- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03835468
Mikrobiota-suoli-aivo-akselin rooli aivojen kehityksessä ja mielenterveydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ahdistuneisuushäiriöt ovat heikentäviä tiloja, jotka aiheuttavat valtavia yksilöllisiä, sosiaalisia ja taloudellisia kustannuksia. On esimerkiksi arvioitu, että elinikäiset jatkuvat mielenterveysongelmat maksavat Yhdistyneen kuningaskunnan veronmaksajille 8,6 miljardia puntaa vuosittain. Monet mielenterveysongelmat alkavat murrosiästä varhaiseen aikuisuuteen siirtymäkaudella, mikä saattaa johtua monimutkaisista ja samanaikaisista hormonaalisista, geneettisistä, aivojen kypsymisen ja sosiaalisista muutoksista tänä aikana. Tutkimukset ovat osoittaneet, että aivojen kehitys ja kypsyminen ulottuvat pitkälle kolmannelle vuosikymmenelle ja että aivojen aktivaatiomallit myöhään murrosiässä ja varhaisessa aikuisiässä eroavat edelleen merkittävästi kypsistä aikuisista. Viime vuosina mikrobiomi on noussut uudeksi ja tärkeäksi tekijäksi, joka voi lisätä yksilön mielenterveysriskiä. Suolisto ja aivot ovat läheisesti yhteydessä suolisto-aivo-akselin kautta, joka sisältää kaksisuuntaisen viestinnän hermo-, endokriinisten ja immuunireittien kautta. Sekä ihmis- että eläinmalleilla tehdyt tutkimukset ovat myös korostaneet suoliston mikrobiotan tärkeää roolia aivojen säätelyssä, myöhemmässä käyttäytymisessä ja erityisesti ahdistusta muistuttavassa käyttäytymisessä. Mikä tärkeintä, on osoitettu, että murrosikä voi olla kriittinen ikkuna kehityksen aikana, jolloin mikrobiota auttaa hienosäätämään suoliston ja aivojen akselia, joka liittyy stressireaktioihin ja ahdistukseen.
Tässä ehdotetussa tutkimuksessa selvitetään mikrobiota-suoli-aivo-akselin roolia aivojen kehityksessä ja mielenterveydessä. Erityisesti tutkijat tutkivat prebioottien saannin vaikutusta mielenterveyteen ja hyvinvointiin myöhään murrosiässä / varhaisessa aikuisiässä, kiinnittäen erityistä huomiota aivokuoren kiihottavuuteen ja yhteyksiin tunteiden säätelyn aivoverkossa.
Tämä tutkimus laajentaa aiempaa tutkimusta suoliston ja aivojen vuorovaikutuksista murrosiän viimeisiin vuosiin. Nuoruuden aika ei ole tärkeä vain tunteiden säätelyverkostojen hienosäädön kannalta, vaan myös, kuten viimeaikaisissa töissä on osoitettu, kriittinen terveiden suolen ja aivojen kommunikaatiomallien luomisessa. Tarkemmin sanottuna tässä tutkimme, kuinka prebioottien (galakto-oligosakkaridit) saanti 4 viikon ajan vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan, psyykkiseen hyvinvointiin ja taustalla oleviin aivoverkostoihin 120 naisopiskelijan (18-25-vuotiaat) otoksessa. Erityisesti ehdotetulla tutkimuksella on kaksi päätavoitetta:
- Tutkia, kuinka prebioottien saanti vaikuttaa aivokuoren kiihtyvyyteen ja plastisuuteen, kuten inhiboiviin GABA- / kiihottavaan glutamaattitasoihin tärkeissä tunteiden säätelyn aivoverkostoissa.
- Tutkia kuinka prebioottien saanti vaikuttaa psyykkiseen toimintaan ja hyvinvointiin, erityisesti mitä tulee ahdistuneisuuteen ja ajatuksenhallintakykyyn.
120 osallistujaa jaetaan kahteen 60 osallistujan ryhmään, ryhmiä verrataan iän, käden ja sosioekonomisen aseman mukaan. Jokaisella testauskerralla (aika 1, 2 ja 3) molempien ryhmien osallistujat käyvät läpi kattavat käyttäytymis- ja psykologiset testit kognitiivisen toiminnan ja psykologisen hyvinvoinnin (kuten ahdistustasojen) perusmittausten määrittämiseksi.
Jokaista osallistujaa pyydetään myös keräämään ulostenäyte kotona mikrobiomin 16 s rRNA-sekvensointia varten molempina testausaikoina. Ryhmä 1 saa päivittäisen GOS-annoksen 4 viikon ajan, kun taas ryhmä 2 saa lumelääkettä saman ajanjakson aikana. Lisäksi kummankin ryhmän osallistujat osallistuvat myös aivojen kuvantamisistuntoon, jossa arvioidaan prebioottisten lisäravinteiden vaikutusta tunteiden säätelyn aivoverkostojen toiminnalliseen vasteeseen.
Tätä tutkimusta varten Tutkijat ennustavat, että interventioryhmässä on parannuksia käyttäytymis- ja psykologisissa muuttujissa, jotka liittyvät tunteiden säätelyyn ja ahdistukseen verrattuna lumeryhmään (Hypoteesi 1). Ennusteet odottavat myös havaitsevan vähentynyttä kiihtyneisyyttä ydintunteita säätelevillä aivojen alueilla, kuten amygdalassa ja etuotsakuoressa, 1H-magneettiresonanssispektroskopialla arvioituna (hypoteesi 2).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kathrin Cohen Kadosh, PhD
- Puhelinnumero: 01483 68 3968
- Sähköposti: k.cohenkadosh@surrey.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XH
- Rekrytointi
- University of Surrey
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathrin Cohen-Kadosh, Phd
- Puhelinnumero: 01483683968
- Sähköposti: k.cohenkadosh@surrey.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicola Johnstone, Phd
- Sähköposti: nicola.johnstone@surrey.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naaraat
- Ikä 18-25v
Poissulkemiskriteerit:
- Kliiniset ahdistuneisuustasot ja/tai samanaikaiset diagnoosit (esim. masennus)
- Nykyiset tai aiemmat neurologiset häiriöt
- Nykyiset tai aiemmat psyykkiset häiriöt
- Nykyiset tai aiemmat ruoansulatuskanavan häiriöt
- Nykyiset tai aiemmat endokriiniset häiriöt
- Antibioottien käyttö 3 kuukautta ennen tutkimusta
- Pre- ja probioottien säännöllinen käyttö, mukaan lukien 3 kuukautta ennen tutkimusta
- Vegaaniset ruokavaliot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Galakto-oligosakkaridit (GOS) -ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat päivittäisen galakto-oligosakkaridien (GOS) prebiootin annoksen 4 viikon ajan
|
GOS on prebioottimuoto, joka lisää hyödyllisten suolistobakteerien kasvua
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Maltodekstriiniryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat päivittäisen maltodekstriinin lumelääkkeen 4 viikon ajan
|
sokeripohjainen lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aivojen tunteiden säätelykyvyn indekseissä prebioottien saannin funktiona 1
Aikaikkuna: 4 viikkoa interventiota
|
Aivoihin perustuvien aineenvaihduntatuotteiden (gamma-aminovoihappo (GABA)) pitoisuuksien nousu magneettiresonanssispektroskopialla arvioituna prebioottiryhmässä lumeryhmään verrattuna.
|
4 viikkoa interventiota
|
|
Muutokset aivojen tunteiden säätelykyvyn indeksissä prebioottien saannin funktiona 2
Aikaikkuna: 4 viikkoa interventiota
|
Lisääntynyt toiminnallinen liitettävyys aivoverkostoissa, jotka tukevat tunteiden säätelykykyjä (arvioitu toiminnallisella magneettikuvauksella) prebioottiryhmässä verrattuna lumeryhmään.
|
4 viikkoa interventiota
|
|
Muutokset tunteiden säätelykyvyn psykologisissa mittareissa prebioottien saannin funktiona 1
Aikaikkuna: 4 viikkoa interventiota
|
Ominaisuusahdistuksen väheneminen (State-Trait Anxiety Inventory, Spielberger, 1977) prebioottiryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään.
Tälle inventaariolle alempi kokonaispistemäärä on haluttu tulos.
|
4 viikkoa interventiota
|
|
Muutokset tunteiden säätelykyvyn psykologisissa mittareissa prebioottien saannin funktiona 2
Aikaikkuna: 4 viikkoa interventiota
|
Nuorten sosiaalisen ahdistuksen väheneminen (Social Axiety Scales, La Greca, 1999) prebioottiryhmässä verrattuna lumeryhmään.
Tällä asteikolla alempi kokonaispistemäärä on toivottu tulos.
|
4 viikkoa interventiota
|
|
Muutokset tunteiden säätelykyvyn psykologisissa mittareissa prebioottien saannin funktiona 3
Aikaikkuna: 4 viikkoa interventiota
|
Lisääntynyt ajattelunhallintakyky (Thought Control ability -kyselylomake, Luciano et al., 2005) prebioottiryhmässä verrattuna plaseboryhmään.
Tässä kyselyssä korkeampi kokonaispistemäärä on toivottu tulos.
|
4 viikkoa interventiota
|
|
Muutokset suoliston mikrobiomikoostumuksessa prebioottien saannin funktiona
Aikaikkuna: 4 viikkoa interventiota
|
Hyödyllisten suolistobakteerien (prosenttiosuus) lisääntyminen prebioottiryhmässä lumeryhmään verrattuna.
Perustuu ulostenäyteanalyyseihin ja mikrobiomien sekvensointiin.
|
4 viikkoa interventiota
|
|
Muutokset suoliston mikrobiomikoostumuksessa prebioottien saannin funktiona
Aikaikkuna: 4 viikkoa interventiota
|
Lisääntynyt suolistobakteerien monimuotoisuus prebioottiryhmässä (eri bakteerien määrä) verrattuna lumeryhmään.
Perustuu ulostenäyteanalyyseihin ja mikrobiomien sekvensointiin.
|
4 viikkoa interventiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kathrin Cohen Kadosh, PhD, University of Surrey
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PrebioticExtensionStudyGU2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .