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Utilisation de BRASS chez les patients gravement malades sous sédation en tant que facteur de mortalité prévisible (BRASS-ICU)

20 mars 2020 mis à jour par: CHU de Reims

La sédation est utilisée pour 30 à 70 % de tous les patients des unités de soins intensifs (USI). La sédation profonde peut être utilisée pour de nombreuses maladies comme le syndrome de détresse respiratoire aiguë, le choc septique.

La sédation profonde a été définie par le RASS (Richmond Assessment Sedation Scale) en dessous de -3.

La sédation profonde peut être associée à une mortalité accrue, à la durée du séjour, à la durée de la ventilation mécanique, à un dysfonctionnement cérébral aigu.

Le groupe français d'exploration neurologique en soins intensifs a développé un score utilisant les modèles de réponse du tronc cérébral chez les patients sous sédation profonde par le midazolam et a montré qu'un score BRASS élevé est associé à une mortalité élevée au jour 28.

Les chercheurs pensent que le score BRASS n'est pas associé aux médicaments utilisés pour la sédation.

Dans cette étude, les enquêteurs ont inclus tous les patients sous sédation indépendamment des médicaments utilisés pour la sédation, nous avons également exclu les patients souffrant de troubles neurologiques.

L'objectif principal est de montrer qu'un score BRASS élevé à l'admission d'un patient sans trouble neurologique sous sédation est prédictif de la mortalité à 28 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sédation est utilisée pour 30 à 70 % de tous les patients des unités de soins intensifs (USI). La sédation profonde peut être utilisée pour de nombreuses maladies comme le syndrome de détresse respiratoire aiguë, le choc septique.

La sédation profonde a été définie par le RASS (Richmond Assessment Sedation Scale) en dessous de -3.

La sédation profonde peut être associée à une mortalité accrue, à la durée du séjour, à la durée de la ventilation mécanique, à un dysfonctionnement cérébral aigu.

Le groupe français d'exploration neurologique en soins intensifs a développé un score utilisant les modèles de réponse du tronc cérébral chez les patients sous sédation profonde par le midazolam et a montré qu'un score BRASS élevé est associé à une mortalité élevée au jour 28.

Les chercheurs pensent que le score BRASS n'est pas associé aux médicaments utilisés pour la sédation.

Dans cette étude, les enquêteurs ont inclus tous les patients sous sédation indépendamment des médicaments utilisés pour la sédation, nous avons également exclu les patients souffrant de troubles neurologiques.

L'objectif principal est de montrer qu'un score BRASS élevé à l'admission d'un patient sans trouble neurologique sous sédation est prédictif de la mortalité à 28 jours.

Le score BRASS se fera dans les 6 heures d'admission. L'échelle d'évaluation de la sédation de Richmond (RASS) et l'aperçu complet de l'absence de réponse (FOUR) seront exécutés.

Les caractéristiques du patient seront enregistrées (sexe, âge, Simplified Acute Physiology Score II (SAPS II), admission médicale ou chirurgicale, diagnostic à l'admission en USI (ARDS, septicémie,…), la raison de l'initiation de la ventilation mécanique, la raison de la sédation (agitation, analgésie, asynchronisme avec ventilateur).

Le médicament pour la sédation et le niveau au moment de l'examen, le temps entre l'admission et l'examen seront enregistrés.

Pour le résultat, la durée de la ventilation mécanique, la durée de l'administration de la sédation, la survenue d'un délire évalué par la méthode d'évaluation de la confusion - unité de soins intensifs (CAM-ICU), la durée du séjour en soins intensifs, le décès aux jours 28 et 90 seront rapportés .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

110

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Reims, France, 51092
        • Chu Reims

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui seront inclus dans cette étude sont des patients sous sédation et sous ventilation mécanique, sans trouble neurologique

La description

Critère d'intégration:

Patient de plus de 18 ans Hospitalisé en USI Sans trouble neurologique et/ou schéma neurologique Sous sédation et ventilation mécanique

Critère d'exclusion:

Patients bénéficiant d'une protection légale Absence d'affiliation au système de santé français Grossesse en cours Impossibilité d'obtenir le consentement Décision de ne pas réanimer Trouble neurologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patient sous ventilation mécanique et sédation
Tout patient hospitalisé en réanimation sous sédation et ventilation mécanique sans trouble neurologique
Réponse du tronc cérébral à l'examen neurologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité dans les 28 jours suivant l'admission aux soins intensifs
Délai: 28 jours
pourcentage de patients décédés dans les 28 jours suivant leur admission
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité dans les 90 jours suivant l'admission aux soins intensifs
Délai: 90 jours
pourcentage de patients décédés dans les 90 jours suivant leur admission
90 jours
Séjour aux soins intensifs
Délai: 6 mois
moyenne de la durée du séjour en soins intensifs
6 mois
Délire
Délai: 6 mois
pourcentage de patients atteints de délire
6 mois
durée sous ventilation mécanique
Délai: 6 mois
moyenne de la durée de la ventilation mécanique
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

29 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

26 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2019

Première publication (Réel)

8 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PO18167

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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