- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03835091
Použití BRASS u sedovaných kriticky nemocných pacientů jako předvídatelný faktor úmrtnosti (BRASS-ICU)
Sedace se používá u 30 až 70 % všech pacientů na jednotkách intenzivní péče (JIP). Hluboká sedace může být použita u mnoha onemocnění, jako je syndrom akutní respirační tísně, septický šok.
Hluboká sedace byla definována pomocí RASS (Richmond Assessment Sedation Scale) pod -3.
Hluboká sedace může být spojena se zvýšenou mortalitou, délkou pobytu, délkou mechanické ventilace, akutní mozkovou dysfunkcí.
Francouzská explorační neurologická skupina na JIP vytvořila skóre podle vzorců odezvy mozkového kmene u pacienta hluboce sedativního midazolamem a ukázalo, že vysoké skóre BRASS je spojeno s vysokou mortalitou v den 28.
Vyšetřovatelé se domnívají, že skóre BRASS nesouvisí s léky užívanými k sedaci.
V této studii vyšetřovatelé zahrnuli všechny pacienty sedativní nezávisle na medikaci použité pro sedaci, vyloučili jsme také pacienty s neurologickou poruchou.
Hlavním cílem je ukázat, že vysoké skóre BRASS při přijetí pacienta bez neurologické poruchy v sedaci předpovídá 28denní mortalitu.
Přehled studie
Detailní popis
Sedace se používá u 30 až 70 % všech pacientů na jednotkách intenzivní péče (JIP). Hluboká sedace může být použita u mnoha onemocnění, jako je syndrom akutní respirační tísně, septický šok.
Hluboká sedace byla definována pomocí RASS (Richmond Assessment Sedation Scale) pod -3.
Hluboká sedace může být spojena se zvýšenou mortalitou, délkou pobytu, délkou mechanické ventilace, akutní mozkovou dysfunkcí.
Francouzská explorační neurologická skupina na JIP vytvořila skóre podle vzorců odezvy mozkového kmene u pacienta hluboce sedativního midazolamem a ukázalo, že vysoké skóre BRASS je spojeno s vysokou mortalitou v den 28.
Vyšetřovatelé se domnívají, že skóre BRASS nesouvisí s léky užívanými k sedaci.
V této studii vyšetřovatelé zahrnuli všechny pacienty sedativní nezávisle na medikaci použité pro sedaci, vyloučili jsme také pacienty s neurologickou poruchou.
Hlavním cílem je ukázat, že vysoké skóre BRASS při přijetí pacienta bez neurologické poruchy v sedaci předpovídá 28denní mortalitu.
BRASS skóre bude provedeno do 6 hodin před přijetím. Bude provedena Richmondova hodnotící sedační škála (RASS) a úplný obrys nereagující reakce (FOUR).
Zaznamenány budou charakteristiky pacienta (pohlaví, věk, skóre zjednodušené akutní fyziologie II (SAPS II), lékařský nebo chirurgický příjem, diagnóza při příjmu na JIP (ARDS, sepse,…), důvod zahájení umělé ventilace, důvod sedace (agitovanost, analgezie, asynchronie s ventilátorem).
Bude zaznamenána medikace na sedaci a hladina v době vyšetření, doba mezi přijetím a vyšetřením.
Jako výsledek bude hlášena doba trvání mechanické ventilace, doba podávání sedace, výskyt deliria hodnocený metodou Confusion Assessment Method – jednotka intenzivní péče (CAM-JIP), délka pobytu na JIP, úmrtí 28. a 90. den. .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Reims, Francie, 51092
- CHU Reims
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient více než 18 let hospitalizovaný na JIP bez neurologické poruchy a/nebo neurologického vzoru pod sedací a mechanickou ventilací
Kritéria vyloučení:
Pacienti s právní ochranou Bez spojení s francouzským systémem zdravotní péče Pokračující těhotenství Neschopnost získat souhlas Rozhodnutí neresuscitovat Neurologická porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacient s mechanickou ventilací a sedací
Všichni pacienti hospitalizováni na jednotce intenzivní péče v sedaci a mechanické ventilaci bez neurologické poruchy
|
Reakce mozkového kmene na neurologické vyšetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mortalita do 28 dnů po přijetí na JIP
Časové okno: 28 dní
|
procento pacientů, kteří zemřeli do 28 dnů po přijetí
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mortalita do 90 dnů po přijetí na JIP
Časové okno: 90 dní
|
procento pacientů, kteří zemřeli do 90 dnů po přijetí
|
90 dní
|
|
Pobyt na JIP
Časové okno: 6 měsíců
|
průměrná délka pobytu na JIP
|
6 měsíců
|
|
Delirium
Časové okno: 6 měsíců
|
procento pacientů s deliriem
|
6 měsíců
|
|
dobu trvání mechanické ventilace
Časové okno: 6 měsíců
|
průměrná délka trvání mechanické ventilace
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PO18167
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .