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Óleo Tópico de Clobetasol para Crianças com Dermatite Atópica Moderada a Grave

1 de junho de 2021 atualizado por: Hill Dermaceuticals, Inc.

Estudo aberto da farmacocinética e segurança, incluindo o potencial de supressão do eixo HPA do óleo tópico de clobetasol em pacientes pediátricos com dermatite atópica moderada a grave

Estudo aberto desenvolvido para avaliar o potencial de supressão do eixo HPA do óleo tópico de clobetasol e a segurança farmacocinética/exposição sistêmica ao clobetasol quando o óleo tópico de clobetasol é aplicado a pacientes pediátricos com dermatite atópica (DA) moderada a grave sob condições de uso máximo.

A duração do estudo para cada sujeito será de até 54 dias (até 38 dias para avaliações de triagem, seguidos por até 16 dias de tratamento e acompanhamento). Tempo adicional será necessário para indivíduos que requerem testes de função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal [HPA] adicionais devido a um resultado anormal no final do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo aberto, multicêntrico, desenhado para avaliar o potencial de supressão do eixo HPA e a exposição sistêmica ao clobetasol, quando administrado como óleo tópico de clobetasol em pacientes pediátricos, sob condições consistentes com o uso clínico antecipado e sob condições projetadas para maximizar o potencial de absorção de drogas em indivíduos com DA moderada a grave. O estudo consistirá em três coortes pediátricas sucessivamente mais jovens, conforme os dados de segurança permitirem:

  • Coorte 1: ≥12 a
  • Coorte 2: ≥6 a
  • Coorte 3: ≥2 a

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
        • International Clinical Research - US, LLC
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Aeroallergy Research Laboratories of Savannah, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Paddington Testing Co., Inc.
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
        • Clinical Research Partners, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 meses a 16 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com boa saúde geral confirmada pelo histórico médico.
  • Indivíduos com diagnóstico clínico de DA (de acordo com os critérios de Hanifin e Rajka) de intensidade moderada a grave (pontuação ISGA de 3 ou 4) envolvendo ≥25% a ≤50% da BSA total localizada em áreas tratáveis ​​(Coorte 1), ou ≥35% a ≤50% da BSA total localizada em áreas tratáveis ​​(Coortes 2 e 3), com áreas tratáveis ​​incluindo todas, exceto a face, axilas, virilha e couro cabeludo.
  • Indivíduos com um eixo HPA funcionando normalmente, definido como um nível de cortisol sérico pré-estimulação >5 µg/100 mL e uma resposta à estimulação de cosintropina para >18 µg/100 mL (após aproximadamente 30 minutos); ambas as coletas de sangue para este teste devem ser realizadas pela manhã, se possível
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo, não devem estar amamentando e devem concordar em usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar são definidos como todos os indivíduos do sexo feminino que atingiram a menarca e não estão dois anos após a menopausa ou que atingiram a menarca e não fizeram histerectomia, laqueadura bilateral e/ou ooforectomia bilateral completa

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que não têm um eixo HPA funcionando normalmente (conforme definido nos critérios de inclusão).
  • Indivíduos com horário de sono anormal ou que trabalham à noite.
  • Indivíduos que usaram corticosteroides dérmicos tópicos ou imunomoduladores tópicos (por exemplo, tacrolimus ou pimecrolimus) dentro de 3 semanas antes do Dia 1 e indivíduos que estão usando qualquer medicamento sistêmico conhecido por afetar os níveis de cortisol ou a integridade do eixo HPA, corticosteroides sistêmicos, um curso sistêmico agudo de corticosteróides e/ou qualquer medicamento biológico dentro de 30 dias antes do Dia 1.
  • Indivíduos com distúrbios médicos ou dermatológicos concomitantes (neurodermatite, atrofia cutânea, estrias, telangiectasia, etc.) que possam interferir nos objetivos e/ou avaliações do estudo.
  • Indivíduos com infecção cutânea ativa.
  • Indivíduos com qualquer distúrbio endocrinológico significativo conhecido que possa exigir tratamento proibido, qualquer doença subjacente conhecida que o investigador considere descontrolada e represente um risco à segurança do indivíduo durante a participação no estudo, sensibilidade conhecida a qualquer ingrediente da preparação do estudo ou histórico de respostas adversas à terapia com esteroides tópicos ou sistêmicos.
  • Sujeitos que estão grávidas ou amamentando.
  • Indivíduos que usaram banhos de alvejante, fototerapia e/ou camas de bronzeamento e/ou que tiveram exposição excessiva ao sol dentro de 1 semana antes do Dia 1 e/ou planejam usar qualquer um deles durante o estudo.
  • Indivíduos que participaram de um estudo clínico de pesquisa de medicamentos ou dispositivos e/ou usaram qualquer tratamento experimental nos últimos 30 dias antes do Dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: óleo tópico de propionato de clobetasol
propionato de clobetasol 0,05% óleo tópico aplicado como película fina duas vezes ao dia por 2 semanas
aplicação de película fina do óleo duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • solução tópica de propionato de clobetasol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com supressão do eixo HPA - concentração sérica de cortisol (teste de estimulação de cortrosina)
Prazo: dia 0 e dia 15.
Nível de cortisol pós-estimulação de 30 minutos ≤18 µg/100 mL no Dia 0 significa que o sujeito não está inscrito; Nível de cortisol pós-estimulação de 30 minutos ≤18 µg/100 mL no final do tratamento (Dia 15) significa que o sujeito teve supressão.
dia 0 e dia 15.
Eventos adversos, incluindo eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dias 0, 1, 8 e 15
número de eventos e porcentagem de indivíduos com EAs, incluindo TEAEs
Dias 0, 1, 8 e 15

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Categoria ISGA
Prazo: Dias 0, 1, 8 e 15 A avaliação da eficácia, incluindo ISGA, não foi realizada devido ao término prematuro do estudo.

Os resultados do ISGA serão resumidos em cada visita como:

  1. número e porcentagem de assuntos em cada categoria ISGA
  2. número e porcentagem de indivíduos com uma pontuação ISGA de 0 ou 1 (limpo ou quase limpo)
  3. número e porcentagem de indivíduos com uma melhoria ISGA de pelo menos 2 notas desde a linha de base até cada avaliação pós-linha de base
  4. número e porcentagem de indivíduos com uma pontuação ISGA de 0 ou 1 (limpo ou quase limpo) e uma melhoria de pelo menos 2 notas desde a linha de base até cada avaliação pós-linha de base
Dias 0, 1, 8 e 15 A avaliação da eficácia, incluindo ISGA, não foi realizada devido ao término prematuro do estudo.
Avaliação de queimação/picada, atrofia cutânea, estrias, foliculite e telangiectasias (parâmetros de tolerabilidade).
Prazo: Dias 1, 8 e 15
O sujeito avaliará a sensação de queimação/picada nas últimas 24 horas como nenhuma (0), leve (1), moderada (2) ou grave (3), e o investigador avaliará atrofia da pele, estrias, foliculite e telangiectasias , como ausente (0) ou presente (1).
Dias 1, 8 e 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rosario G Ramirez, MD, Hill Dermaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

2 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

28 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Propionato de Clobetasol 0,05% Óleo Tópico

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