- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03835468
Il ruolo dell'asse microbiota-intestino-cervello nello sviluppo del cervello e nella salute mentale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi d'ansia sono condizioni debilitanti che comportano enormi costi individuali, sociali ed economici. Ad esempio, è stato stimato che i problemi di salute mentale persistenti per tutta la vita costano al contribuente del Regno Unito 8,6 miliardi di sterline all'anno. Molti problemi di salute mentale esordiscono nel periodo di transizione dall'adolescenza alla prima età adulta, probabilmente a causa dei complessi e concomitanti cambiamenti ormonali, genetici, di maturazione cerebrale e sociali durante questo periodo. La ricerca ha dimostrato che lo sviluppo e la maturazione del cervello si estendono fino alla terza decade di vita e che i modelli di attivazione cerebrale nella tarda adolescenza e nella prima età adulta differiscono ancora in modo significativo dagli adulti maturi. Negli ultimi anni, il microbioma è emerso come un nuovo e importante fattore che può aumentare il rischio per la salute mentale di un individuo. L'intestino e il cervello sono intimamente connessi tramite l'asse intestino-cervello, che coinvolge la comunicazione bidirezionale attraverso percorsi neurali, endocrini e immunitari. La ricerca su entrambi i modelli umani e animali ha anche evidenziato l'importante ruolo che il microbiota intestinale svolge nella regolazione del cervello, del successivo comportamento e in particolare del comportamento ansioso. Ancora più importante, è stato dimostrato che il periodo dell'adolescenza può essere una finestra critica durante lo sviluppo in cui il microbiota aiuta a mettere a punto l'asse intestino-cervello correlato alle risposte allo stress e all'ansia.
La ricerca qui proposta studierà il ruolo dell'asse microbiota-intestino-cervello nello sviluppo del cervello e nella salute mentale. Nello specifico, i ricercatori studieranno l'effetto dell'assunzione di prebiotici sulla salute mentale e sul benessere nella tarda adolescenza/prima età adulta, con particolare attenzione all'eccitabilità corticale e alla connettività nella rete cerebrale di regolazione delle emozioni.
Questa ricerca estenderà la ricerca precedente sulle interazioni intestino-cervello negli ultimi anni dell'adolescenza. Il periodo dell'adolescenza non è solo importante per quanto riguarda la messa a punto delle reti di regolazione delle emozioni, ma anche, come è stato dimostrato in un recente lavoro, fondamentale per stabilire modelli di comunicazione intestino-cervello sani. Nello specifico, qui analizzeremo come l'assunzione di prebiotici (galatto-oligosaccaridi) per 4 settimane influisce sul funzionamento cognitivo, sul benessere psicologico e sulle reti cerebrali sottostanti in un campione di 120 studentesse universitarie (età 18-25 anni). In particolare, la ricerca proposta ha due obiettivi principali:
- Studiare come l'assunzione di prebiotici influenzi l'eccitabilità e la plasticità corticale, come i livelli inibitori di GABA/glutammato eccitatorio nelle principali reti cerebrali di regolazione delle emozioni.
- Studiare come l'assunzione di prebiotici influisce sul funzionamento psicologico e sul benessere, in particolare per quanto riguarda l'ansia e le capacità di controllo del pensiero.
120 partecipanti saranno divisi in due gruppi di 60 partecipanti, i gruppi saranno abbinati per età, manualità e condizione socio-economica. Ad ogni momento del test (tempo 1, 2 e 3), i partecipanti di entrambi i gruppi saranno sottoposti a test comportamentali e psicologici completi per stabilire misure di base del funzionamento cognitivo e del benessere psicologico (come i livelli di ansia).
A ciascun partecipante verrà inoltre chiesto di raccogliere un campione di feci a casa per il sequenziamento dell'rRNA 16s del microbioma in entrambi i tempi di test. Il gruppo 1 riceverà un dosaggio giornaliero di GOS per 4 settimane, mentre il gruppo 2 riceverà un placebo nello stesso periodo. Inoltre, i partecipanti di entrambi i gruppi parteciperanno anche a una sessione di imaging cerebrale per valutare l'effetto dell'assunzione di integratori prebiotici sulla reattività funzionale delle reti cerebrali di regolazione delle emozioni.
Per questo studio, i ricercatori prevedono che il gruppo di intervento mostrerà miglioramenti nelle variabili comportamentali e psicologiche relative alla regolazione delle emozioni e all'ansia rispetto al gruppo placebo (Ipotesi 1). Le previsioni prevedono anche di osservare una diminuzione dell'eccitabilità nelle regioni centrali del cervello che regolano le emozioni come l'amigdala e la corteccia prefrontale, come valutato tramite spettroscopia di risonanza magnetica 1H (Ipotesi 2).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kathrin Cohen Kadosh, PhD
- Numero di telefono: 01483 68 3968
- Email: k.cohenkadosh@surrey.ac.uk
Luoghi di studio
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-
Surrey
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Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XH
- Reclutamento
- University of Surrey
-
Contatto:
- Kathrin Cohen-Kadosh, Phd
- Numero di telefono: 01483683968
- Email: k.cohenkadosh@surrey.ac.uk
-
Contatto:
- Nicola Johnstone, Phd
- Email: nicola.johnstone@surrey.ac.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmine
- Età compresa tra i 18 e i 25 anni
Criteri di esclusione:
- Livelli clinici di ansia e/o diagnosi di comorbilità (ad es. depressione)
- Disturbi neurologici attuali o precedenti
- Disturbi psichiatrici attuali o pregressi
- Disturbi gastrointestinali attuali o pregressi
- Disturbi endocrini attuali o pregressi
- Uso di antibiotici 3 mesi prima dello studio
- Uso regolare di pre e probiotici, inclusi 3 mesi prima dello studio
- Diete vegane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Galatto-oligosaccaridi (GOS).
I partecipanti a questo gruppo riceveranno il dosaggio giornaliero del prebiotico galatto-oligosaccaridi (GOS) per 4 settimane
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GOS è una forma di prebiotico, che migliora la crescita di batteri intestinali benefici
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo Maltodestrine
I partecipanti a questo gruppo riceveranno il dosaggio giornaliero di maltodestrina placebo per 4 settimane
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placebo a base di zucchero
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti negli indici cerebrali delle capacità di regolazione delle emozioni in funzione dell'assunzione di prebiotici 1
Lasso di tempo: 4 settimane di intervento
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Aumento delle concentrazioni di metaboliti nel cervello (acido gamma-aminobutirrico (GABA)) valutato tramite spettroscopia di risonanza magnetica nel gruppo prebiotico rispetto al gruppo placebo.
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4 settimane di intervento
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Cambiamenti negli indici cerebrali delle capacità di regolazione delle emozioni in funzione dell'assunzione di prebiotici 2
Lasso di tempo: 4 settimane di intervento
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Aumento della connettività funzionale nelle reti cerebrali che supportano le capacità di regolazione delle emozioni (valutate tramite risonanza magnetica funzionale) nel gruppo prebiotico rispetto al gruppo placebo.
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4 settimane di intervento
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Cambiamenti nelle misure psicologiche delle capacità di regolazione delle emozioni in funzione dell'assunzione di prebiotici 1
Lasso di tempo: 4 settimane di intervento
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Diminuzione dell'ansia di tratto (State-Trait Anxiety Inventory, Spielberger, 1977) nel gruppo prebiotico rispetto al gruppo placebo.
Per questo inventario, un punteggio complessivo inferiore è il risultato desiderato.
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4 settimane di intervento
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Cambiamenti nelle misure psicologiche delle capacità di regolazione delle emozioni in funzione dell'assunzione di prebiotici 2
Lasso di tempo: 4 settimane di intervento
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Diminuzione dell'ansia sociale negli adolescenti (Social Anxiety Scales, La Greca, 1999) nel gruppo prebiotico rispetto al gruppo placebo.
Per questa scala, un punteggio complessivo inferiore è il risultato desiderato.
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4 settimane di intervento
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Cambiamenti nelle misure psicologiche delle capacità di regolazione delle emozioni in funzione dell'assunzione di prebiotici 3
Lasso di tempo: 4 settimane di intervento
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Aumento della capacità di controllo del pensiero (Questionario sulla capacità di controllo del pensiero, Luciano et al., 2005) nel gruppo prebiotico rispetto al gruppo placebo.
Per questo questionario, un punteggio complessivo più alto è il risultato desiderato.
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4 settimane di intervento
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Cambiamenti nella composizione del microbioma intestinale in funzione dell'assunzione di prebiotici
Lasso di tempo: 4 settimane di intervento
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Aumento dei batteri intestinali benefici (percentuale) nel gruppo prebiotico rispetto al gruppo placebo.
Basato su analisi di campioni di feci e sequenziamento del microbioma.
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4 settimane di intervento
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Cambiamenti nella composizione del microbioma intestinale in funzione dell'assunzione di prebiotici
Lasso di tempo: 4 settimane di intervento
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Aumento della diversità dei batteri intestinali nel gruppo dei prebiotici (numero di batteri diversi) rispetto al gruppo placebo.
Basato su analisi di campioni di feci e sequenziamento del microbioma.
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4 settimane di intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kathrin Cohen Kadosh, PhD, University of Surrey
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PrebioticExtensionStudyGU2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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