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El papel del eje microbiota-intestino-cerebro en el desarrollo cerebral y la salud mental

28 de abril de 2021 actualizado por: Katherin Cohen-Kadosh, University of Surrey
El papel del eje microbiota-intestino-cerebro en el desarrollo cerebral y la salud mental

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los trastornos de ansiedad son condiciones debilitantes que conllevan enormes costos individuales, sociales y económicos. Por ejemplo, se ha estimado que los problemas de salud mental persistentes de por vida le cuestan al contribuyente del Reino Unido 8.600 millones de libras esterlinas al año. Muchos problemas de salud mental tienen su inicio en el período de transición entre la adolescencia y la adultez temprana, posiblemente como resultado de los complejos y concurrentes cambios hormonales, genéticos, de maduración cerebral y sociales durante este período. Las investigaciones han demostrado que el desarrollo y la maduración del cerebro se extienden hasta bien entrada la tercera década de la vida y que los patrones de activación cerebral en la adolescencia tardía y la edad adulta temprana aún difieren significativamente de los adultos maduros. En los últimos años, el microbioma ha surgido como un factor nuevo e importante que puede aumentar el riesgo de salud mental de un individuo. El intestino y el cerebro están íntimamente conectados a través del eje intestino-cerebro, lo que implica una comunicación bidireccional a través de vías neurales, endocrinas e inmunitarias. La investigación tanto en modelos humanos como animales también ha destacado el importante papel que desempeña la microbiota intestinal en la regulación del cerebro, el comportamiento posterior y, en particular, en el comportamiento similar a la ansiedad. Lo que es más importante, se ha demostrado que el período de la adolescencia puede ser una ventana crítica durante el desarrollo, donde la microbiota ayuda a afinar el eje intestino-cerebro relacionado con las respuestas al estrés y la ansiedad.

La investigación propuesta aquí investigará el papel del eje microbiota-intestino-cerebro en el desarrollo del cerebro y la salud mental. Específicamente, los investigadores investigarán el efecto de la ingesta de prebióticos en la salud mental y el bienestar en la adolescencia tardía/edad adulta temprana, con un enfoque particular en la excitabilidad cortical y la conectividad en la red cerebral de regulación emocional.

Esta investigación extenderá la investigación previa sobre las interacciones intestino-cerebro hasta los últimos años de la adolescencia. El período de la adolescencia no solo es importante con respecto al ajuste fino de las redes de regulación de las emociones, sino también, como se ha demostrado en trabajos recientes, crítico para establecer patrones saludables de comunicación intestino-cerebro. Específicamente, aquí investigaremos cómo la ingesta de prebióticos (galacto-oligosacáridos) durante 4 semanas afecta el funcionamiento cognitivo, el bienestar psicológico y las redes cerebrales subyacentes en una muestra de 120 estudiantes universitarias (de 18 a 25 años). En concreto, la investigación propuesta tiene dos objetivos principales:

  1. Investigar cómo la ingesta de prebióticos afecta la excitabilidad y la plasticidad corticales, como los niveles inhibidores de GABA/glutamato excitatorio en las redes cerebrales clave de regulación emocional.
  2. Investigar cómo la ingesta de prebióticos afecta el funcionamiento psicológico y el bienestar, en particular con respecto a la ansiedad y las habilidades de control del pensamiento.

120 participantes se dividirán en dos grupos de 60 participantes, los grupos se emparejarán por edad, destreza y nivel socioeconómico. En cada momento de la prueba (Tiempo 1, 2 y 3), los participantes de ambos grupos se someterán a pruebas psicológicas y de comportamiento integrales para establecer medidas de referencia del funcionamiento cognitivo y el bienestar psicológico (como los niveles de ansiedad).

También se le pedirá a cada participante que recolecte una muestra de heces en su hogar para la secuenciación del microbioma 16s rRNA en ambos momentos de la prueba. El grupo 1 recibirá una dosis diaria de GOS durante 4 semanas, mientras que el grupo 2 recibirá un placebo durante el mismo período. Además, los participantes de cualquiera de los grupos también participarán en una sesión de imágenes cerebrales para evaluar el efecto de la ingesta de suplementos prebióticos en la capacidad de respuesta funcional de las redes cerebrales de regulación emocional.

Para este estudio, los investigadores predicen que el grupo de intervención mostrará mejoras en las variables conductuales y psicológicas relacionadas con la regulación emocional y la ansiedad en comparación con el grupo placebo (hipótesis 1). Las predicciones también esperan observar una disminución de la excitabilidad en las regiones centrales del cerebro que regulan las emociones, como la amígdala y la corteza prefrontal, según lo evaluado mediante espectroscopia de resonancia magnética 1H (hipótesis 2).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 21 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hembras
  • Edad entre 18-25

Criterio de exclusión:

  • Niveles clínicos de ansiedad y/o diagnósticos comórbidos (p. depresión)
  • Trastornos neurológicos actuales o previos
  • Trastornos psiquiátricos actuales o previos
  • Trastornos gastrointestinales actuales o previos
  • Trastornos endocrinos actuales o previos
  • Uso de antibióticos 3 meses antes del estudio
  • Uso regular de prebióticos y probióticos, incluso 3 meses antes del estudio
  • dietas veganas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de galacto-oligosacáridos (GOS)
Los participantes de este grupo recibirán la dosis diaria de prebiótico galacto-oligosacáridos (GOS) durante 4 semanas
GOS es una forma de prebiótico, que mejora el crecimiento de bacterias intestinales beneficiosas
Otros nombres:
  • SMO
Comparador de placebos: Grupo de maltodextrina
Los participantes de este grupo recibirán la dosis diaria de placebo de maltodextrina durante 4 semanas.
placebo a base de azúcar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los índices cerebrales de las habilidades de regulación emocional en función de la ingesta de prebióticos 1
Periodo de tiempo: 4 semanas de intervención
Aumento de las concentraciones de metabolitos en el cerebro (ácido gamma-aminobutírico (GABA)) evaluado mediante espectroscopia de resonancia magnética en el grupo de prebióticos en comparación con el grupo de placebo.
4 semanas de intervención
Cambios en los índices cerebrales de las habilidades de regulación emocional en función de la ingesta de prebióticos 2
Periodo de tiempo: 4 semanas de intervención
Aumento de la conectividad funcional en las redes cerebrales que respaldan las capacidades de regulación de las emociones (evaluadas mediante imágenes de resonancia magnética funcional) en el grupo de prebióticos en comparación con el grupo de placebo.
4 semanas de intervención
Cambios en las medidas psicológicas de las habilidades de regulación emocional en función de la ingesta de prebióticos 1
Periodo de tiempo: 4 semanas de intervención
Disminución de la ansiedad Rasgo (State-Trait Anxiety Inventory, Spielberger, 1977) en el grupo de prebióticos en comparación con el grupo placebo. Para este inventario, el resultado deseado es una puntuación general más baja.
4 semanas de intervención
Cambios en las medidas psicológicas de las habilidades de regulación emocional en función de la ingesta de prebióticos 2
Periodo de tiempo: 4 semanas de intervención
Disminución de la Ansiedad Social para adolescentes (Escalas de Ansiedad Social, La Greca, 1999) en el grupo de prebióticos en comparación con el grupo placebo. Para esta escala, el resultado deseado es una puntuación general más baja.
4 semanas de intervención
Cambios en las medidas psicológicas de las habilidades de regulación emocional en función de la ingesta de prebióticos 3
Periodo de tiempo: 4 semanas de intervención
Aumento de la capacidad de control del pensamiento (Cuestionario de capacidad de control del pensamiento, Luciano et al., 2005) en el grupo de prebióticos en comparación con el grupo de placebo. Para este cuestionario, el resultado deseado es una puntuación general más alta.
4 semanas de intervención
Cambios en la composición del microbioma intestinal en función de la ingesta de prebióticos
Periodo de tiempo: 4 semanas de intervención
Aumento de bacterias intestinales beneficiosas (porcentaje) en el grupo de prebióticos en comparación con el grupo de placebo. Basado en análisis de muestras de heces y secuenciación de microbiomas.
4 semanas de intervención
Cambios en la composición del microbioma intestinal en función de la ingesta de prebióticos
Periodo de tiempo: 4 semanas de intervención
Aumento de la diversidad de bacterias intestinales en el grupo de prebióticos (número de bacterias diferentes) en comparación con el grupo de placebo. Basado en análisis de muestras de heces y secuenciación de microbiomas.
4 semanas de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Kathrin Cohen Kadosh, PhD, University of Surrey

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PrebioticExtensionStudyGU2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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