Charakterizace dopadu a léčby krvácení z reprodukčního traktu na ženy a postmenarchální dívky s poruchami krvácení
Charakterizace dopadu a léčby krvácení z reprodukčního traktu na ženy a postmenarchální dívky s poruchami krvácení.
Charakterizuje dopad a léčbu krvácení do reprodukčního traktu u žen a postmenarchálních dívek s poruchami krvácení.
Cíle: Jedná se o průřezovou observační studii žen a dívek (WG) s poruchami krvácivosti zařazených do datového souboru American Thrombosis and Hemostase Network (ATHN). Na základě studie výzkumníků aktuálně dostupných dat WG s krvácivými poruchami v ATHNdataset, výzkumníci předpokládají, že informace aktuálně zachycené v základních datových prvcích ATHNdatasest adekvátně nezachycují data specifická pro WG s poruchami krvácení. Vyšetřovatelé dále předpokládají, že je možné, aby centra pro léčbu hemofilie (HTC) zahrnula datové body specifické pro WG s krvácivou poruchou při zařazování účastníků do souboru dat ATHN. Tato hypotéza bude hodnocena prostřednictvím následujících konkrétních cílů:
Specifický cíl 1: Charakterizovat krvácení do reprodukčního traktu v kohortě WG s krvácivými poruchami ošetřovanými v US HTC.
Specifický cíl 2: Charakterizovat léčebné strategie a dopad silného menstruačního krvácení u kohorty žen s poruchami krvácivosti léčených na HTC.
Konkrétní cíl 3: Vyhodnotit proveditelnost přidání klíčových datových bodů specifických pro ženy do datové sady ATHN.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy a dívky s aktivní diagnózou vrozené krvácivé poruchy (podle určení instituce vkládající data);
- Deficience faktorů VIII, IX, II, V, VII, VII, IX, X, XI, FV+VIII, XIII, inhibitor aktivátoru plazminogenu 1 (PAI-1), hypo-, a- nebo dys-fibrinogenemie
- von Willebrandova choroba (typ 1, typ 1c, typ 2A, typ 2B, typ 2M, typ 2N, typ 3, nízký VWF)
- Jakákoli porucha funkce krevních destiček (tj. Glanzmannova trombostenie, syndrom Bernarda Souliera, porucha zásobního prostoru destiček, poruchy MYH9, syndrom šedých destiček, nedostatek hustých granulí)
- Ehlers Danlosův syndrom
- Postmenarchální: měl alespoň 1 menstruaci v době vstupu do studie
- Účast v ATGNdatasetu
Kritéria vyloučení:
- Mužské pohlaví
- Získaná krvácivá porucha
- Trombotická porucha
- Neanglicky mluvící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krvácení z reprodukčního traktu bude charakterizováno pomocí ISTH-BAT (International Society of Thrombosis and Haemostasis Bleeding Assessment Tool)
Časové okno: 1 rok
|
ISTH-BAT je nástroj Mezinárodní společnosti pro hodnocení trombózy a krvácení z hemostázy a může být podáván samostatně.
Poskytuje celkové skóre krvácení a také informace o specifických příznacích krvácení.
|
1 rok
|
|
Krvácení z reprodukčního traktu bude charakterizováno pomocí dotazníku menstruačního krvácení.
Časové okno: 1 rok
|
Dotazník o menstruačním krvácení je pacientem hlášeným výsledným nástrojem specifickým pro symptom menstruačního krvácení.
Je také samoobslužný.
|
1 rok
|
|
Krvácení z reprodukčního traktu bude charakterizováno přezkoumáním anamnézy
Časové okno: 1 rok
|
S využitím aktuálních datových formulářů ATNHdataset bude zkontrolována anamnéza a budou zadány příznaky a diagnózy specifické pro menstruační krvácení.
|
1 rok
|
|
Identifikujte léčebné strategie pro silné menstruační krvácení prostřednictvím zprávy pacienta
Časové okno: 1 rok
|
Pomocí dříve vyvinutého formuláře účastníci označí předchozí léčby používané pro silné menstruační krvácení a seřadí jejich účinnost.
|
1 rok
|
|
Vyhodnotit dopad prostřednictvím nástroje kvality života (PROMIS-29)
Časové okno: 1 rok
|
Účastníci dokončí nástroj kvality života PROMIS-29.
|
1 rok
|
|
Vyhodnoťte dopad pomocí nástroje kvality života (EQ-5D)
Časové okno: 1 rok
|
Účastníci dokončí nástroj kvality života EQ-5D.
|
1 rok
|
|
Vyhodnoťte proveditelnost zadávání základních datových bodů specifických pro ženy do datové sady ATHN.
Časové okno: 1 rok
|
Koordinátoři místa studie vyplní dotazník o proveditelnosti týkající se problémů spojených s přidáváním specifických dat pro ženy do souboru dat ATHN.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristina Haley, DO, Oregon Health and Science University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00018857
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .