- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03835091
Utilisation de BRASS chez les patients gravement malades sous sédation en tant que facteur de mortalité prévisible (BRASS-ICU)
La sédation est utilisée pour 30 à 70 % de tous les patients des unités de soins intensifs (USI). La sédation profonde peut être utilisée pour de nombreuses maladies comme le syndrome de détresse respiratoire aiguë, le choc septique.
La sédation profonde a été définie par le RASS (Richmond Assessment Sedation Scale) en dessous de -3.
La sédation profonde peut être associée à une mortalité accrue, à la durée du séjour, à la durée de la ventilation mécanique, à un dysfonctionnement cérébral aigu.
Le groupe français d'exploration neurologique en soins intensifs a développé un score utilisant les modèles de réponse du tronc cérébral chez les patients sous sédation profonde par le midazolam et a montré qu'un score BRASS élevé est associé à une mortalité élevée au jour 28.
Les chercheurs pensent que le score BRASS n'est pas associé aux médicaments utilisés pour la sédation.
Dans cette étude, les enquêteurs ont inclus tous les patients sous sédation indépendamment des médicaments utilisés pour la sédation, nous avons également exclu les patients souffrant de troubles neurologiques.
L'objectif principal est de montrer qu'un score BRASS élevé à l'admission d'un patient sans trouble neurologique sous sédation est prédictif de la mortalité à 28 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sédation est utilisée pour 30 à 70 % de tous les patients des unités de soins intensifs (USI). La sédation profonde peut être utilisée pour de nombreuses maladies comme le syndrome de détresse respiratoire aiguë, le choc septique.
La sédation profonde a été définie par le RASS (Richmond Assessment Sedation Scale) en dessous de -3.
La sédation profonde peut être associée à une mortalité accrue, à la durée du séjour, à la durée de la ventilation mécanique, à un dysfonctionnement cérébral aigu.
Le groupe français d'exploration neurologique en soins intensifs a développé un score utilisant les modèles de réponse du tronc cérébral chez les patients sous sédation profonde par le midazolam et a montré qu'un score BRASS élevé est associé à une mortalité élevée au jour 28.
Les chercheurs pensent que le score BRASS n'est pas associé aux médicaments utilisés pour la sédation.
Dans cette étude, les enquêteurs ont inclus tous les patients sous sédation indépendamment des médicaments utilisés pour la sédation, nous avons également exclu les patients souffrant de troubles neurologiques.
L'objectif principal est de montrer qu'un score BRASS élevé à l'admission d'un patient sans trouble neurologique sous sédation est prédictif de la mortalité à 28 jours.
Le score BRASS se fera dans les 6 heures d'admission. L'échelle d'évaluation de la sédation de Richmond (RASS) et l'aperçu complet de l'absence de réponse (FOUR) seront exécutés.
Les caractéristiques du patient seront enregistrées (sexe, âge, Simplified Acute Physiology Score II (SAPS II), admission médicale ou chirurgicale, diagnostic à l'admission en USI (ARDS, septicémie,…), la raison de l'initiation de la ventilation mécanique, la raison de la sédation (agitation, analgésie, asynchronisme avec ventilateur).
Le médicament pour la sédation et le niveau au moment de l'examen, le temps entre l'admission et l'examen seront enregistrés.
Pour le résultat, la durée de la ventilation mécanique, la durée de l'administration de la sédation, la survenue d'un délire évalué par la méthode d'évaluation de la confusion - unité de soins intensifs (CAM-ICU), la durée du séjour en soins intensifs, le décès aux jours 28 et 90 seront rapportés .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Reims, France, 51092
- Chu Reims
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patient de plus de 18 ans Hospitalisé en USI Sans trouble neurologique et/ou schéma neurologique Sous sédation et ventilation mécanique
Critère d'exclusion:
Patients bénéficiant d'une protection légale Absence d'affiliation au système de santé français Grossesse en cours Impossibilité d'obtenir le consentement Décision de ne pas réanimer Trouble neurologique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patient sous ventilation mécanique et sédation
Tout patient hospitalisé en réanimation sous sédation et ventilation mécanique sans trouble neurologique
|
Réponse du tronc cérébral à l'examen neurologique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
mortalité dans les 28 jours suivant l'admission aux soins intensifs
Délai: 28 jours
|
pourcentage de patients décédés dans les 28 jours suivant leur admission
|
28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
mortalité dans les 90 jours suivant l'admission aux soins intensifs
Délai: 90 jours
|
pourcentage de patients décédés dans les 90 jours suivant leur admission
|
90 jours
|
Séjour aux soins intensifs
Délai: 6 mois
|
moyenne de la durée du séjour en soins intensifs
|
6 mois
|
Délire
Délai: 6 mois
|
pourcentage de patients atteints de délire
|
6 mois
|
durée sous ventilation mécanique
Délai: 6 mois
|
moyenne de la durée de la ventilation mécanique
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PO18167
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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