Huile topique de clobétasol pour les enfants atteints de dermatite atopique modérée à sévère

Critère d'intégration:

• Sujets masculins ou féminins en bonne santé générale confirmés par des antécédents médicaux.
• Sujets avec un diagnostic clinique de MA (selon les critères de Hanifin et Rajka) d'intensité modérée à sévère (score ISGA de 3 ou 4) impliquant ≥25% à ≤50% de la surface corporelle totale située dans les zones traitables (Cohorte 1), ou ≥ 35 % à ≤ 50 % de la surface corporelle totale située dans les zones traitables (cohortes 2 et 3), avec des zones traitables incluant tout sauf le visage, les aisselles, l'aine et le cuir chevelu.
• Sujets avec un axe HPA fonctionnant normalement, défini comme un taux de cortisol sérique avant la stimulation> 5 µg/100 ml et une réponse à la stimulation par la cosyntropine à> 18 µg/100 ml (après environ 30 minutes); les deux prélèvements sanguins pour ce test doivent être effectués le matin, si possible
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif, ne doivent pas allaiter et doivent accepter d'utiliser une forme acceptable de contrôle des naissances pendant la durée de l'étude. Les sujets féminins en âge de procréer sont définis comme tous les sujets féminins qui ont atteint leurs premières règles et qui ne sont pas ménopausées depuis deux ans ou qui ont atteint leurs premières règles et n'ont pas subi d'hystérectomie, de ligature bilatérale des trompes et/ou d'ovariectomie bilatérale complète

Critère d'exclusion:

• Sujets qui n'ont pas d'axe HPA fonctionnant normalement (tel que défini dans les critères d'inclusion).
• Sujets ayant un horaire de sommeil anormal ou qui travaillent la nuit.
• Les sujets qui ont utilisé des corticostéroïdes dermiques topiques ou des immunomodulateurs topiques (par exemple, le tacrolimus ou le pimécrolimus) dans les 3 semaines précédant le jour 1, et les sujets qui utilisent un médicament systémique connu pour affecter les niveaux de cortisol ou l'intégrité de l'axe HPA, des corticostéroïdes systémiques, un cours systémique aigu de corticostéroïdes et/ou tout médicament biologique dans les 30 jours précédant le jour 1.
• Sujets présentant des troubles médicaux ou dermatologiques concomitants (névrodermite, atrophie cutanée, vergetures, télangiectasie, etc.) pouvant interférer avec les objectifs de l'étude et/ou les évaluations.
• Sujets présentant une infection cutanée active.
• Sujets présentant un trouble endocrinologique important connu pouvant nécessiter un traitement interdit, toute maladie sous-jacente connue que l'investigateur juge incontrôlée et présentant un risque pour la sécurité du sujet lors de sa participation à l'étude, une sensibilité connue à l'un des ingrédients de la préparation de l'étude ou des antécédents de réactions indésirables à la corticothérapie topique ou systémique.
• Sujets qui sont enceintes ou qui allaitent.
• - Sujets qui ont utilisé des bains d'eau de javel, de la photothérapie et/ou des lits de bronzage et/ou qui ont été exposés au soleil de manière excessive dans la semaine précédant le jour 1 et/ou qui prévoient d'utiliser l'un de ceux-ci pendant l'étude.
• - Sujets qui ont participé à une étude de recherche clinique sur un médicament ou un dispositif et/ou utilisé un traitement expérimental au cours des 30 derniers jours avant le jour