- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03835091
Gebruik van BRASS bij gesedeerde ernstig zieke patiënten als een voorspelbare mortaliteitsfactor (BRASS-ICU)
Sedatie wordt toegepast bij 30 tot 70% van alle patiënten op de intensive care (IC). Diepe sedatie kan worden gebruikt voor veel ziekten zoals acute respiratory distress syndrome, septische shock.
Diepe sedatie werd gedefinieerd door RASS (Richmond Assessment Sedation Scale) onder -3.
Diepe sedatie kan in verband worden gebracht met verhoogde mortaliteit, langdurig verblijf, duur van mechanische beademing, acute hersendisfunctie.
De Franse neurologische onderzoeksgroep op de ICU ontwikkelde een score die hersenstam-responspatronen gebruikte bij een patiënt die diep verdoofd was door midazolam en toonde aan dat een hoge BRASS-score geassocieerd is met een hoge mortaliteit op dag 28.
De onderzoekers denken dat de BRASS-score niet geassocieerd is met de medicatie die wordt gebruikt voor sedatie.
In deze studie namen de onderzoekers alle patiënten op die onafhankelijk van medicatie voor sedatie waren gesedeerd, we hebben ook patiënten met een neurologische aandoening uitgesloten.
Het belangrijkste doel is om aan te tonen dat een hoge BRASS-score bij opname van een patiënt zonder neurologische aandoening die gesedeerd is, voorspellend is voor 28-dagen mortaliteit.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Sedatie wordt toegepast bij 30 tot 70% van alle patiënten op de intensive care (IC). Diepe sedatie kan worden gebruikt voor veel ziekten zoals acute respiratory distress syndrome, septische shock.
Diepe sedatie werd gedefinieerd door RASS (Richmond Assessment Sedation Scale) onder -3.
Diepe sedatie kan in verband worden gebracht met verhoogde mortaliteit, langdurig verblijf, duur van mechanische beademing, acute hersendisfunctie.
De Franse neurologische onderzoeksgroep op de ICU ontwikkelde een score die hersenstam-responspatronen gebruikte bij een patiënt die diep verdoofd was door midazolam en toonde aan dat een hoge BRASS-score geassocieerd is met een hoge mortaliteit op dag 28.
De onderzoekers denken dat de BRASS-score niet geassocieerd is met de medicatie die wordt gebruikt voor sedatie.
In deze studie namen de onderzoekers alle patiënten op die onafhankelijk van medicatie voor sedatie waren gesedeerd, we hebben ook patiënten met een neurologische aandoening uitgesloten.
Het belangrijkste doel is om aan te tonen dat een hoge BRASS-score bij opname van een patiënt zonder neurologische aandoening die gesedeerd is, voorspellend is voor 28-dagen mortaliteit.
De BRASS-score wordt binnen de 6 uur binnen opname gedaan. De Richmond Assessment Sedation Scale (RASS) en Full Outline of unresponsiveness (FOUR) worden uitgevoerd.
De kenmerken van de patiënt worden geregistreerd (geslacht, leeftijd, Simplified Acute Physiology Score II (SAPS II), medische of chirurgische opname, diagnose bij IC-opname (ARDS, sepsis,…), de reden van het starten van mechanische beademing, de reden van sedatie (agitatie, analgesie, asynchronie met ventilator).
De medicatie voor sedatie en het niveau op het moment van onderzoek, de tijd tussen opname en onderzoek wordt geregistreerd.
Voor het resultaat worden de duur van mechanische beademing, de duur van de toediening van sedatie, het optreden van delirium geëvalueerd door Confusion Assessment Method-intensive care unit (CAM-ICU), de duur van het verblijf op de IC, overlijden op dag 28 en 90 gerapporteerd .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Reims, Frankrijk, 51092
- CHU Reims
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt ouder dan 18 jaar Op de IC opgenomen Zonder neurologische aandoening en/of neurologisch patroon Onder sedatie en mechanische beademing
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met wettelijke bescherming Geen aansluiting bij het Franse gezondheidszorgsysteem Lopende zwangerschap Onvermogen om toestemming te verkrijgen Besluit niet te reanimeren Neurologische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënt met mechanische ventilatie en sedatie
Alle patiënten opgenomen op de intensive care onder sedatie en mechanische beademing zonder neurologische aandoening
|
Hersenstamrespons op neurologisch onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
overlijden binnen 28 dagen na opname op de IC
Tijdsspanne: 28 dagen
|
percentage patiënten dat binnen 28 dagen na opname is overleden
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
overlijden binnen 90 dagen na opname op de IC
Tijdsspanne: 90 dagen
|
percentage patiënten dat binnen 90 dagen na opname is overleden
|
90 dagen
|
ICU verblijf
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gemiddelde duur van IC-verblijf
|
6 maanden
|
Delirium
Tijdsspanne: 6 maanden
|
percentage patiënten met delier
|
6 maanden
|
duur op mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gemiddelde duur van mechanische ventilatie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PO18167
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MESSING score
-
NYU Langone HealthVoltooidBloedarmoede bij prematuren (AOP)Verenigde Staten