Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af virkningen og behandlingen af ​​blødning fra reproduktionskanalen på kvinder og postmenarkalske piger med blødningsforstyrrelser

14. april 2023 opdateret af: Kristina Haley, Oregon Health and Science University

Karakterisering af virkningen og behandlingen af ​​blødning fra reproduktionskanalen på kvinder og postmenarkalske piger med blødningsforstyrrelser.

Karakterisering af virkningen og behandlingen af ​​blødning fra reproduktive kanaler på kvinder og postmenarkalske piger med blødningsforstyrrelser.

Formål: Dette er en tværsnitsobservationsundersøgelse af kvinder og piger (WG) med blødningsforstyrrelser, der er indskrevet i datasættet American Thrombosis and Hemostasis Network (ATHN). Baseret på efterforskernes undersøgelse af aktuelt tilgængelige data om WG med blødningsforstyrrelser i ATHN-datasættet, antager efterforskerne, at den information, der i øjeblikket er fanget i kernedataelementerne i ATHNdatasest, ikke i tilstrækkelig grad fanger data, der er specifikke for WG med blødningsforstyrrelser. Yderligere antager efterforskerne, at det er muligt for Hemophilia Treatment Centers (HTC'er) at inkludere datapunkter, der er specifikke for WG med blødningsforstyrrelser, når deltagere tilmeldes ATHN-datasættet. Denne hypotese vil blive evalueret ud fra følgende specifikke mål:

Specifikt mål 1: Karakterisere blødning fra reproduktionskanalen i en gruppe af WG med blødningsforstyrrelser, der behandles hos amerikanske HTC'er.

Specifikt mål 2: Karakterisere behandlingsstrategierne for og virkningen af ​​kraftige menstruationsblødninger i en kohorte af kvinder med blødningsforstyrrelser, der behandles hos HTC.

Specifikt mål 3: Evaluer gennemførligheden af ​​at tilføje kvindespecifikke kernedatapunkter til ATHN-datasættet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, tværsnitsundersøgelse af kvinder og piger med blødningsforstyrrelser, der modtager behandling på Hemophilia Treatment Centers (HTC'er). For yderligere at karakterisere denne population vil WG, der modtager pleje hos føderalt finansierede amerikanske HTC'er, blive kontaktet angående deltagelse. Efter samtykke og/eller samtykke vil deltagerne blive bedt om at udfylde en række formularer. For at vurdere deres blødningssymptomer vil de udfylde selv-BAT (bleeding Assessment Tool) samt Menstrual Bleeding Questionnaire (MBQ). For at vurdere deres livskvalitet vil de udfylde PROMIS-29 livskvalitetsopgørelserne. Patienter kan kontaktes, hvis de savner et spørgsmål på nogen af ​​disse formularer. Telefonopkald bør ikke tage mere end 15 minutter. Undersøgelsespersonale vil udfylde en optagelsesformular, som inkluderer data vedrørende diagnose af blødningsforstyrrelser samt behandling, ved hjælp af information indhentet fra patienten, diagramgennemgang og ATHN-datasættet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

256

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder og piger, der modtager pleje på føderalt finansierede amerikanske hæmofilibehandlingscentre, vil blive kontaktet angående deltagelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og piger med en aktiv diagnose af en medfødt blødningsforstyrrelse (som udpeget af institutionen, der indtaster data);

    1. Mangel på faktor VIII, IX, II, V, VII, VII, IX, X, XI, FV+VIII, XIII, Plasminogen Activator Inhibitor 1(PAI-1), hypo-, a- eller dys-fibrinogenemi
    2. von Willebrands sygdom (Type 1, Type 1c, Type 2A, Type 2B, Type 2M, Type 2N, Type 3, Low VWF)
    3. Enhver blodpladefunktionsforstyrrelse (dvs. Glanzmann Thrombasthenia, Bernard Soulier Syndrome, Trombocytopbevaringsforstyrrelse, MYH9 lidelser, Grå Blodpladesyndrom, Dense granula deficiency)
    4. Ehlers Danlos syndrom
  • Postmenarkal: har haft mindst 1 menstruation på tidspunktet for studiestart
  • Deltager i AThndatasættet

Ekskluderingskriterier:

  • Mandligt køn
  • Erhvervet blødningsforstyrrelse
  • Trombotisk lidelse
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødning fra reproduktive kanaler vil blive karakteriseret ved hjælp af ISTH-BAT (International Society of Thrombosis and Haemostasis Bleeding Assessment Tool)
Tidsramme: 1 år
ISTH-BAT er International Society on Thrombosis and Hemostasis Bleeding Assessment Tool og kan administreres selv. Det giver en samlet blødningsscore samt information om specifikke blødningssymptomer.
1 år
Blødning fra reproduktionskanalen vil blive karakteriseret ved hjælp af menstruationsblødningsspørgeskemaet.
Tidsramme: 1 år
Menstruationsblødningsspørgeskemaet er et patientrapporteret resultatværktøj, der er specifikt for symptomet på menstruationsblødning. Det er også selvadministreret.
1 år
Blødning fra forplantningsorganerne vil blive karakteriseret ved at gennemgå sygehistorien
Tidsramme: 1 år
Ved at bruge de aktuelle ATHNdataset-dataformularer vil sygehistorien blive gennemgået, og symptomer og diagnoser, der er specifikke for menstruationsblødninger, vil blive indtastet.
1 år
Identificer behandlingsstrategier for kraftig menstruationsblødning gennem patientrapport
Tidsramme: 1 år
Ved at bruge en formular, der tidligere er udviklet, vil deltagerne angive tidligere behandlinger brugt til kraftig menstruationsblødning og rangere deres effektivitet.
1 år
Evaluer effekt gennem livskvalitetsværktøj (PROMIS-29)
Tidsramme: 1 år
Deltagerne vil gennemføre PROMIS-29 livskvalitetsværktøjet.
1 år
Evaluer effekt gennem livskvalitetsværktøj (EQ-5D)
Tidsramme: 1 år
Deltagerne vil færdiggøre EQ-5D livskvalitetsværktøjet.
1 år
Evaluer muligheden for at indtaste kvindespecifikke kernedatapunkter til ATHN-datasættet.
Tidsramme: 1 år
Koordinatorer for undersøgelsessteder vil udfylde et gennemførlighedsspørgeskema vedrørende udfordringerne ved at tilføje kvindespecifikke data til ATHN-datasættet.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

American Thrombosis and Hemostasis Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristina Haley, DO, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00018857

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner