- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03835468
Die Rolle der Mikrobiota-Darm-Gehirn-Achse in der Gehirnentwicklung und psychischen Gesundheit
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angststörungen sind schwächende Zustände, die enorme individuelle, soziale und wirtschaftliche Kosten mit sich bringen. Beispielsweise wird geschätzt, dass lebenslang anhaltende psychische Gesundheitsprobleme den britischen Steuerzahler jährlich 8,6 Milliarden Pfund kosten. Viele psychische Gesundheitsprobleme haben ihren Beginn in der Übergangszeit von der Jugend zum frühen Erwachsenenalter, möglicherweise ein Ergebnis der komplexen und gleichzeitigen hormonellen, genetischen, hirnreifen und sozialen Veränderungen während dieser Zeit. Die Forschung hat gezeigt, dass sich die Entwicklung und Reifung des Gehirns bis weit in das dritte Lebensjahrzehnt hinein erstreckt und dass sich die Gehirnaktivierungsmuster in der späten Adoleszenz und im frühen Erwachsenenalter immer noch signifikant von denen reifer Erwachsener unterscheiden. In den letzten Jahren hat sich das Mikrobiom zu einem neuen und wichtigen Faktor entwickelt, der das psychische Gesundheitsrisiko für eine Person erhöhen kann. Der Darm und das Gehirn sind über die Darm-Hirn-Achse eng miteinander verbunden, was eine bidirektionale Kommunikation über neurale, endokrine und Immunwege beinhaltet. Die Forschung sowohl im Menschen- als auch im Tiermodell hat auch die wichtige Rolle hervorgehoben, die Darmmikrobiota bei der Regulierung des Gehirns, des nachfolgenden Verhaltens und insbesondere bei angstähnlichem Verhalten spielen. Am wichtigsten ist, dass gezeigt wurde, dass die Zeit der Adoleszenz ein kritisches Fenster während der Entwicklung sein kann, in dem Mikrobiota bei der Feinabstimmung der Darm-Hirn-Achse in Bezug auf Stressreaktionen und Angstzustände helfen.
Die hier vorgeschlagene Forschung wird die Rolle der Mikrobiota-Darm-Gehirn-Achse bei der Gehirnentwicklung und der psychischen Gesundheit untersuchen. Insbesondere werden die Forscher die Auswirkungen der Einnahme von Präbiotika auf die psychische Gesundheit und das Wohlbefinden in der späten Adoleszenz/im frühen Erwachsenenalter untersuchen, wobei ein besonderer Schwerpunkt auf der kortikalen Erregbarkeit und Konnektivität im Netzwerk der Emotionsregulation des Gehirns liegt.
Diese Forschung wird die bisherige Forschung zu Darm-Hirn-Interaktionen auf die letzten Jahre der Adoleszenz ausdehnen. Die Zeit der Adoleszenz ist nicht nur wichtig für die Feinabstimmung von Emotionsregulationsnetzwerken, sondern auch, wie in jüngsten Arbeiten gezeigt wurde, entscheidend für die Etablierung gesunder Darm-Gehirn-Kommunikationsmuster. Insbesondere werden wir hier untersuchen, wie sich die Einnahme von Präbiotika (Galacto-Oligosaccharide) über 4 Wochen auf die kognitive Funktion, das psychische Wohlbefinden und die zugrunde liegenden Gehirnnetzwerke in einer Stichprobe von 120 Studentinnen (im Alter von 18-25 Jahren) auswirkt. Insbesondere hat die vorgeschlagene Forschung zwei Hauptziele:
- Es sollte untersucht werden, wie die Einnahme von Präbiotika die kortikale Erregbarkeit und Plastizität beeinflusst, wie z.
- Es sollte untersucht werden, wie sich die Einnahme von Präbiotika auf die psychische Funktion und das Wohlbefinden auswirkt, insbesondere im Hinblick auf die Fähigkeit zur Angst- und Gedankenkontrolle.
120 Teilnehmer werden in zwei Gruppen zu je 60 Teilnehmern aufgeteilt, die Gruppen werden nach Alter, Händigkeit und sozioökonomischem Status gematcht. Zu jedem Testzeitpunkt (Zeitpunkt 1, 2 und 3) werden die Teilnehmer beider Gruppen umfassenden Verhaltens- und psychologischen Tests unterzogen, um Grundwerte der kognitiven Funktion und des psychischen Wohlbefindens (z. B. Angstzustände) zu ermitteln.
Jeder Teilnehmer wird außerdem gebeten, zu beiden Testzeitpunkten zu Hause eine Stuhlprobe für die 16s-rRNA-Sequenzierung des Mikrobioms zu entnehmen. Gruppe 1 erhält über 4 Wochen eine tägliche Dosis GOS, während Gruppe 2 über den gleichen Zeitraum ein Placebo erhält. Darüber hinaus werden die Teilnehmer beider Gruppen auch an einer Sitzung zur Bildgebung des Gehirns teilnehmen, um die Wirkung der Einnahme von präbiotischen Nahrungsergänzungsmitteln auf die funktionelle Reaktionsfähigkeit der Gehirnnetzwerke zur Emotionsregulation zu bewerten.
Für diese Studie sagen die Forscher voraus, dass die Interventionsgruppe Verbesserungen bei Verhaltens- und psychologischen Variablen im Zusammenhang mit Emotionsregulation und Angst im Vergleich zur Placebogruppe zeigen wird (Hypothese 1). Vorhersagen erwarten auch eine verringerte Erregbarkeit in Kernregionen der Emotionsregulation des Gehirns wie der Amygdala und dem präfrontalen Kortex, wie durch 1H-Magnetresonanzspektroskopie bewertet (Hypothese 2).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kathrin Cohen Kadosh, PhD
- Telefonnummer: 01483 68 3968
- E-Mail: k.cohenkadosh@surrey.ac.uk
Studienorte
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XH
- Rekrutierung
- University of Surrey
-
Kontakt:
- Kathrin Cohen-Kadosh, Phd
- Telefonnummer: 01483683968
- E-Mail: k.cohenkadosh@surrey.ac.uk
-
Kontakt:
- Nicola Johnstone, Phd
- E-Mail: nicola.johnstone@surrey.ac.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen
- Alter zwischen 18-25
Ausschlusskriterien:
- Klinische Angstzustände und/oder komorbide Diagnosen (z. Depression)
- Aktuelle oder frühere neurologische Störungen
- Aktuelle oder frühere psychiatrische Störungen
- Aktuelle oder frühere Magen-Darm-Erkrankungen
- Aktuelle oder frühere endokrine Störungen
- Antibiotika-Einnahme 3 Monate vor der Studie
- Regelmäßige Anwendung von Prä- und Probiotika, einschließlich 3 Monate vor der Studie
- Vegane Ernährung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Galacto-Oligosaccharide (GOS)-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 4 Wochen lang die tägliche Dosis von Galacto-Oligosacchariden (GOS) als Präbiotikum
|
GOS ist eine Form von Präbiotikum, das das Wachstum nützlicher Darmbakterien fördert
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Maltodextrin-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 4 Wochen lang die tägliche Dosis Maltodextrin-Placebo
|
Placebo auf Zuckerbasis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Hirnindizes der Fähigkeit zur Emotionsregulation als Funktion der Einnahme von Präbiotika 1
Zeitfenster: 4 Wochen Eingriff
|
Anstieg der Gehirn-basierten Metabolitenkonzentrationen (Gamma-Aminobuttersäure (GABA)), wie mittels Magnetresonanzspektroskopie in der Präbiotika-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe festgestellt.
|
4 Wochen Eingriff
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Veränderungen der Hirnindizes der Fähigkeit zur Emotionsregulation als Funktion der Einnahme von Präbiotika 2
Zeitfenster: 4 Wochen Eingriff
|
Steigerung der funktionellen Konnektivität in Gehirnnetzwerken, die die Fähigkeit zur Emotionsregulation unterstützen (wie durch funktionelle Magnetresonanztomographie beurteilt) in der Präbiotika-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
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4 Wochen Eingriff
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Veränderungen in psychologischen Maßen der Fähigkeit zur Emotionsregulation als Funktion der Einnahme von Präbiotika 1
Zeitfenster: 4 Wochen Eingriff
|
Abnahme der Trait-Angst (State-Trait Anxiety Inventory, Spielberger, 1977) in der Präbiotika-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
Für dieses Inventar ist eine niedrigere Gesamtpunktzahl das gewünschte Ergebnis.
|
4 Wochen Eingriff
|
Veränderungen in psychologischen Maßen der Fähigkeit zur Emotionsregulation als Funktion der Einnahme von Präbiotika 2
Zeitfenster: 4 Wochen Eingriff
|
Abnahme der sozialen Angst bei Jugendlichen (Social Anxiety Scales, La Greca, 1999) in der Präbiotika-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
Für diese Skala ist eine niedrigere Gesamtpunktzahl das gewünschte Ergebnis.
|
4 Wochen Eingriff
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Veränderungen in psychologischen Maßen der Fähigkeit zur Emotionsregulation als Funktion der Einnahme von Präbiotika 3
Zeitfenster: 4 Wochen Eingriff
|
Steigerung der Fähigkeit zur Gedankenkontrolle (Fragebogen zur Gedankenkontrolle, Luciano et al., 2005) in der Präbiotika-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
Für diesen Fragebogen ist eine höhere Gesamtpunktzahl das gewünschte Ergebnis.
|
4 Wochen Eingriff
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Veränderungen der Zusammensetzung des Darmmikrobioms als Funktion der Einnahme von Präbiotika
Zeitfenster: 4 Wochen Eingriff
|
Anstieg der nützlichen Darmbakterien (in Prozent) in der Präbiotika-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
Basierend auf Stuhlprobenanalysen und Mikrobiomsequenzierung.
|
4 Wochen Eingriff
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Veränderungen der Zusammensetzung des Darmmikrobioms als Funktion der Einnahme von Präbiotika
Zeitfenster: 4 Wochen Eingriff
|
Zunahme der Diversität der Darmbakterien in der Präbiotika-Gruppe (Anzahl verschiedener Bakterien) im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
Basierend auf Stuhlprobenanalysen und Mikrobiomsequenzierung.
|
4 Wochen Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kathrin Cohen Kadosh, PhD, University of Surrey
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PrebioticExtensionStudyGU2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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