- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03835468
Role osy mikrobiota-střevo-mozek ve vývoji mozku a duševním zdraví
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úzkostné poruchy jsou vysilující stavy, které s sebou nesou obrovské individuální, sociální a ekonomické náklady. Odhaduje se například, že celoživotní přetrvávající problémy s duševním zdravím stojí britské daňové poplatníky 8,6 miliardy liber ročně. Mnoho problémů duševního zdraví má svůj počátek v přechodném období od dospívání do rané dospělosti, pravděpodobně v důsledku komplexních a souběžných hormonálních, genetických, mozkových zracích a sociálních změn během tohoto období. Výzkum ukázal, že vývoj a zrání mozku sahá až do třetí dekády života a že vzorce aktivace mozku v pozdní adolescenci a rané dospělosti se stále výrazně liší od zralých dospělých. V posledních letech se mikrobiom ukázal jako nový a důležitý faktor, který může zvýšit riziko duševního zdraví jednotlivce. Střevo a mozek jsou úzce propojeny prostřednictvím osy střevo-mozek, která zahrnuje obousměrnou komunikaci prostřednictvím nervových, endokrinních a imunitních cest. Výzkum na lidských i zvířecích modelech také zdůraznil důležitou roli, kterou hraje střevní mikrobiota v regulaci mozku, následného chování a zejména v chování podobném úzkosti. Nejdůležitější je, že se ukázalo, že období dospívání může být kritickým oknem během vývoje, kdy mikrobiota pomáhá doladit osu střevo-mozek související se stresovými reakcemi a úzkostí.
Zde navrhovaný výzkum bude zkoumat roli osy mikrobiota-střevo-mozek ve vývoji mozku a duševním zdraví. Konkrétně budou výzkumníci zkoumat účinek příjmu prebiotik na duševní zdraví a pohodu v pozdní adolescenci / rané dospělosti, se zvláštním zaměřením na kortikální excitabilitu a konektivitu v mozkové síti regulace emocí.
Tento výzkum rozšíří předchozí výzkum interakcí střeva a mozku do posledních let dospívání. Období dospívání není důležité pouze s ohledem na dolaďování sítí regulace emocí, ale také, jak se ukázalo v nedávné práci, kritické pro vytvoření zdravých komunikačních vzorců mezi střevem a mozkem. Konkrétně zde budeme zkoumat, jak příjem prebiotik (galakto-oligosacharidů) po dobu 4 týdnů ovlivňuje kognitivní funkce, psychickou pohodu a základní mozkové sítě na vzorku 120 studentek bakalářského studia (ve věku 18-25 let). Konkrétně má navrhovaný výzkum dva hlavní cíle:
- Zkoumat, jak příjem prebiotik ovlivňuje kortikální excitabilitu a plasticitu, jako jsou inhibiční hladiny GABA / excitačního glutamátu v klíčových sítích mozku pro regulaci emocí.
- Zkoumat, jak příjem prebiotik ovlivňuje psychické fungování a pohodu, zejména s ohledem na úzkost a schopnost ovládat myšlenky.
120 účastníků bude rozděleno do dvou skupin po 60 účastnících, skupiny budou rozděleny podle věku, rukou a socioekonomického postavení. V každém testovacím čase (čas 1, 2 a 3) účastníci v obou skupinách podstoupí komplexní behaviorální a psychologické testování, aby se stanovila základní měřítka kognitivních funkcí a psychické pohody (jako je úroveň úzkosti).
Každý účastník bude také požádán, aby si doma odebral vzorek stolice pro 16s rRNA sekvenování mikrobiomu v obou testovacích časech. Skupina 1 bude dostávat denní dávku GOS po dobu 4 týdnů, zatímco skupina 2 bude dostávat placebo po stejnou dobu. Kromě toho se účastníci z obou skupin zúčastní také sezení se zobrazením mozku, aby zhodnotili účinek příjmu prebiotických doplňků na funkční odezvu mozkových sítí pro regulaci emocí.
Pro tuto studii vědci předpovídají, že intervenční skupina vykáže zlepšení v behaviorálních a psychologických proměnných souvisejících s regulací emocí a úzkostí ve srovnání se skupinou s placebem (Hypotéza 1). Předpovědi také očekávají pozorování snížené excitability v oblastech mozku s regulací emocí, jako je amygdala a prefrontální kůra, jak bylo hodnoceno pomocí 1H-magnetové rezonanční spektroskopie (Hypotéza 2).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kathrin Cohen Kadosh, PhD
- Telefonní číslo: 01483 68 3968
- E-mail: k.cohenkadosh@surrey.ac.uk
Studijní místa
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XH
- Nábor
- University of Surrey
-
Kontakt:
- Kathrin Cohen-Kadosh, Phd
- Telefonní číslo: 01483683968
- E-mail: k.cohenkadosh@surrey.ac.uk
-
Kontakt:
- Nicola Johnstone, Phd
- E-mail: nicola.johnstone@surrey.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy
- Ve věku mezi 18-25
Kritéria vyloučení:
- Klinické úrovně úzkosti a/nebo komorbidní diagnózy (např. Deprese)
- Současné nebo předchozí neurologické poruchy
- Současné nebo předchozí psychiatrické poruchy
- Současné nebo předchozí gastrointestinální poruchy
- Současné nebo předchozí endokrinní poruchy
- Užívání antibiotik 3 měsíce před studií
- Pravidelné užívání pre- a probiotik, včetně 3 měsíců před studií
- Veganské diety
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina galakto-oligosacharidů (GOS).
Účastníci této skupiny budou dostávat denní dávku prebiotika galakto-oligosacharidů (GOS) po dobu 4 týdnů
|
GOS je forma prebiotik, které podporují růst prospěšných střevních bakterií
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Maltodextrin Group
Účastníci v této skupině budou dostávat denní dávku placeba Maltodextrin po dobu 4 týdnů
|
placebo na bázi cukru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny mozkových indexů schopností regulace emocí jako funkce příjmu prebiotik 1
Časové okno: 4 týdny intervence
|
Zvýšení koncentrací metabolitů v mozku (kyselina gama-aminomáselná (GABA)) hodnocené pomocí magnetické rezonanční spektroskopie ve skupině s prebiotiky ve srovnání se skupinou s placebem.
|
4 týdny intervence
|
|
Změny mozkových indexů schopností regulace emocí jako funkce příjmu prebiotik 2
Časové okno: 4 týdny intervence
|
Zvýšení funkční konektivity v mozkových sítích podporujících schopnosti regulace emocí (jak hodnoceno pomocí funkční magnetické rezonance) ve skupině s prebiotiky ve srovnání se skupinou s placebem.
|
4 týdny intervence
|
|
Změny v psychologických měřeních schopností regulace emocí jako funkce příjmu prebiotik 1
Časové okno: 4 týdny intervence
|
Snížení rysové úzkosti (State-Trait Anxiety Inventory, Spielberger, 1977) ve skupině s prebiotiky ve srovnání se skupinou s placebem.
U tohoto inventáře je žádoucím výsledkem nižší celkové skóre.
|
4 týdny intervence
|
|
Změny v psychologických měřeních schopností regulace emocí jako funkce příjmu prebiotik 2
Časové okno: 4 týdny intervence
|
Pokles sociální úzkosti u adolescentů (Social Anxiety Scales, La Greca, 1999) ve skupině s prebiotiky ve srovnání se skupinou s placebem.
Pro tuto stupnici je žádoucím výsledkem nižší celkové skóre.
|
4 týdny intervence
|
|
Změny v psychologických měřeních schopností regulace emocí jako funkce příjmu prebiotik 3
Časové okno: 4 týdny intervence
|
Zvýšení schopnosti kontroly myšlení (dotazník schopnosti kontroly myšlení, Luciano et al., 2005) ve skupině s prebiotiky ve srovnání se skupinou s placebem.
U tohoto dotazníku je žádoucím výsledkem vyšší celkové skóre.
|
4 týdny intervence
|
|
Změny ve složení střevního mikrobiomu jako funkce příjmu prebiotik
Časové okno: 4 týdny intervence
|
Zvýšení prospěšných střevních bakterií (procento) ve skupině s prebiotiky ve srovnání se skupinou s placebem.
Na základě analýz vzorků stolice a sekvenování mikrobiomu.
|
4 týdny intervence
|
|
Změny ve složení střevního mikrobiomu jako funkce příjmu prebiotik
Časové okno: 4 týdny intervence
|
Zvýšení rozmanitosti střevních bakterií ve skupině s prebiotiky (počet různých bakterií) ve srovnání se skupinou s placebem.
Na základě analýz vzorků stolice a sekvenování mikrobiomu.
|
4 týdny intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathrin Cohen Kadosh, PhD, University of Surrey
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PrebioticExtensionStudyGU2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .