sexuální funkce a morfometrické výsledky penisu u pacientů po robotické laparoskopické prostatektomii (RALP) podstupujících denní vakuovou terapii pomocí jedné ze dvou randomizovaných metod a zda se tyto výsledky liší.
DRUHÉ CÍLE:
I. Porovnejte míru compliance mezi dvěma randomizovanými skupinami pomocí dotazníku compliance a deníku shromážděného od pacientů při každé následné návštěvě.
II. Porovnejte celkovou spokojenost pacientů s léčebným postupem mezi dvěma randomizovanými skupinami pomocí dotazníku SHIM (Sexual Health Inventory for Men).
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných skupin.
SKUPINA A: Pacienti dostávají podtlakovou terapii denně po dobu 10 minut, přičemž drží erekci po dobu 2 minut po podstoupení RALP. Pacienti dokončí proces erekce 5krát.
SKUPINA B: Pacienti dostávají podtlakovou terapii denně po dobu 10 minut, přičemž drží erekci po dobu 5 minut po podstoupení RALP. Pacienti dokončí proces erekce 2krát.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 3, 6 a 12 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sexuálně aktivní muži bez důsledného používání erektilních pomůcek před operací (tj. orální farmakoterapie, intrauretrální prostoglandin E1 [PGE1], intrakavernózní injekční terapie a penilní implantáty)
- Prochází oboustrannou nerv šetřící robotickou prostatektomií
- Předoperační výchozí celkové skóre SHIM vyšší nebo rovné 17
- Přítomnost ženského sexuálního partnera
- Obratnost nutná k ovládání vakuové pumpy
Kritéria vyloučení:
- Během posledních 6 měsíců měl v anamnéze srdeční selhání, anginu pectoris nebo život ohrožující arytmii
- Užil nebo mu byl předepsán nitrátový lék v jakékoli formě v posledních 6 měsících
- Má známou citlivost na inhibitory fosfodiesterázy typu 5, jako je Sildenafil, Tadalafil nebo Vardenafil
- Muži se srpkovitou anémií
- Muži s nedostatečnou manuální zručností k obsluze vakuového zařízení
- Muži s anamnézou známé deformity penisu nebo Peyronieho choroby
- Před nebo pooperační androgenní terapie
- Před nebo pooperační radiační terapie do oblasti pánve
- Muži aktivně kouří v době zápisu, 1 balení denně nebo více
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A (vakuová terapie, udržení erekce po dobu 2 minut)
Pacienti dostávají denní vakuovou terapii po dobu 10 minut, přičemž 2 minuty po RALP udržují erekci.
Pacienti dokončí proces erekce 5krát.
Administrace dotazníku SHIM bude dokončena před operací a ve 3, 6, 12 měsících a dotazník compliance ve 3, 6, 12 měsících.
|
Dotazník bude vyplněn před operací a ve 3, 6, 12 měsících a dotazník compliance ve 3, 6, 12 měsících.
Ostatní jména:
Přijměte VED
Ostatní jména:
Pacienti byli randomizováni do skupiny A nebo skupiny B po odstranění katétru při první pooperační návštěvě po chirurgickém zákroku.
Denní vakuová terapie po dobu přibližně 10 minut.
V závislosti na tom, která skupina náhodně držela erekci 2 minuty nebo 5 minut.
|
|
Experimentální: Skupina B (vakuová terapie, udržení erekce po dobu 5 minut)
Pacienti dostávají denní vakuovou terapii po dobu 10 minut, přičemž 5 minut po RALP udržují erekci.
Pacienti dokončí proces erekce 2krát. Pacienti dokončí proces erekce 5krát.
Administrace dotazníku SHIM bude dokončena před operací a ve 3, 6, 12 měsících a dotazník compliance ve 3, 6, 12 měsících.
|
Dotazník bude vyplněn před operací a ve 3, 6, 12 měsících a dotazník compliance ve 3, 6, 12 měsících.
Ostatní jména:
Přijměte VED
Ostatní jména:
Pacienti byli randomizováni do skupiny A nebo skupiny B po odstranění katétru při první pooperační návštěvě po chirurgickém zákroku.
Denní vakuová terapie po dobu přibližně 10 minut.
V závislosti na tom, která skupina náhodně držela erekci 2 minuty nebo 5 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny sexuální funkce na základě vlastního hodnocení SHIM a morfometrických výsledků penisu na základě měření rozměrů penisu v klidu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Shrnutí podle přidělené léčebné skupiny.
K modelování změn v čase budou použity lineární smíšené modely.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Změny sexuální funkce na základě vlastního hodnocení SHIM a morfometrických výsledků penisu na základě měření rozměrů penisu v klidu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Shrnutí podle přidělené léčebné skupiny.
K modelování změn v čase budou použity lineární smíšené modely.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Změny sexuální funkce na základě vlastního hodnocení SHIM a morfometrických výsledků penisu na základě měření rozměrů penisu v klidu
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Shrnutí podle přidělené léčebné skupiny.
K modelování změn v čase budou použity lineární smíšené modely.
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Compliance a celková spokojenost pacientů (1 až 25 bodová stupnice) na základě vlastního deníku compliance a dotazníků SHIM
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
|
Shrnutí podle přidělené léčebné skupiny.
|
Až 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronney Abaza, MD, Ohio State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
17. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
17. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
8. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OSU-11019
- NCI-2012-00997 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Administrace dotazníku Sexual Health Inventory for Men (SHIM).
-
CHU de Quebec-Universite LavalTerSera Therapeutics LLCPozastavenoRakovina prostaty | Radioterapie vedlejší účinek | Uzel; ProstataKanada