Caracterizando o impacto e o tratamento do sangramento do trato reprodutivo em mulheres e meninas pós-menarca com distúrbios hemorrágicos
Caracterizando o impacto e o tratamento do sangramento do trato reprodutivo em mulheres e meninas pós-menarca com distúrbios hemorrágicos.
Caracterizando o impacto e o tratamento do sangramento do trato reprodutivo em mulheres e meninas pós-menarca com distúrbios hemorrágicos.
Objetivos: Este é um estudo observacional transversal de mulheres e meninas (WG) com distúrbios hemorrágicos inscritos no conjunto de dados da American Thrombosis and Hemostasis Network (ATHN). Com base no estudo dos investigadores dos dados atualmente disponíveis de WG com distúrbios hemorrágicos no ATHNdataset, os investigadores levantam a hipótese de que as informações atualmente capturadas nos elementos de dados principais do ATHNdatasest não capturam adequadamente dados específicos para WG com distúrbios hemorrágicos. Além disso, os investigadores levantam a hipótese de que é viável para os Centros de Tratamento de Hemofilia (HTCs) incluir pontos de dados específicos para WG com distúrbio hemorrágico ao inscrever participantes no conjunto de dados ATHN. Esta hipótese será avaliada através dos seguintes objetivos específicos:
Objetivo Específico 1: Caracterizar o sangramento do trato reprodutivo em uma coorte de GW com distúrbios hemorrágicos atendidos em HTCs dos EUA.
Objetivo Específico 2: Caracterizar as estratégias de tratamento e o impacto do sangramento menstrual intenso em uma coorte de mulheres com distúrbios hemorrágicos atendidas em HTCs.
Objetivo Específico 3: Avaliar a viabilidade de adicionar pontos de dados principais específicos do sexo feminino ao ATHNdataset.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres e meninas com diagnóstico ativo de distúrbio hemorrágico congênito (conforme designado pela instituição que forneceu os dados);
- Deficiências dos fatores VIII, IX, II, V, VII, VII, IX, X, XI, FV+VIII, XIII, inibidor do ativador de plasminogênio 1 (PAI-1), hipo-, a- ou dis-fibrinogenemia
- Doença de von Willebrand (Tipo 1, Tipo 1c, Tipo 2A, Tipo 2B, Tipo 2M, Tipo 2N, Tipo 3, VWF baixo)
- Qualquer distúrbio da função plaquetária (ou seja, Trombastenia de Glanzmann, Síndrome de Bernard Soulier, Distúrbio do pool de armazenamento de plaquetas, Distúrbios do MYH9, Síndrome das plaquetas cinzentas, Deficiência de grânulos densos)
- Síndrome de Ehlers Danlos
- Pós-menarca: teve pelo menos 1 menstruação no momento da entrada no estudo
- Participando do ATHNdataset
Critério de exclusão:
- Sexo masculino
- Distúrbio hemorrágico adquirido
- Distúrbio trombótico
- não fala inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O sangramento do trato reprodutivo será caracterizado utilizando o ISTH-BAT (International Society of Thrombosis and Haemostasis Bleeding Assessment Tool)
Prazo: 1 ano
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O ISTH-BAT é a Ferramenta de Avaliação de Sangramento da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia e pode ser autoadministrado.
Ele fornece uma pontuação geral de sangramento, bem como informações sobre sintomas específicos de sangramento.
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1 ano
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O sangramento do trato reprodutivo será caracterizado utilizando o Questionário de Sangramento Menstrual.
Prazo: 1 ano
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O Questionário de Sangramento Menstrual é uma ferramenta de resultado relatada pelo paciente específica para o sintoma de sangramento menstrual.
Também é auto-administrado.
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1 ano
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O sangramento do trato reprodutivo será caracterizado pela revisão do histórico médico
Prazo: 1 ano
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Utilizando os formulários de dados ATHNdataset atuais, o histórico médico será revisado e os sintomas e diagnósticos específicos para sangramento menstrual serão inseridos.
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1 ano
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Identificar estratégias de tratamento para sangramento menstrual intenso por meio do relato da paciente
Prazo: 1 ano
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Por meio de um formulário previamente desenvolvido, os participantes indicarão tratamentos anteriores utilizados para sangramento menstrual intenso e classificarão sua eficácia.
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1 ano
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Avalie o impacto por meio da ferramenta de qualidade de vida (PROMIS-29)
Prazo: 1 ano
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Os participantes preencherão a ferramenta de qualidade de vida PROMIS-29.
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1 ano
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Avalie o impacto por meio da ferramenta de qualidade de vida (EQ-5D)
Prazo: 1 ano
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Os participantes preencherão a ferramenta de qualidade de vida EQ-5D.
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1 ano
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Avalie a viabilidade de inserir pontos de dados principais específicos do sexo feminino no ATHNdataset.
Prazo: 1 ano
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Os coordenadores do local de estudo preencherão um questionário de viabilidade sobre os desafios de adicionar dados específicos do sexo feminino ao conjunto de dados ATHN.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristina Haley, DO, Oregon Health and Science University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea, Herdados
- Distúrbios da Proteína de Coagulação
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Distúrbios hemostáticos
- Hemofilia A
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
Outros números de identificação do estudo
- 00018857
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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