Clobetasol paikallisesti käytettävä öljy lapsille, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
tiistai 1. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Hill Dermaceuticals, Inc.
Avoin tutkimus farmakokinetiikasta ja turvallisuudesta, mukaan lukien paikallisen klobetasoliöljyn HPA-akselin suppressiopotentiaali lapsilla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
Avoin tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Clobetasol Topical Oil -öljyn HPA-akselin suppressiopotentiaalia ja farmakokineettistä turvallisuutta / systeemistä altistumista klobetasolille, kun Clobetasol Topical Oil -öljyä käytetään lapsipotilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (AD) maksimaalisissa käyttöolosuhteissa.
Tutkimuksen kesto kussakin koehenkilössä on enintään 54 päivää (enintään 38 päivää seulontaarviointia varten, jota seuraa enintään 16 päivää hoitoa ja seurantaa). Lisäaikaa tarvitaan potilailta, jotka tarvitsevat ylimääräistä hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen [HPA]-akselin toimintatestausta hoidon lopussa saadun epänormaalin tuloksen vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida HPA-akselin suppressiopotentiaalia ja systeemistä altistumista klobetasolille, kun sitä annetaan Clobetasol Topical Oil -öljynä lapsipotilaille olosuhteissa, jotka ovat yhdenmukaisia odotetun kliinisen käytön kanssa ja olosuhteissa, jotka on suunniteltu maksimoimaan lääkkeen imeytyminen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea AD. Tutkimus koostuu kolmesta peräkkäin nuoremmasta lapsiryhmästä, koska turvallisuustiedot sallivat:
- Kohortti 1: ≥12 -
- Kohortti 2: ≥6 -
- Kohortti 3: ≥2 -
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Sanford, Florida, Yhdysvallat, 32771
- International Clinical Research - US, LLC
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Aeroallergy Research Laboratories of Savannah, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- Paddington Testing Co., Inc.
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23220
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 kuukautta - 16 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joiden yleinen terveys on vahvistettu sairaushistorialla.
- Potilaat, joilla on kliininen AD-diagnoosi (Hanifinin ja Rajkan kriteerien mukaan), jonka intensiteetti on kohtalainen tai vaikea (ISGA-pistemäärä 3 tai 4), johon kuuluu ≥25–50 % kokonais-BSA:sta hoidettavilla alueilla (kohortti 1), tai ≥ 35 % - ≤ 50 % BSA:sta kokonaismäärästä, joka sijaitsee hoidettavilla alueilla (kohortit 2 ja 3), ja hoidettavat alueet mukaan lukien kaikki paitsi kasvot, kainalot, nivus ja päänahka.
- Koehenkilöt, joilla on normaalisti toimiva HPA-akseli, joka määritellään seerumin kortisolitason esistimulaatioksi > 5 µg/100 ml, ja vaste kosyntropiinistimulaatioon > 18 µg/100 ml (noin 30 minuutin kuluttua); molemmat verikokeet tätä koetta varten tulee ottaa aamulla, jos mahdollista
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti, he eivät saa imettää, ja heidän on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tarkoitetaan kaikkia naisia, jotka ovat saavuttaneet kuukautiset ja jotka eivät ole kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen tai jotka ovat saavuttaneet kuukautiset ja joilla ei ole tehty kohdunpoistoa, molemminpuolista munanjohtimien ligaatiota ja/tai täydellistä molemminpuolista munanpoistoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla ei ole normaalisti toimivaa HPA-akselia (määritelty mukaanottokriteereissä).
- Koehenkilöt, joilla on epänormaali uniaikataulu tai jotka työskentelevät yöllä.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet paikallisia dermaalisia kortikosteroideja tai paikallisia immunomodulaattoreita (esim. takrolimuusia tai pimekrolimuusia) 3 viikon sisällä ennen päivää 1, ja henkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa systeemistä lääkitystä, jonka tiedetään vaikuttavan kortisolitasoihin tai HPA-akselin eheyteen, systeemisiä kortikosteroideja, akuuttia systeemistä kortikosteroideja ja/tai muita biologisia lääkkeitä 30 päivän sisällä ennen päivää 1.
- Koehenkilöt, joilla on samanaikaisia lääketieteellisiä tai dermatologisia häiriöitä (neurodermatiitti, ihon surkastuminen, striat, telangiektasia jne.), jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita ja/tai arviointeja.
- Potilaat, joilla on aktiivinen ihotulehdus.
- Koehenkilöt, joilla on tunnetusti merkittävä endokrinologinen sairaus, joka saattaa vaatia kiellettyä hoitoa, mikä tahansa tunnettu taustasairaus, jonka tutkija pitää hallitsemattomana ja joka aiheuttaa turvallisuusriskin tutkittavalle osallistuessaan tutkimukseen, tunnettu herkkyys tutkimusvalmisteen jollekin ainesosalle tai anamneesi paikallisen tai systeemisen steroidihoidon haittavaikutukset.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet valkaisukylpyjä, valohoitoa ja/tai solariumia ja/tai jotka ovat olleet liiallisesti altistuneet auringolle 1 viikon sisällä ennen päivää 1 ja/tai aikovat käyttää jotakin näistä tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen lääke- tai laitetutkimustutkimukseen ja/tai käyttäneet mitä tahansa tutkimushoitoa viimeisten 30 päivän aikana ennen päivää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: klobetasolipropionaatti paikallisesti käytettävä öljy
klobetasolipropionaatti 0,05 % paikallisesti käytettävä öljy ohuena kalvona kahdesti päivässä 2 viikon ajan
|
öljyä ohuella kalvolla kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPA-akselin suppression saaneiden osallistujien määrä – seerumin kortisolipitoisuus (Cortrosyn-stimulaatiotesti)
Aikaikkuna: päivä 0 ja päivä 15.
|
30 minuutin jälkeinen kortisolitaso ≤18 µg/100 ml päivänä 0 tarkoittaa, että koehenkilöä ei ole rekisteröity; 30 minuutin jälkeinen kortisolitaso ≤18 µg/100 ml hoidon lopussa (päivä 15) tarkoittaa, että koehenkilöllä oli suppressiota.
|
päivä 0 ja päivä 15.
|
|
Haittatapahtumat, mukaan lukien hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 8 ja 15
|
tapahtumien lukumäärä ja sellaisten koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on AE mukaan lukien TEAE
|
Päivät 0, 1, 8 ja 15
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ISGA luokka
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 8 ja 15 Tehon arviointia, mukaan lukien ISGA, ei suoritettu tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi.
|
ISGA-tulokset esitetään jokaisella vierailulla seuraavasti:
|
Päivät 0, 1, 8 ja 15 Tehon arviointia, mukaan lukien ISGA, ei suoritettu tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi.
|
|
Polttamisen/pistelyn, ihon surkastumisen, strioiden, follikuliitin ja telangiektasiaan arviointi (siedettävyysparametrit).
Aikaikkuna: Päivät 1, 8 ja 15
|
Tutkittava arvioi polttavan/pistelyn tunteen viimeisen 24 tunnin aikana ei yhtään (0), lieväksi (1), kohtalaiseksi (2) tai vaikeaksi (3), ja tutkija arvioi ihon surkastumisen, striat, follikuliitin ja telangiektasiat. , poissa (0) tai läsnä (1).
|
Päivät 1, 8 ja 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rosario G Ramirez, MD, Hill Dermaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 2. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Ihosairaudet, geneettiset
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Ekseema
- Dermatiitti, atooppinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Klobetasoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP0418 SS-P2 051
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma
-
Henry Ford Health SystemTuntematonAkne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisYhdysvallat