- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03836794
Ovlivňuje geografie a místo pobytu onkologickou péči: Rozhovorová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přehled literatury a analýza dat v databázi Northeast Aberdeen Scotland Cancer and Residence (NASCAR) prokázala, že ačkoli jsou venkovští pacienti diagnostikováni a léčeni mnohem rychleji než jejich městští protějšky, je výrazně vyšší pravděpodobnost, že zemřou v prvním roce po diagnóze. . Občas bylo zjištěno, že pacienti se dobrovolně odhlásili z určitých doporučených režimů, jako je radioterapie, jednoduše kvůli zátěži cestování. V současné době literatura pouze navrhuje témata jako stoicismus, postoje, povaha venkovského životního stylu a přístup ke zdravotnickým službám, ale nic není explicitně definováno. Život na venkově může ovlivnit interakci zdravotní péče na několika úrovních a potenciálně komplexní účinek na výsledky rakoviny je nejlépe řešit kvalitativním výzkumem s pacienty ve městech i na venkově. Kvalitativní průzkumy s největší pravděpodobností poskytnou náhled na potenciální mechanismy nerovnosti mezi městy a venkovem v rámci severovýchodního Skotska za hranicemi.
Sociálně ekologický model (SEM) je teoretický rámec pro pochopení mnohostranných a interaktivních účinků osobních a environmentálních faktorů, které určují chování, a pro identifikaci behaviorálních a organizačních pákových bodů a prostředníků pro podporu zdraví v rámci organizací (9). Tento model obsahuje několik vnořených úrovní; individuální, mezilidské, komunitní, organizační a politické. Při řešení jakéhokoli zdravotního problému je důležité posoudit, jak se jednotlivé úrovně navzájem ovlivňují. V našem systematickém přehledu literatury vyšetřovatelé zjistili, že SEM poskytuje vysvětlující rámec, jehož prostřednictvím lze prozkoumat potenciální nerovnosti ve výsledcích rakoviny ve městech a na venkově. V rámci rozhovorů vyšetřovatelé využijí teoretický rámec k tomu, aby nabádali účastníky.
Fáze 1: Identifikace způsobilých pacientů a nábor Pacienti budou získáváni ze dvou zdrojů. Za prvé, ti z venkovských oblastí a bydlící v rezidenci CLAN House Westburn Road, Aberdeen během epizody nemocniční onkologické péče budou osloveni zaměstnanci CLAN jménem výzkumníků. Zadruhé, k pacientům navštěvujícím onkologickou kliniku D v Aberdeen Royal Infirmary se bude jménem výzkumníků obracet personál kliniky. Zainteresovaní pacienti budou přesměrováni na výzkumného pracovníka, který jim poskytne informační list od zaměstnanců klanu/ARI, aby získali více informací o studii a byli pozváni k dokončení procesu souhlasu.
Fáze 2: Rozhovory se souhlasnými pacienty s rakovinou. Účastníci výzkumu se souhlasem budou dotazováni při jediné příležitosti slečnou Carriere za použití polostrukturovaného přístupu. Rozhovory budou digitálně nahrávány se svolením účastníka. Rozhovor zabere přibližně 45 minut. Pohovor se bude konat na místě, které si účastník zvolí, např. v rámci University of Aberdeen, Clinic D – Aberdeen Royal Infirmary (ARI) nebo místech CLAN. Bude také možnost vést telefonické rozhovory, které budou trvat přibližně 45 minut.
Fáze 3: Přepis dat z rozhovorů a jejich vhodné kódování Slečna Carriere nebo tajemnice NJC, která je členkou univerzitního personálu v Academic Primary Care, přepíše všechny rozhovory poté, co k nim dojde, a která je schválenou organizací třetí strany pro přepis takové práce. Slečna Carriere také využije „Kontaktní list“ k zaznamenání dojmů účastníka, které nezachytily audio zaznamenaná data (Miles a Huberman). Dokončení a analýza bude trvat až 6 měsíců. Rozhovory s účastníky budou pro analýzu doslovně přepsány. Rámcová analýza s využitím komponent socioekologického modelu bude vytvořena kódovací rámec hlavních témat a dílčích témat (9). Se správou dat bude použit software NVivo verze 12. Vzorek rukopisů bude kódován druhým výzkumníkem, aby byla zajištěna platnost.
Fáze 4: Šíření informací získaných z rozhovorů Výsledky studia budou shromážděny ve formě rukopisu a dále rozšířeny v disertační práci. V době rozhovoru budou účastníci požádáni, zda by chtěli obdržet kopii svého rukopisu. Před zveřejněním rukopisu bude všem účastníkům, kteří požádají o informování o výsledcích, zaslána e-mailem kopie závěrečné zprávy ze studie nebo bude zveřejněno a dostupné laické shrnutí výsledků.
Správa dat Digitální audionahrávky přepíše slečna Carriere nebo přepíše sekretářka NJC a všechna data budou slečnou Carriere anonymizována podle jedinečných identifikačních kódů účastníků. NJC Secretarial obdrží kopii audio nahraných souborů pouze s anonymním identifikačním číslem studie prostřednictvím služby zabezpečeného přenosu souborů ZendTo hostované University of Aberdeen. NJC Secretarial tato data přepíše a přepis odešle zpět Romi Carriere přes Zend na. Zvukové nahrávky by poté sekretariát NJC vymazal. Přepisy budou importovány do NVivo verze 12 a každému účastníkovi bude přiděleno ID studie, které deidentifikuje jeho soukromé informace. Toto ID studie bude uloženo odděleně od ostatních dat a bude k němu mít přístup pouze výzkumný tým. Data budou bezpečně uložena v excelovém souboru na zabezpečeném serveru a/nebo uzamčené skříni v Institutu aplikovaných zdravotnických věd na University of Aberdeen. Veškerá dokumentace studie bude uchovávána po dobu nejméně 10 let po zveřejnění dat studie v souladu se standardním operačním postupem (SOP) archivujících zadavatelů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Spojené království, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se budou moci zúčastnit, pokud jsou dospělí, 18 let nebo starší, s potvrzenou diagnózou rakoviny na prvních osmi místech rakoviny (plíce, jícen, kolorektální, prsa, slinivka, prostata, ledviny a močový měchýř) za poslední 2 roky. Účastníci mohou mít všechna stádia a všechny stupně rakoviny, pokud se cítí schopni poskytnout úplný rozhovor v délce přibližně 45 minut. Pacient bude mít možnost přihlásit se k telefonickým rozhovorům. Dotazovaní mohou kdykoli ukončit rozhovor bez udání důvodu.
Kritéria vyloučení:
- Výzkumný tým zapojený do náboru vyloučí pacienty, kteří nejsou schopni dát souhlas, neanglicky mluvící pacienty, pacienty mladší 18 let a pacienty, kteří jsou podle pozorování klinického personálu příliš nemocní.
Tato studie vyloučí osoby, které mají potíže s porozuměním verbálních vysvětlení v angličtině. Tato studie je malou kvalitativní studií založenou na rozhovorech vedených jedním výzkumníkem v anglickém jazyce. Analýza dat bude záviset na konkrétních slovech a promluvách, které účastník používá. Význam bude odvozen ze slov, frází a výpovědí a bude záviset na tom, že účastník bude schopen komunikovat v anglickém jazyce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalitativní měřítka studijního dotazníku
Časové okno: 1 rok
|
Rozhovory s 25 pacienty, bohaté, vysvětlující kvalitativní údaje od pacientů o jejich cestě k diagnóze a jejich cestě k léčbě a jak to mohlo být ovlivněno tím, kde žijí.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Romi A Carriere, MPH, University of Aberdeen
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tonelli M, Wiebe N, Fortin M, Guthrie B, Hemmelgarn BR, James MT, Klarenbach SW, Lewanczuk R, Manns BJ, Ronksley P, Sargious P, Straus S, Quan H; Alberta Kidney Disease Network. Methods for identifying 30 chronic conditions: application to administrative data. BMC Med Inform Decis Mak. 2015 Apr 17;15:31. doi: 10.1186/s12911-015-0155-5. Erratum In: BMC Med Inform Decis Mak. 2019 Sep 4;19(1):177.
- Carriere R, Adam R, Fielding S, Barlas R, Ong Y, Murchie P. Rural dwellers are less likely to survive cancer - An international review and meta-analysis. Health Place. 2018 Sep;53:219-227. doi: 10.1016/j.healthplace.2018.08.010. Epub 2018 Sep 5.
- Jones AP, Haynes R, Sauerzapf V, Crawford SM, Zhao H, Forman D. Travel time to hospital and treatment for breast, colon, rectum, lung, ovary and prostate cancer. Eur J Cancer. 2008 May;44(7):992-9. doi: 10.1016/j.ejca.2008.02.001. Epub 2008 Mar 28.
- Campbell NC, Elliott AM, Sharp L, Ritchie LD, Cassidy J, Little J. Impact of deprivation and rural residence on treatment of colorectal and lung cancer. Br J Cancer. 2002 Sep 9;87(6):585-90. doi: 10.1038/sj.bjc.6600515.
- Jones AP, Haynes R, Sauerzapf V, Crawford SM, Zhao H, Forman D. Travel times to health care and survival from cancers in Northern England. Eur J Cancer. 2008 Jan;44(2):269-74. doi: 10.1016/j.ejca.2007.07.028. Epub 2007 Sep 20.
- Lin CC, Bruinooge SS, Kirkwood MK, Olsen C, Jemal A, Bajorin D, Giordano SH, Goldstein M, Guadagnolo BA, Kosty M, Hopkins S, Yu JB, Arnone A, Hanley A, Stevens S, Hershman DL. Association Between Geographic Access to Cancer Care, Insurance, and Receipt of Chemotherapy: Geographic Distribution of Oncologists and Travel Distance. J Clin Oncol. 2015 Oct 1;33(28):3177-85. doi: 10.1200/JCO.2015.61.1558. Epub 2015 Aug 24.
- Turner M, Fielding S, Ong Y, Dibben C, Feng Z, Brewster DH, Black C, Lee A, Murchie P. A cancer geography paradox? Poorer cancer outcomes with longer travelling times to healthcare facilities despite prompter diagnosis and treatment: a data-linkage study. Br J Cancer. 2017 Jul 25;117(3):439-449. doi: 10.1038/bjc.2017.180. Epub 2017 Jun 22.
- Williams S, Bi P, Newbury J, Robinson G, Pisaniello D, Saniotis A, Hansen A. Extreme heat and health: perspectives from health service providers in rural and remote communities in South Australia. Int J Environ Res Public Health. 2013 Oct 29;10(11):5565-83. doi: 10.3390/ijerph10115565.
- Murage P, Murchie P, Bachmann M, Crawford M, Jones A. Impact of travel time and rurality on presentation and outcomes of symptomatic colorectal cancer: a cross-sectional cohort study in primary care. Br J Gen Pract. 2017 Jul;67(660):e460-e466. doi: 10.3399/bjgp17X691349. Epub 2017 Jun 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2-109-18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .