- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03835091
Zastosowanie BRASS u krytycznie chorych pacjentów poddanych sedacji jako przewidywalny czynnik śmiertelności (BRASS-ICU)
Sedację stosuje się u 30 do 70% wszystkich pacjentów oddziałów intensywnej terapii (OIOM). Głęboka sedacja może być stosowana w przypadku wielu chorób, takich jak zespół ostrej niewydolności oddechowej, wstrząs septyczny.
Głęboka sedacja została zdefiniowana przez RASS (Richmond Assessment Sedation Scale) poniżej -3.
Głęboka sedacja może wiązać się ze zwiększoną śmiertelnością, długością pobytu, czasem trwania wentylacji mechanicznej, ostrą dysfunkcją mózgu.
Francuska eksploracyjna grupa neurologiczna w OIOM opracowała punktację wzorców odpowiedzi pnia mózgu u pacjenta głęboko uspokojonego midazolamem i wykazała, że wysoki wynik BRASS jest związany z wysoką śmiertelnością w dniu 28.
Badacze uważają, że wynik BRASS nie jest związany z lekiem stosowanym do sedacji.
W badaniu tym badacze włączyli wszystkich pacjentów poddanych sedacji niezależnie od leków stosowanych do sedacji, wykluczyliśmy również pacjenta z zaburzeniami neurologicznymi.
Głównym celem jest wykazanie, że wysoki wynik w skali BRASS przy przyjęciu pacjenta bez zaburzeń neurologicznych po sedacji jest predyktorem 28-dniowej śmiertelności.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Sedację stosuje się u 30 do 70% wszystkich pacjentów oddziałów intensywnej terapii (OIOM). Głęboka sedacja może być stosowana w przypadku wielu chorób, takich jak zespół ostrej niewydolności oddechowej, wstrząs septyczny.
Głęboka sedacja została zdefiniowana przez RASS (Richmond Assessment Sedation Scale) poniżej -3.
Głęboka sedacja może wiązać się ze zwiększoną śmiertelnością, długością pobytu, czasem trwania wentylacji mechanicznej, ostrą dysfunkcją mózgu.
Francuska eksploracyjna grupa neurologiczna w OIOM opracowała punktację wzorców odpowiedzi pnia mózgu u pacjenta głęboko uspokojonego midazolamem i wykazała, że wysoki wynik BRASS jest związany z wysoką śmiertelnością w dniu 28.
Badacze uważają, że wynik BRASS nie jest związany z lekiem stosowanym do sedacji.
W badaniu tym badacze włączyli wszystkich pacjentów poddanych sedacji niezależnie od leków stosowanych do sedacji, wykluczyliśmy również pacjenta z zaburzeniami neurologicznymi.
Głównym celem jest wykazanie, że wysoki wynik w skali BRASS przy przyjęciu pacjenta bez zaburzeń neurologicznych po sedacji jest predyktorem 28-dniowej śmiertelności.
Wynik BRASS zostanie zrobiony w ciągu 6 godzin w ramach przyjęcia. Przeprowadzona zostanie Skala Oceny Sedacji Richmonda (RASS) oraz Pełny zarys braku reakcji (CZTERY).
Zarejestrowane zostaną cechy pacjenta (płeć, wiek, Simplified Acute Physiology Score II (SAPS II), przyjęcie medyczne lub chirurgiczne, rozpoznanie przy przyjęciu na OIOM (ARDS, posocznica,…), przyczyna rozpoczęcia wentylacji mechanicznej, przyczyna sedacji (pobudzenie, analgezja, asynchronia z respiratorem).
Lek stosowany w sedacji i jego poziom w czasie badania, czas między przyjęciem a badaniem zostanie odnotowany.
Dla wyniku podany zostanie czas trwania wentylacji mechanicznej, czas podawania sedacji, występowanie delirium oceniane metodą oceny splątania – oddział intensywnej terapii (CAM-ICU), długość pobytu na OIT, zgon w 28. i 90. dniu .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reims, Francja, 51092
- Chu Reims
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent w wieku powyżej 18 lat Hospitalizowany na OIT Bez zaburzeń neurologicznych i/lub wzorca neurologicznego W stanie sedacji i wentylacji mechanicznej
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci objęci ochroną prawną Brak przynależności do francuskiego systemu opieki zdrowotnej Trwająca ciąża Brak możliwości uzyskania zgody Decyzja o odmowie resuscytacji Schorzenie neurologiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjent z wentylacją mechaniczną i sedacją
Wszyscy chorzy hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii w sedacji i wentylacji mechanicznej bez zaburzeń neurologicznych
|
Reakcja pnia mózgu na badanie neurologiczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
śmiertelność w ciągu 28 dni po przyjęciu na OIOM
Ramy czasowe: 28 dni
|
odsetek pacjentów, którzy zmarli w ciągu 28 dni od przyjęcia
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
śmiertelność w ciągu 90 dni po przyjęciu na OIOM
Ramy czasowe: 90 dni
|
odsetek pacjentów, którzy zmarli w ciągu 90 dni od przyjęcia
|
90 dni
|
Pobyt na OIOMie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
średni czas pobytu na OIT
|
6 miesięcy
|
Delirium
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
odsetek pacjentów z delirium
|
6 miesięcy
|
czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
średni czas trwania wentylacji mechanicznej
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PO18167
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BRASS wynik
-
National Taiwan University HospitalAktywny, nie rekrutującyMarkery nowotworowe w surowicyTajwan
-
Washington University School of MedicineUniversity of Texas; University of ConnecticutRekrutacyjny
-
University Hospital, LimogesJeszcze nie rekrutacjaZapalenie wyrostka robaczkowegoFrancja
-
Fertilitetscentrum ABZakończonyBezpłodnośćIslandia, Norwegia, Szwecja
-
CHU de ReimsZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończony
-
The Defense and Veterans Brain Injury CenterZakończonyPoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
University of Paris 13ELIOR GESTIONZakończonyEtykietowanie żywnościFrancja
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Aktywny, nie rekrutującyArytmia serca | Powikłania okołooperacyjne | Niedokrwienie serca | Uraz okołooperacyjnyIndyk