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Il ruolo dell'asse microbiota-intestino-cervello nello sviluppo del cervello e nella salute mentale

28 aprile 2021 aggiornato da: Katherin Cohen-Kadosh, University of Surrey
Il ruolo dell'asse microbiota-intestino-cervello nello sviluppo del cervello e nella salute mentale

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi d'ansia sono condizioni debilitanti che comportano enormi costi individuali, sociali ed economici. Ad esempio, è stato stimato che i problemi di salute mentale persistenti per tutta la vita costano al contribuente del Regno Unito 8,6 miliardi di sterline all'anno. Molti problemi di salute mentale esordiscono nel periodo di transizione dall'adolescenza alla prima età adulta, probabilmente a causa dei complessi e concomitanti cambiamenti ormonali, genetici, di maturazione cerebrale e sociali durante questo periodo. La ricerca ha dimostrato che lo sviluppo e la maturazione del cervello si estendono fino alla terza decade di vita e che i modelli di attivazione cerebrale nella tarda adolescenza e nella prima età adulta differiscono ancora in modo significativo dagli adulti maturi. Negli ultimi anni, il microbioma è emerso come un nuovo e importante fattore che può aumentare il rischio per la salute mentale di un individuo. L'intestino e il cervello sono intimamente connessi tramite l'asse intestino-cervello, che coinvolge la comunicazione bidirezionale attraverso percorsi neurali, endocrini e immunitari. La ricerca su entrambi i modelli umani e animali ha anche evidenziato l'importante ruolo che il microbiota intestinale svolge nella regolazione del cervello, del successivo comportamento e in particolare del comportamento ansioso. Ancora più importante, è stato dimostrato che il periodo dell'adolescenza può essere una finestra critica durante lo sviluppo in cui il microbiota aiuta a mettere a punto l'asse intestino-cervello correlato alle risposte allo stress e all'ansia.

La ricerca qui proposta studierà il ruolo dell'asse microbiota-intestino-cervello nello sviluppo del cervello e nella salute mentale. Nello specifico, i ricercatori studieranno l'effetto dell'assunzione di prebiotici sulla salute mentale e sul benessere nella tarda adolescenza/prima età adulta, con particolare attenzione all'eccitabilità corticale e alla connettività nella rete cerebrale di regolazione delle emozioni.

Questa ricerca estenderà la ricerca precedente sulle interazioni intestino-cervello negli ultimi anni dell'adolescenza. Il periodo dell'adolescenza non è solo importante per quanto riguarda la messa a punto delle reti di regolazione delle emozioni, ma anche, come è stato dimostrato in un recente lavoro, fondamentale per stabilire modelli di comunicazione intestino-cervello sani. Nello specifico, qui analizzeremo come l'assunzione di prebiotici (galatto-oligosaccaridi) per 4 settimane influisce sul funzionamento cognitivo, sul benessere psicologico e sulle reti cerebrali sottostanti in un campione di 120 studentesse universitarie (età 18-25 anni). In particolare, la ricerca proposta ha due obiettivi principali:

  1. Studiare come l'assunzione di prebiotici influenzi l'eccitabilità e la plasticità corticale, come i livelli inibitori di GABA/glutammato eccitatorio nelle principali reti cerebrali di regolazione delle emozioni.
  2. Studiare come l'assunzione di prebiotici influisce sul funzionamento psicologico e sul benessere, in particolare per quanto riguarda l'ansia e le capacità di controllo del pensiero.

120 partecipanti saranno divisi in due gruppi di 60 partecipanti, i gruppi saranno abbinati per età, manualità e condizione socio-economica. Ad ogni momento del test (tempo 1, 2 e 3), i partecipanti di entrambi i gruppi saranno sottoposti a test comportamentali e psicologici completi per stabilire misure di base del funzionamento cognitivo e del benessere psicologico (come i livelli di ansia).

A ciascun partecipante verrà inoltre chiesto di raccogliere un campione di feci a casa per il sequenziamento dell'rRNA 16s del microbioma in entrambi i tempi di test. Il gruppo 1 riceverà un dosaggio giornaliero di GOS per 4 settimane, mentre il gruppo 2 riceverà un placebo nello stesso periodo. Inoltre, i partecipanti di entrambi i gruppi parteciperanno anche a una sessione di imaging cerebrale per valutare l'effetto dell'assunzione di integratori prebiotici sulla reattività funzionale delle reti cerebrali di regolazione delle emozioni.

Per questo studio, i ricercatori prevedono che il gruppo di intervento mostrerà miglioramenti nelle variabili comportamentali e psicologiche relative alla regolazione delle emozioni e all'ansia rispetto al gruppo placebo (Ipotesi 1). Le previsioni prevedono anche di osservare una diminuzione dell'eccitabilità nelle regioni centrali del cervello che regolano le emozioni come l'amigdala e la corteccia prefrontale, come valutato tramite spettroscopia di risonanza magnetica 1H (Ipotesi 2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 21 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmine
  • Età compresa tra i 18 e i 25 anni

Criteri di esclusione:

  • Livelli clinici di ansia e/o diagnosi di comorbilità (ad es. depressione)
  • Disturbi neurologici attuali o precedenti
  • Disturbi psichiatrici attuali o pregressi
  • Disturbi gastrointestinali attuali o pregressi
  • Disturbi endocrini attuali o pregressi
  • Uso di antibiotici 3 mesi prima dello studio
  • Uso regolare di pre e probiotici, inclusi 3 mesi prima dello studio
  • Diete vegane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Galatto-oligosaccaridi (GOS).
I partecipanti a questo gruppo riceveranno il dosaggio giornaliero del prebiotico galatto-oligosaccaridi (GOS) per 4 settimane
GOS è una forma di prebiotico, che migliora la crescita di batteri intestinali benefici
Altri nomi:
  • GOS
Comparatore placebo: Gruppo Maltodestrine
I partecipanti a questo gruppo riceveranno il dosaggio giornaliero di maltodestrina placebo per 4 settimane
placebo a base di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti negli indici cerebrali delle capacità di regolazione delle emozioni in funzione dell'assunzione di prebiotici 1
Lasso di tempo: 4 settimane di intervento
Aumento delle concentrazioni di metaboliti nel cervello (acido gamma-aminobutirrico (GABA)) valutato tramite spettroscopia di risonanza magnetica nel gruppo prebiotico rispetto al gruppo placebo.
4 settimane di intervento
Cambiamenti negli indici cerebrali delle capacità di regolazione delle emozioni in funzione dell'assunzione di prebiotici 2
Lasso di tempo: 4 settimane di intervento
Aumento della connettività funzionale nelle reti cerebrali che supportano le capacità di regolazione delle emozioni (valutate tramite risonanza magnetica funzionale) nel gruppo prebiotico rispetto al gruppo placebo.
4 settimane di intervento
Cambiamenti nelle misure psicologiche delle capacità di regolazione delle emozioni in funzione dell'assunzione di prebiotici 1
Lasso di tempo: 4 settimane di intervento
Diminuzione dell'ansia di tratto (State-Trait Anxiety Inventory, Spielberger, 1977) nel gruppo prebiotico rispetto al gruppo placebo. Per questo inventario, un punteggio complessivo inferiore è il risultato desiderato.
4 settimane di intervento
Cambiamenti nelle misure psicologiche delle capacità di regolazione delle emozioni in funzione dell'assunzione di prebiotici 2
Lasso di tempo: 4 settimane di intervento
Diminuzione dell'ansia sociale negli adolescenti (Social Anxiety Scales, La Greca, 1999) nel gruppo prebiotico rispetto al gruppo placebo. Per questa scala, un punteggio complessivo inferiore è il risultato desiderato.
4 settimane di intervento
Cambiamenti nelle misure psicologiche delle capacità di regolazione delle emozioni in funzione dell'assunzione di prebiotici 3
Lasso di tempo: 4 settimane di intervento
Aumento della capacità di controllo del pensiero (Questionario sulla capacità di controllo del pensiero, Luciano et al., 2005) nel gruppo prebiotico rispetto al gruppo placebo. Per questo questionario, un punteggio complessivo più alto è il risultato desiderato.
4 settimane di intervento
Cambiamenti nella composizione del microbioma intestinale in funzione dell'assunzione di prebiotici
Lasso di tempo: 4 settimane di intervento
Aumento dei batteri intestinali benefici (percentuale) nel gruppo prebiotico rispetto al gruppo placebo. Basato su analisi di campioni di feci e sequenziamento del microbioma.
4 settimane di intervento
Cambiamenti nella composizione del microbioma intestinale in funzione dell'assunzione di prebiotici
Lasso di tempo: 4 settimane di intervento
Aumento della diversità dei batteri intestinali nel gruppo dei prebiotici (numero di batteri diversi) rispetto al gruppo placebo. Basato su analisi di campioni di feci e sequenziamento del microbioma.
4 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathrin Cohen Kadosh, PhD, University of Surrey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PrebioticExtensionStudyGU2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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