- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03835468
Rola osi mikrobiota-jelito-mózg w rozwoju mózgu i zdrowiu psychicznym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia lękowe są wyniszczającymi stanami, które niosą ze sobą ogromne koszty indywidualne, społeczne i ekonomiczne. Na przykład oszacowano, że utrzymujące się przez całe życie problemy ze zdrowiem psychicznym kosztują brytyjskiego podatnika 8,6 miliarda funtów rocznie. Wiele problemów ze zdrowiem psychicznym ma swój początek w okresie przejściowym od okresu dojrzewania do wczesnej dorosłości, prawdopodobnie w wyniku złożonych i równoczesnych zmian hormonalnych, genetycznych, dojrzewania mózgu i społecznych w tym okresie. Badania wykazały, że rozwój i dojrzewanie mózgu rozciąga się na trzecią dekadę życia, a wzorce aktywacji mózgu w późnym okresie dojrzewania i wczesnej dorosłości nadal znacznie różnią się od dojrzałych dorosłych. W ostatnich latach mikrobiom stał się nowym i ważnym czynnikiem, który może zwiększać ryzyko dla zdrowia psychicznego jednostki. Jelito i mózg są ściśle połączone poprzez oś jelitowo-mózgową, która obejmuje dwukierunkową komunikację poprzez szlaki nerwowe, hormonalne i immunologiczne. Badania zarówno na ludziach, jak i na modelach zwierzęcych podkreśliły również ważną rolę, jaką mikroflora jelitowa odgrywa w regulacji mózgu, późniejszych zachowaniach, a zwłaszcza w zachowaniach przypominających lęk. Co najważniejsze, wykazano, że okres dojrzewania może być krytycznym oknem w rozwoju, w którym mikroflora pomaga precyzyjnie dostroić oś jelitowo-mózgową związaną z reakcjami na stres i lękiem.
Zaproponowane tutaj badania będą dotyczyć roli osi mikrobiota-jelito-mózg w rozwoju mózgu i zdrowiu psychicznym. W szczególności naukowcy zbadają wpływ przyjmowania prebiotyków na zdrowie psychiczne i dobre samopoczucie w późnym okresie dojrzewania/wczesnej dorosłości, ze szczególnym naciskiem na pobudliwość korową i łączność w sieci mózgowej regulującej emocje.
Badania te rozszerzą wcześniejsze badania interakcji jelitowo-mózgowych na ostatnie lata okresu dojrzewania. Okres dorastania jest ważny nie tylko ze względu na dostrajanie sieci regulacji emocji, ale także, jak wykazano w ostatnich pracach, ma kluczowe znaczenie dla ustanowienia zdrowych wzorców komunikacji jelitowo-mózgowej. W szczególności tutaj zbadamy, w jaki sposób przyjmowanie prebiotyków (galaktooligosacharydów) przez 4 tygodnie wpływa na funkcjonowanie poznawcze, samopoczucie psychiczne i podstawowe sieci mózgowe w próbie 120 studentek (w wieku 18-25 lat). W szczególności proponowane badania mają dwa główne cele:
- Zbadanie, w jaki sposób spożycie prebiotyków wpływa na pobudliwość i plastyczność kory mózgowej, takie jak hamujący poziom GABA/pobudzającego glutaminianu w kluczowych sieciach mózgowych odpowiedzialnych za regulację emocji.
- Zbadanie, w jaki sposób spożycie prebiotyków wpływa na funkcjonowanie psychiczne i samopoczucie, w szczególności w odniesieniu do lęku i zdolności kontrolowania myśli.
120 uczestników zostanie podzielonych na dwie grupy po 60 uczestników, grupy będą dobrane pod względem wieku, ręczności oraz statusu społeczno-ekonomicznego. W każdym czasie testowania (czas 1, 2 i 3) uczestnicy z obu grup zostaną poddani kompleksowym testom behawioralnym i psychologicznym w celu ustalenia podstawowych wskaźników funkcjonowania poznawczego i samopoczucia psychicznego (takich jak poziom lęku).
Każdy uczestnik zostanie również poproszony o pobranie próbki kału w domu w celu sekwencjonowania 16s rRNA mikrobiomu w obu terminach badania. Grupa 1 będzie otrzymywać dzienną dawkę GOS przez 4 tygodnie, podczas gdy grupa 2 będzie otrzymywać placebo przez ten sam okres. Ponadto uczestnicy z obu grup wezmą również udział w sesji obrazowania mózgu, aby ocenić wpływ przyjmowania suplementów prebiotycznych na funkcjonalną reakcję sieci mózgowych regulujących emocje.
W tym badaniu naukowcy przewidują, że grupa interwencyjna wykaże poprawę zmiennych behawioralnych i psychologicznych związanych z regulacją emocji i lękiem w porównaniu z grupą placebo (Hipoteza 1). Prognozy przewidują również zmniejszenie pobudliwości w podstawowych obszarach mózgu regulujących emocje, takich jak ciało migdałowate i kora przedczołowa, co oceniono za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego 1H (hipoteza 2).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kathrin Cohen Kadosh, PhD
- Numer telefonu: 01483 68 3968
- E-mail: k.cohenkadosh@surrey.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XH
- Rekrutacyjny
- University of Surrey
-
Kontakt:
- Kathrin Cohen-Kadosh, Phd
- Numer telefonu: 01483683968
- E-mail: k.cohenkadosh@surrey.ac.uk
-
Kontakt:
- Nicola Johnstone, Phd
- E-mail: nicola.johnstone@surrey.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety
- Wiek od 18 do 25 lat
Kryteria wyłączenia:
- Kliniczne poziomy lęku i/lub współistniejące diagnozy (np. depresja)
- Obecne lub przebyte zaburzenia neurologiczne
- Obecne lub przebyte zaburzenia psychiczne
- Obecne lub przebyte zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- Obecne lub przebyte zaburzenia endokrynologiczne
- Stosowanie antybiotyku 3 miesiące przed badaniem
- Regularne stosowanie pre- i probiotyków, w tym 3 miesiące przed badaniem
- Diety wegańskie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa galaktooligosacharydów (GOS).
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać dzienną dawkę prebiotyku galaktooligosacharydów (GOS) przez 4 tygodnie
|
GOS jest formą prebiotyku, który wspomaga wzrost pożytecznych bakterii jelitowych
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa maltodekstrynowa
Uczestnicy z tej grupy będą otrzymywać dzienną dawkę placebo maltodekstryny przez 4 tygodnie
|
placebo na bazie cukru
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany mózgowych wskaźników zdolności regulacji emocji w funkcji spożycia prebiotyku 1
Ramy czasowe: 4 tygodnie interwencji
|
Wzrost stężeń metabolitów w mózgu (kwas gamma-aminomasłowy (GABA)) oceniany za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego w grupie prebiotyków w porównaniu z grupą placebo.
|
4 tygodnie interwencji
|
|
Zmiany mózgowych wskaźników zdolności regulacji emocji w funkcji spożycia prebiotyku 2
Ramy czasowe: 4 tygodnie interwencji
|
Wzrost funkcjonalnej łączności w sieciach mózgowych wspierających zdolności regulacji emocji (ocenione za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego) w grupie prebiotyków w porównaniu z grupą placebo.
|
4 tygodnie interwencji
|
|
Zmiany psychologicznych miar zdolności regulacji emocji w funkcji spożycia prebiotyków 1
Ramy czasowe: 4 tygodnie interwencji
|
Zmniejszenie lęku-cechy (State-Trait Anxiety Inventory, Spielberger, 1977) w grupie prebiotyków w porównaniu z grupą placebo.
W przypadku tej inwentaryzacji pożądanym rezultatem jest niższy wynik ogólny.
|
4 tygodnie interwencji
|
|
Zmiany psychologicznych miar zdolności regulacji emocji w funkcji spożycia prebiotyków 2
Ramy czasowe: 4 tygodnie interwencji
|
Zmniejszenie lęku społecznego u nastolatków (skale lęku społecznego, La Greca, 1999) w grupie prebiotyków w porównaniu z grupą placebo.
W przypadku tej skali pożądanym rezultatem jest niższy wynik ogólny.
|
4 tygodnie interwencji
|
|
Zmiany psychologicznych miar zdolności regulacji emocji w funkcji spożycia prebiotyku 3
Ramy czasowe: 4 tygodnie interwencji
|
Wzrost zdolności kontroli myśli (kwestionariusz kontroli myśli, Luciano i in., 2005) w grupie prebiotyków w porównaniu z grupą placebo.
W przypadku tego kwestionariusza pożądanym rezultatem jest wyższy wynik ogólny.
|
4 tygodnie interwencji
|
|
Zmiany składu mikrobiomu jelitowego jako funkcja spożycia prebiotyku
Ramy czasowe: 4 tygodnie interwencji
|
Wzrost pożytecznych bakterii jelitowych (procent) w grupie prebiotyków w porównaniu z grupą placebo.
Na podstawie analizy próbek kału i sekwencjonowania mikrobiomu.
|
4 tygodnie interwencji
|
|
Zmiany składu mikrobiomu jelitowego jako funkcja spożycia prebiotyku
Ramy czasowe: 4 tygodnie interwencji
|
Wzrost różnorodności bakterii jelitowych w grupie prebiotyków (liczba różnych bakterii) w porównaniu z grupą placebo.
Na podstawie analizy próbek kału i sekwencjonowania mikrobiomu.
|
4 tygodnie interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kathrin Cohen Kadosh, PhD, University of Surrey
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PrebioticExtensionStudyGU2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .