Aceite tópico de clobetasol para niños con dermatitis atópica de moderada a grave

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos en buen estado de salud general confirmado por historial médico.
• Sujetos con un diagnóstico clínico de EA (según los criterios de Hanifin y Rajka) de intensidad moderada a grave (puntuación ISGA de 3 o 4) que involucra ≥25% a ≤50% del BSA total ubicado dentro de áreas tratables (Cohorte 1), o ≥35% a ≤50% del BSA total ubicado dentro de áreas tratables (Cohortes 2 y 3), con áreas tratables que incluyen todas menos la cara, las axilas, la ingle y el cuero cabelludo.
• Sujetos con un eje HPA que funciona normalmente, definido como un nivel de cortisol sérico anterior a la estimulación >5 µg/100 ml y una respuesta a la estimulación con cosintropina de >18 µg/100 ml (después de aproximadamente 30 minutos); ambas extracciones de sangre para esta prueba deben realizarse por la mañana, si es posible
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa, no deben estar amamantando y deben aceptar usar una forma aceptable de control de la natalidad durante la duración del estudio. Las mujeres en edad fértil se definen como todas las mujeres que han alcanzado la menarquia y no tienen dos años de posmenopausia o que han alcanzado la menarquia y no se han sometido a una histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral completa.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que no tienen un eje HPA que funcione normalmente (como se define en los criterios de inclusión).
• Sujetos con un horario de sueño anormal o que trabajan de noche.
• Sujetos que han usado corticosteroides dérmicos tópicos o inmunomoduladores tópicos (p. ej., tacrolimus o pimecrolimus) dentro de las 3 semanas anteriores al Día 1, y sujetos que están usando cualquier medicamento sistémico que se sabe que afecta los niveles de cortisol o la integridad del eje HPA, corticosteroides sistémicos, un curso sistémico agudo de corticosteroides y/o cualquier medicamento biológico dentro de los 30 días anteriores al Día 1.
• Sujetos con trastornos médicos o dermatológicos concomitantes (neurodermatitis, atrofia de la piel, estrías, telangiectasias, etc.) que puedan interferir con los objetivos del estudio y/o las evaluaciones.
• Sujetos con infección cutánea activa.
• Sujetos con cualquier trastorno endocrinológico significativo conocido que pueda requerir un tratamiento prohibido, cualquier enfermedad subyacente conocida que el investigador considere no controlada y represente un riesgo de seguridad para el sujeto mientras participa en el estudio, sensibilidad conocida a cualquier ingrediente de la preparación del estudio o antecedentes de respuestas adversas a la terapia con esteroides tópicos o sistémicos.
• Sujetos que están embarazadas o amamantando.
• Sujetos que hayan usado baños de lejía, fototerapia y/o camas de bronceado, y/o que hayan tenido exposición solar excesiva dentro de 1 semana antes del Día 1 y/o estén planeando usar cualquiera de estos durante el estudio.
• Sujetos que hayan participado en un estudio clínico de investigación de un fármaco o dispositivo y/o hayan utilizado cualquier tratamiento en investigación en los últimos 30 días antes del día