Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie BRASS u krytycznie chorych pacjentów poddanych sedacji jako przewidywalny czynnik śmiertelności (BRASS-ICU)

20 marca 2020 zaktualizowane przez: CHU de Reims

Sedację stosuje się u 30 do 70% wszystkich pacjentów oddziałów intensywnej terapii (OIOM). Głęboka sedacja może być stosowana w przypadku wielu chorób, takich jak zespół ostrej niewydolności oddechowej, wstrząs septyczny.

Głęboka sedacja została zdefiniowana przez RASS (Richmond Assessment Sedation Scale) poniżej -3.

Głęboka sedacja może wiązać się ze zwiększoną śmiertelnością, długością pobytu, czasem trwania wentylacji mechanicznej, ostrą dysfunkcją mózgu.

Francuska eksploracyjna grupa neurologiczna w OIOM opracowała punktację wzorców odpowiedzi pnia mózgu u pacjenta głęboko uspokojonego midazolamem i wykazała, że ​​wysoki wynik BRASS jest związany z wysoką śmiertelnością w dniu 28.

Badacze uważają, że wynik BRASS nie jest związany z lekiem stosowanym do sedacji.

W badaniu tym badacze włączyli wszystkich pacjentów poddanych sedacji niezależnie od leków stosowanych do sedacji, wykluczyliśmy również pacjenta z zaburzeniami neurologicznymi.

Głównym celem jest wykazanie, że wysoki wynik w skali BRASS przy przyjęciu pacjenta bez zaburzeń neurologicznych po sedacji jest predyktorem 28-dniowej śmiertelności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sedację stosuje się u 30 do 70% wszystkich pacjentów oddziałów intensywnej terapii (OIOM). Głęboka sedacja może być stosowana w przypadku wielu chorób, takich jak zespół ostrej niewydolności oddechowej, wstrząs septyczny.

Głęboka sedacja została zdefiniowana przez RASS (Richmond Assessment Sedation Scale) poniżej -3.

Głęboka sedacja może wiązać się ze zwiększoną śmiertelnością, długością pobytu, czasem trwania wentylacji mechanicznej, ostrą dysfunkcją mózgu.

Francuska eksploracyjna grupa neurologiczna w OIOM opracowała punktację wzorców odpowiedzi pnia mózgu u pacjenta głęboko uspokojonego midazolamem i wykazała, że ​​wysoki wynik BRASS jest związany z wysoką śmiertelnością w dniu 28.

Badacze uważają, że wynik BRASS nie jest związany z lekiem stosowanym do sedacji.

W badaniu tym badacze włączyli wszystkich pacjentów poddanych sedacji niezależnie od leków stosowanych do sedacji, wykluczyliśmy również pacjenta z zaburzeniami neurologicznymi.

Głównym celem jest wykazanie, że wysoki wynik w skali BRASS przy przyjęciu pacjenta bez zaburzeń neurologicznych po sedacji jest predyktorem 28-dniowej śmiertelności.

Wynik BRASS zostanie zrobiony w ciągu 6 godzin w ramach przyjęcia. Przeprowadzona zostanie Skala Oceny Sedacji Richmonda (RASS) oraz Pełny zarys braku reakcji (CZTERY).

Zarejestrowane zostaną cechy pacjenta (płeć, wiek, Simplified Acute Physiology Score II (SAPS II), przyjęcie medyczne lub chirurgiczne, rozpoznanie przy przyjęciu na OIOM (ARDS, posocznica,…), przyczyna rozpoczęcia wentylacji mechanicznej, przyczyna sedacji (pobudzenie, analgezja, asynchronia z respiratorem).

Lek stosowany w sedacji i jego poziom w czasie badania, czas między przyjęciem a badaniem zostanie odnotowany.

Dla wyniku podany zostanie czas trwania wentylacji mechanicznej, czas podawania sedacji, występowanie delirium oceniane metodą oceny splątania – oddział intensywnej terapii (CAM-ICU), długość pobytu na OIT, zgon w 28. i 90. dniu .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Reims, Francja, 51092
        • Chu Reims

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy zostaną włączeni do tego badania, to pacjenci w sedacji i mechanicznie wentylowani, bez zaburzeń neurologicznych

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent w wieku powyżej 18 lat Hospitalizowany na OIT Bez zaburzeń neurologicznych i/lub wzorca neurologicznego W stanie sedacji i wentylacji mechanicznej

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci objęci ochroną prawną Brak przynależności do francuskiego systemu opieki zdrowotnej Trwająca ciąża Brak możliwości uzyskania zgody Decyzja o odmowie resuscytacji Schorzenie neurologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjent z wentylacją mechaniczną i sedacją
Wszyscy chorzy hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii w sedacji i wentylacji mechanicznej bez zaburzeń neurologicznych
Reakcja pnia mózgu na badanie neurologiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność w ciągu 28 dni po przyjęciu na OIOM
Ramy czasowe: 28 dni
odsetek pacjentów, którzy zmarli w ciągu 28 dni od przyjęcia
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność w ciągu 90 dni po przyjęciu na OIOM
Ramy czasowe: 90 dni
odsetek pacjentów, którzy zmarli w ciągu 90 dni od przyjęcia
90 dni
Pobyt na OIOMie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
średni czas pobytu na OIT
6 miesięcy
Delirium
Ramy czasowe: 6 miesięcy
odsetek pacjentów z delirium
6 miesięcy
czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
średni czas trwania wentylacji mechanicznej
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PO18167

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BRASS wynik

3
Subskrybuj