- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03835468
El papel del eje microbiota-intestino-cerebro en el desarrollo cerebral y la salud mental
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos de ansiedad son condiciones debilitantes que conllevan enormes costos individuales, sociales y económicos. Por ejemplo, se ha estimado que los problemas de salud mental persistentes de por vida le cuestan al contribuyente del Reino Unido 8.600 millones de libras esterlinas al año. Muchos problemas de salud mental tienen su inicio en el período de transición entre la adolescencia y la adultez temprana, posiblemente como resultado de los complejos y concurrentes cambios hormonales, genéticos, de maduración cerebral y sociales durante este período. Las investigaciones han demostrado que el desarrollo y la maduración del cerebro se extienden hasta bien entrada la tercera década de la vida y que los patrones de activación cerebral en la adolescencia tardía y la edad adulta temprana aún difieren significativamente de los adultos maduros. En los últimos años, el microbioma ha surgido como un factor nuevo e importante que puede aumentar el riesgo de salud mental de un individuo. El intestino y el cerebro están íntimamente conectados a través del eje intestino-cerebro, lo que implica una comunicación bidireccional a través de vías neurales, endocrinas e inmunitarias. La investigación tanto en modelos humanos como animales también ha destacado el importante papel que desempeña la microbiota intestinal en la regulación del cerebro, el comportamiento posterior y, en particular, en el comportamiento similar a la ansiedad. Lo que es más importante, se ha demostrado que el período de la adolescencia puede ser una ventana crítica durante el desarrollo, donde la microbiota ayuda a afinar el eje intestino-cerebro relacionado con las respuestas al estrés y la ansiedad.
La investigación propuesta aquí investigará el papel del eje microbiota-intestino-cerebro en el desarrollo del cerebro y la salud mental. Específicamente, los investigadores investigarán el efecto de la ingesta de prebióticos en la salud mental y el bienestar en la adolescencia tardía/edad adulta temprana, con un enfoque particular en la excitabilidad cortical y la conectividad en la red cerebral de regulación emocional.
Esta investigación extenderá la investigación previa sobre las interacciones intestino-cerebro hasta los últimos años de la adolescencia. El período de la adolescencia no solo es importante con respecto al ajuste fino de las redes de regulación de las emociones, sino también, como se ha demostrado en trabajos recientes, crítico para establecer patrones saludables de comunicación intestino-cerebro. Específicamente, aquí investigaremos cómo la ingesta de prebióticos (galacto-oligosacáridos) durante 4 semanas afecta el funcionamiento cognitivo, el bienestar psicológico y las redes cerebrales subyacentes en una muestra de 120 estudiantes universitarias (de 18 a 25 años). En concreto, la investigación propuesta tiene dos objetivos principales:
- Investigar cómo la ingesta de prebióticos afecta la excitabilidad y la plasticidad corticales, como los niveles inhibidores de GABA/glutamato excitatorio en las redes cerebrales clave de regulación emocional.
- Investigar cómo la ingesta de prebióticos afecta el funcionamiento psicológico y el bienestar, en particular con respecto a la ansiedad y las habilidades de control del pensamiento.
120 participantes se dividirán en dos grupos de 60 participantes, los grupos se emparejarán por edad, destreza y nivel socioeconómico. En cada momento de la prueba (Tiempo 1, 2 y 3), los participantes de ambos grupos se someterán a pruebas psicológicas y de comportamiento integrales para establecer medidas de referencia del funcionamiento cognitivo y el bienestar psicológico (como los niveles de ansiedad).
También se le pedirá a cada participante que recolecte una muestra de heces en su hogar para la secuenciación del microbioma 16s rRNA en ambos momentos de la prueba. El grupo 1 recibirá una dosis diaria de GOS durante 4 semanas, mientras que el grupo 2 recibirá un placebo durante el mismo período. Además, los participantes de cualquiera de los grupos también participarán en una sesión de imágenes cerebrales para evaluar el efecto de la ingesta de suplementos prebióticos en la capacidad de respuesta funcional de las redes cerebrales de regulación emocional.
Para este estudio, los investigadores predicen que el grupo de intervención mostrará mejoras en las variables conductuales y psicológicas relacionadas con la regulación emocional y la ansiedad en comparación con el grupo placebo (hipótesis 1). Las predicciones también esperan observar una disminución de la excitabilidad en las regiones centrales del cerebro que regulan las emociones, como la amígdala y la corteza prefrontal, según lo evaluado mediante espectroscopia de resonancia magnética 1H (hipótesis 2).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kathrin Cohen Kadosh, PhD
- Número de teléfono: 01483 68 3968
- Correo electrónico: k.cohenkadosh@surrey.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XH
- Reclutamiento
- University of Surrey
-
Contacto:
- Kathrin Cohen-Kadosh, Phd
- Número de teléfono: 01483683968
- Correo electrónico: k.cohenkadosh@surrey.ac.uk
-
Contacto:
- Nicola Johnstone, Phd
- Correo electrónico: nicola.johnstone@surrey.ac.uk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hembras
- Edad entre 18-25
Criterio de exclusión:
- Niveles clínicos de ansiedad y/o diagnósticos comórbidos (p. depresión)
- Trastornos neurológicos actuales o previos
- Trastornos psiquiátricos actuales o previos
- Trastornos gastrointestinales actuales o previos
- Trastornos endocrinos actuales o previos
- Uso de antibióticos 3 meses antes del estudio
- Uso regular de prebióticos y probióticos, incluso 3 meses antes del estudio
- dietas veganas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de galacto-oligosacáridos (GOS)
Los participantes de este grupo recibirán la dosis diaria de prebiótico galacto-oligosacáridos (GOS) durante 4 semanas
|
GOS es una forma de prebiótico, que mejora el crecimiento de bacterias intestinales beneficiosas
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Grupo de maltodextrina
Los participantes de este grupo recibirán la dosis diaria de placebo de maltodextrina durante 4 semanas.
|
placebo a base de azúcar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los índices cerebrales de las habilidades de regulación emocional en función de la ingesta de prebióticos 1
Periodo de tiempo: 4 semanas de intervención
|
Aumento de las concentraciones de metabolitos en el cerebro (ácido gamma-aminobutírico (GABA)) evaluado mediante espectroscopia de resonancia magnética en el grupo de prebióticos en comparación con el grupo de placebo.
|
4 semanas de intervención
|
|
Cambios en los índices cerebrales de las habilidades de regulación emocional en función de la ingesta de prebióticos 2
Periodo de tiempo: 4 semanas de intervención
|
Aumento de la conectividad funcional en las redes cerebrales que respaldan las capacidades de regulación de las emociones (evaluadas mediante imágenes de resonancia magnética funcional) en el grupo de prebióticos en comparación con el grupo de placebo.
|
4 semanas de intervención
|
|
Cambios en las medidas psicológicas de las habilidades de regulación emocional en función de la ingesta de prebióticos 1
Periodo de tiempo: 4 semanas de intervención
|
Disminución de la ansiedad Rasgo (State-Trait Anxiety Inventory, Spielberger, 1977) en el grupo de prebióticos en comparación con el grupo placebo.
Para este inventario, el resultado deseado es una puntuación general más baja.
|
4 semanas de intervención
|
|
Cambios en las medidas psicológicas de las habilidades de regulación emocional en función de la ingesta de prebióticos 2
Periodo de tiempo: 4 semanas de intervención
|
Disminución de la Ansiedad Social para adolescentes (Escalas de Ansiedad Social, La Greca, 1999) en el grupo de prebióticos en comparación con el grupo placebo.
Para esta escala, el resultado deseado es una puntuación general más baja.
|
4 semanas de intervención
|
|
Cambios en las medidas psicológicas de las habilidades de regulación emocional en función de la ingesta de prebióticos 3
Periodo de tiempo: 4 semanas de intervención
|
Aumento de la capacidad de control del pensamiento (Cuestionario de capacidad de control del pensamiento, Luciano et al., 2005) en el grupo de prebióticos en comparación con el grupo de placebo.
Para este cuestionario, el resultado deseado es una puntuación general más alta.
|
4 semanas de intervención
|
|
Cambios en la composición del microbioma intestinal en función de la ingesta de prebióticos
Periodo de tiempo: 4 semanas de intervención
|
Aumento de bacterias intestinales beneficiosas (porcentaje) en el grupo de prebióticos en comparación con el grupo de placebo.
Basado en análisis de muestras de heces y secuenciación de microbiomas.
|
4 semanas de intervención
|
|
Cambios en la composición del microbioma intestinal en función de la ingesta de prebióticos
Periodo de tiempo: 4 semanas de intervención
|
Aumento de la diversidad de bacterias intestinales en el grupo de prebióticos (número de bacterias diferentes) en comparación con el grupo de placebo.
Basado en análisis de muestras de heces y secuenciación de microbiomas.
|
4 semanas de intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathrin Cohen Kadosh, PhD, University of Surrey
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PrebioticExtensionStudyGU2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .