- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03835468
Rollen af mikrobiota-tarm-hjerne-aksen i hjernens udvikling og mental sundhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Angstlidelser er invaliderende tilstande, der medfører enorme individuelle, sociale og økonomiske omkostninger. For eksempel er det blevet anslået, at livslange vedvarende psykiske problemer koster den britiske skatteyder 8,6 milliarder pund årligt. Mange psykiske problemer opstår i overgangsperioden fra ungdom til tidlig voksenalder, muligvis et resultat af de komplekse og samtidige hormonelle, genetiske, hjernemodningsmæssige og sociale ændringer i denne periode. Forskning har vist, at hjernens udvikling og modning strækker sig langt ind i det tredje årti af livet, og at hjerneaktiveringsmønstre i slutningen af teenageårene og tidlig voksenalder stadig adskiller sig væsentligt fra modne voksne. I de seneste år er mikrobiomet dukket op som en ny og vigtig faktor, der kan øge den mentale sundhedsrisiko for et individ. Tarmen og hjernen er tæt forbundet via tarm-hjerne-aksen, hvilket involverer tovejskommunikation via neurale, endokrine og immune veje. Forskning i både menneske- og dyremodeller har også fremhævet den vigtige rolle, som tarmmikrobiota spiller i reguleringen af hjernen, efterfølgende adfærd og især i angstlignende adfærd. Vigtigst er det vist, at ungdomsårene kan være et kritisk vindue under udvikling, hvor mikrobiota hjælper med at finjustere tarm-hjerne-aksen relateret til stressreaktioner og angst.
Den forskning, der foreslås her, vil undersøge, hvilken rolle mikrobiota-tarm-hjerne-aksen spiller i hjernens udvikling og mental sundhed. Konkret vil forskerne undersøge effekten af præbiotisk indtagelse på mental sundhed og velvære i slutningen af teenageårene/tidlig voksenalder, med særligt fokus på kortikal excitabilitet og forbindelse i det følelsesregulerende hjernenetværk.
Denne forskning vil udvide tidligere forskning i tarm-hjerne-interaktioner til de sidste år af teenageårene. Ungdomsperioden er ikke kun vigtig med hensyn til finjustering af følelsesreguleringsnetværk, men også, som det er blevet vist i nyere arbejde, afgørende for etablering af sunde tarm-hjerne-kommunikationsmønstre. Specifikt vil vi her undersøge, hvordan præbiotikaindtag (Galacto-oligosaccharider) i 4 uger påvirker kognitiv funktion, psykologisk velvære og de underliggende hjernenetværk i et udvalg på 120 kvindelige bachelorstuderende (i alderen 18-25 år). Specifikt har den foreslåede forskning to hovedformål:
- For at undersøge, hvordan præbiotisk indtagelse påvirker kortikal excitabilitet og plasticitet, såsom hæmmende GABA / excitatoriske glutamatniveauer i centrale følelsesregulerende hjernenetværk.
- At undersøge, hvordan præbiotisk indtagelse påvirker psykologisk funktion og velvære, især med hensyn til angst og tankekontrolevner.
120 deltagere vil blive delt op i to grupper på 60 deltagere, grupper vil blive matchet for alder, behændighed og socioøkonomisk status. Ved hvert testtidspunkt (tid 1, 2 og 3) vil deltagerne i begge grupper gennemgå omfattende adfærdsmæssige og psykologiske tests for at etablere baseline mål for kognitiv funktion og psykologisk velvære (såsom angstniveauer).
Hver deltager vil også blive bedt om at indsamle en afføringsprøve derhjemme til 16s rRNA-sekventering af mikrobiomet på begge testtidspunkter. Gruppe 1 vil modtage en daglig dosis af GOS over 4 uger, mens gruppe 2 vil modtage placebo i samme periode. Derudover vil deltagere fra begge grupper også deltage i en hjernebilledsession for at vurdere effekten af præbiotisk kosttilskud på den funktionelle reaktionsevne af følelsesregulerende hjernenetværk.
For denne undersøgelse forudsiger forskerne, at interventionsgruppen vil vise forbedringer i adfærdsmæssige og psykologiske variabler relateret til følelsesregulering og angst sammenlignet med placebogruppen (hypotese 1). Forudsigelser forventer også at observere nedsat excitabilitet i kernefølelsesregulerende hjerneregioner såsom amygdala og præfrontal cortex, som vurderet via 1H-magnetresonansspektroskopi (hypotese 2).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kathrin Cohen Kadosh, PhD
- Telefonnummer: 01483 68 3968
- E-mail: k.cohenkadosh@surrey.ac.uk
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XH
- Rekruttering
- University of Surrey
-
Kontakt:
- Kathrin Cohen-Kadosh, Phd
- Telefonnummer: 01483683968
- E-mail: k.cohenkadosh@surrey.ac.uk
-
Kontakt:
- Nicola Johnstone, Phd
- E-mail: nicola.johnstone@surrey.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder
- I alderen 18-25
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske niveauer af angst og/eller co-morbide diagnoser (f. depression)
- Nuværende eller tidligere neurologiske lidelser
- Nuværende eller tidligere psykiatriske lidelser
- Nuværende eller tidligere gastrointestinale lidelser
- Nuværende eller tidligere endokrine lidelser
- Antibiotikabrug 3 måneder før undersøgelsen
- Regelmæssig brug af præ- og probiotika, inklusive 3 måneder før undersøgelsen
- Vegansk kost
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Galacto-oligosaccharides (GOS) gruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage den daglige dosis af galacto-oligosaccharider (GOS) præbiotikum i 4 uger
|
GOS er en form for præbiotisk, som øger væksten af gavnlige tarmbakterier
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Maltodextrin Group
Deltagerne i denne gruppe vil modtage den daglige dosis Maltodextrin placebo i 4 uger
|
sukkerbaseret placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hjerneindekser for følelsesregulerende evner som funktion af præbiotisk indtagelse 1
Tidsramme: 4 ugers intervention
|
Forøgelse i hjernebaserede metabolitkoncentrationer (gamma-aminosmørsyre (GABA)) vurderet via magnetisk resonansspektroskopi i præbiotikagruppen sammenlignet med placebogruppen.
|
4 ugers intervention
|
|
Ændringer i hjerneindekser for følelsesregulerende evner som funktion af præbiotisk indtagelse 2
Tidsramme: 4 ugers intervention
|
Forøgelse af funktionel forbindelse i hjernenetværk, der understøtter følelsesreguleringsevner (som vurderet via funktionel magnetisk resonansbilleddannelse) i præbiotikagruppen sammenlignet med placebogruppen.
|
4 ugers intervention
|
|
Ændringer i psykologiske mål for følelsesregulerende evner som funktion af præbiotisk indtagelse 1
Tidsramme: 4 ugers intervention
|
Fald i trækangst (State-Trait Anxiety Inventory, Spielberger, 1977) i præbiotikagruppen sammenlignet med placebogruppen.
For denne opgørelse er en lavere samlet score det ønskede resultat.
|
4 ugers intervention
|
|
Ændringer i psykologiske mål for følelsesregulerende evner som funktion af præbiotisk indtag 2
Tidsramme: 4 ugers intervention
|
Fald i social angst for unge (Social Anxiety Scales, La Greca, 1999) i præbiotikagruppen sammenlignet med placebogruppen.
For denne skala er en lavere samlet score det ønskede resultat.
|
4 ugers intervention
|
|
Ændringer i psykologiske mål for følelsesregulerende evner som funktion af præbiotisk indtagelse 3
Tidsramme: 4 ugers intervention
|
Forøgelse af tankekontrolevne (Thought control ability questionnaire, Luciano et al., 2005) i præbiotikagruppen sammenlignet med placebogruppen.
For dette spørgeskema er en højere samlet score det ønskede resultat.
|
4 ugers intervention
|
|
Ændringer i tarmmikrobiomsammensætning som funktion af præbiotisk indtagelse
Tidsramme: 4 ugers intervention
|
Stigning i gavnlige tarmbakterier (procent) i præbiotikagruppen sammenlignet med placebogruppen.
Baseret på afføringsprøveanalyser og mikrobiom-sekventering.
|
4 ugers intervention
|
|
Ændringer i tarmmikrobiomsammensætning som funktion af præbiotisk indtagelse
Tidsramme: 4 ugers intervention
|
Forøgelse i mangfoldigheden af tarmbakterier i præbiotikagruppen (antal forskellige bakterier) sammenlignet med placebogruppen.
Baseret på afføringsprøveanalyser og mikrobiom-sekventering.
|
4 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathrin Cohen Kadosh, PhD, University of Surrey
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PrebioticExtensionStudyGU2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .