Clobetasol topický olej pro děti se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy s dobrým celkovým zdravotním stavem potvrzeným anamnézou.
• Subjekty s klinickou diagnózou AD (podle kritérií Hanifina a Rajky) střední až těžké intenzity (ISGA skóre 3 nebo 4) zahrnující ≥25 % až ≤50 % celkového BSA lokalizovaného v léčitelných oblastech (Kohorta 1), nebo ≥35 % až ≤50 % celkového BSA lokalizovaného v léčitelných oblastech (skupiny 2 a 3), přičemž léčitelné oblasti zahrnují všechny kromě obličeje, podpaží, třísel a pokožky hlavy.
• Subjekty s normálně fungující osou HPA, definovanou jako předstimulační hladina kortizolu v séru >5 ug/100 ml, a odpověď na stimulaci kosyntropinem na >18 ug/100 ml (přibližně po 30 minutách); oba odběry krve pro tento test by měly být pokud možno prováděny ráno
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči, nesmí kojit a musí souhlasit s používáním přijatelné formy antikoncepce po dobu trvání studie. Ženy ve fertilním věku jsou definovány jako všechny ženy, které dosáhly menarche a nejsou dva roky po menopauze nebo které dosáhly menarche a neprodělaly hysterektomii, bilaterální podvázání vejcovodů a/nebo kompletní bilaterální ooforektomii.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které nemají normálně fungující osu HPA (jak je definováno v kritériích pro zařazení).
• Subjekty s abnormálním režimem spánku nebo osoby pracující v noci.
• Jedinci, kteří užívali topické dermální kortikosteroidy nebo topické imunomodulátory (např. takrolimus nebo pimekrolimus) během 3 týdnů před 1. dnem, a subjekty, které užívají jakoukoli systémovou medikaci, o které je známo, že ovlivňuje hladiny kortizolu nebo integritu osy HPA, systémové kortikosteroidy, akutní systémový průběh kortikosteroidy a/nebo jakékoli biologické léky během 30 dnů před 1. dnem.
• Subjekty se souběžnými lékařskými nebo dermatologickými poruchami (neurodermatitida, atrofie kůže, strie, telangiektázie atd.), které mohou narušovat cíle studie a/nebo hodnocení.
• Subjekty s aktivní kožní infekcí.
• Subjekty s jakoukoli známou významnou endokrinologickou poruchou, která může vyžadovat zakázanou léčbu, jakýmkoli známým základním onemocněním, které výzkumník považuje za nekontrolované a představuje bezpečnostní riziko pro subjekt během účasti ve studii, se známou citlivostí na kteroukoli složku studijního přípravku nebo s anamnézou nežádoucí reakce na lokální nebo systémovou léčbu steroidy.
• Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
• Subjekty, které použily bělicí koupele, fototerapii a/nebo solária a/nebo které byly nadměrně vystaveny slunci během 1 týdne před 1. dnem a/nebo kterékoli z nich plánují během studie použít.
• Subjekty, které se zúčastnily klinické studie výzkumu léků nebo zařízení a/nebo použily jakoukoli testovanou léčbu během posledních 30 dnů přede dnem