- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03847389
Óleo Tópico de Clobetasol para Crianças com Dermatite Atópica Moderada a Grave
Estudo aberto da farmacocinética e segurança, incluindo o potencial de supressão do eixo HPA do óleo tópico de clobetasol em pacientes pediátricos com dermatite atópica moderada a grave
Estudo aberto desenvolvido para avaliar o potencial de supressão do eixo HPA do óleo tópico de clobetasol e a segurança farmacocinética/exposição sistêmica ao clobetasol quando o óleo tópico de clobetasol é aplicado a pacientes pediátricos com dermatite atópica (DA) moderada a grave sob condições de uso máximo.
A duração do estudo para cada sujeito será de até 54 dias (até 38 dias para avaliações de triagem, seguidos por até 16 dias de tratamento e acompanhamento). Tempo adicional será necessário para indivíduos que requerem testes de função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal [HPA] adicionais devido a um resultado anormal no final do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo aberto, multicêntrico, desenhado para avaliar o potencial de supressão do eixo HPA e a exposição sistêmica ao clobetasol, quando administrado como óleo tópico de clobetasol em pacientes pediátricos, sob condições consistentes com o uso clínico antecipado e sob condições projetadas para maximizar o potencial de absorção de drogas em indivíduos com DA moderada a grave. O estudo consistirá em três coortes pediátricas sucessivamente mais jovens, conforme os dados de segurança permitirem:
- Coorte 1: ≥12 a
- Coorte 2: ≥6 a
- Coorte 3: ≥2 a
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
- International Clinical Research - US, LLC
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Aeroallergy Research Laboratories of Savannah, Inc
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Paddington Testing Co., Inc.
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Progressive Clinical Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
- Clinical Research Partners, LLC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com boa saúde geral confirmada pelo histórico médico.
- Indivíduos com diagnóstico clínico de DA (de acordo com os critérios de Hanifin e Rajka) de intensidade moderada a grave (pontuação ISGA de 3 ou 4) envolvendo ≥25% a ≤50% da BSA total localizada em áreas tratáveis (Coorte 1), ou ≥35% a ≤50% da BSA total localizada em áreas tratáveis (Coortes 2 e 3), com áreas tratáveis incluindo todas, exceto a face, axilas, virilha e couro cabeludo.
- Indivíduos com um eixo HPA funcionando normalmente, definido como um nível de cortisol sérico pré-estimulação >5 µg/100 mL e uma resposta à estimulação de cosintropina para >18 µg/100 mL (após aproximadamente 30 minutos); ambas as coletas de sangue para este teste devem ser realizadas pela manhã, se possível
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo, não devem estar amamentando e devem concordar em usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar são definidos como todos os indivíduos do sexo feminino que atingiram a menarca e não estão dois anos após a menopausa ou que atingiram a menarca e não fizeram histerectomia, laqueadura bilateral e/ou ooforectomia bilateral completa
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não têm um eixo HPA funcionando normalmente (conforme definido nos critérios de inclusão).
- Indivíduos com horário de sono anormal ou que trabalham à noite.
- Indivíduos que usaram corticosteroides dérmicos tópicos ou imunomoduladores tópicos (por exemplo, tacrolimus ou pimecrolimus) dentro de 3 semanas antes do Dia 1 e indivíduos que estão usando qualquer medicamento sistêmico conhecido por afetar os níveis de cortisol ou a integridade do eixo HPA, corticosteroides sistêmicos, um curso sistêmico agudo de corticosteróides e/ou qualquer medicamento biológico dentro de 30 dias antes do Dia 1.
- Indivíduos com distúrbios médicos ou dermatológicos concomitantes (neurodermatite, atrofia cutânea, estrias, telangiectasia, etc.) que possam interferir nos objetivos e/ou avaliações do estudo.
- Indivíduos com infecção cutânea ativa.
- Indivíduos com qualquer distúrbio endocrinológico significativo conhecido que possa exigir tratamento proibido, qualquer doença subjacente conhecida que o investigador considere descontrolada e represente um risco à segurança do indivíduo durante a participação no estudo, sensibilidade conhecida a qualquer ingrediente da preparação do estudo ou histórico de respostas adversas à terapia com esteroides tópicos ou sistêmicos.
- Sujeitos que estão grávidas ou amamentando.
- Indivíduos que usaram banhos de alvejante, fototerapia e/ou camas de bronzeamento e/ou que tiveram exposição excessiva ao sol dentro de 1 semana antes do Dia 1 e/ou planejam usar qualquer um deles durante o estudo.
- Indivíduos que participaram de um estudo clínico de pesquisa de medicamentos ou dispositivos e/ou usaram qualquer tratamento experimental nos últimos 30 dias antes do Dia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: óleo tópico de propionato de clobetasol
propionato de clobetasol 0,05% óleo tópico aplicado como película fina duas vezes ao dia por 2 semanas
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aplicação de película fina do óleo duas vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com supressão do eixo HPA - concentração sérica de cortisol (teste de estimulação de cortrosina)
Prazo: dia 0 e dia 15.
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Nível de cortisol pós-estimulação de 30 minutos ≤18 µg/100 mL no Dia 0 significa que o sujeito não está inscrito; Nível de cortisol pós-estimulação de 30 minutos ≤18 µg/100 mL no final do tratamento (Dia 15) significa que o sujeito teve supressão.
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dia 0 e dia 15.
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Eventos adversos, incluindo eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dias 0, 1, 8 e 15
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número de eventos e porcentagem de indivíduos com EAs, incluindo TEAEs
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Dias 0, 1, 8 e 15
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Categoria ISGA
Prazo: Dias 0, 1, 8 e 15 A avaliação da eficácia, incluindo ISGA, não foi realizada devido ao término prematuro do estudo.
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Os resultados do ISGA serão resumidos em cada visita como:
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Dias 0, 1, 8 e 15 A avaliação da eficácia, incluindo ISGA, não foi realizada devido ao término prematuro do estudo.
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Avaliação de queimação/picada, atrofia cutânea, estrias, foliculite e telangiectasias (parâmetros de tolerabilidade).
Prazo: Dias 1, 8 e 15
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O sujeito avaliará a sensação de queimação/picada nas últimas 24 horas como nenhuma (0), leve (1), moderada (2) ou grave (3), e o investigador avaliará atrofia da pele, estrias, foliculite e telangiectasias , como ausente (0) ou presente (1).
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Dias 1, 8 e 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rosario G Ramirez, MD, Hill Dermaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças de Pele Genéticas
- Hipersensibilidade
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite Atópica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Clobetasol
Outros números de identificação do estudo
- CP0418 SS-P2 051
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Propionato de Clobetasol 0,05% Óleo Tópico
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Technische Universität DresdenConcluído