- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03847389
Clobetasol Olio topico per bambini con dermatite atopica da moderata a grave
Studio in aperto sulla farmacocinetica e sulla sicurezza, incluso il potenziale di soppressione dell'asse HPA dell'olio topico di clobetasolo in soggetti pediatrici con dermatite atopica da moderata a grave
Studio in aperto progettato per valutare il potenziale di soppressione dell'asse HPA dell'olio topico di Clobetasol e la sicurezza farmacocinetica/l'esposizione sistemica al clobetasolo quando l'olio topico di Clobetasol viene applicato a soggetti pediatrici con dermatite atopica (AD) da moderata a grave nelle condizioni di massimo utilizzo.
La durata dello studio per ciascun soggetto sarà fino a 54 giorni (fino a 38 giorni per le valutazioni di screening, seguiti da un massimo di 16 giorni di trattamento e follow-up). Sarà necessario tempo aggiuntivo per i soggetti che richiedono ulteriori test di funzionalità dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene [HPA] a causa di un risultato anomalo alla fine del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio multicentrico in aperto progettato per valutare il potenziale di soppressione dell'asse HPA e l'esposizione sistemica al clobetasolo, quando somministrato come olio topico di Clobetasol in soggetti pediatrici, in condizioni coerenti con l'uso clinico previsto e in condizioni progettate per massimizzare il potenziale di assorbimento del farmaco in soggetti con AD da moderata a grave. Lo studio consisterà in tre coorti pediatriche successivamente più giovani, poiché i dati sulla sicurezza lo consentono:
- Coorte 1: ≥12 to
- Coorte 2: ≥6 to
- Coorte 3: ≥2 to
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
- International Clinical Research - US, LLC
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Georgia
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Aeroallergy Research Laboratories of Savannah, Inc
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
- Paddington Testing Co., Inc.
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
- Progressive Clinical Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23220
- Clinical Research Partners, LLC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile in buone condizioni di salute generale confermate dall'anamnesi.
- Soggetti con diagnosi clinica di AD (secondo i criteri di Hanifin e Rajka) di intensità da moderata a grave (punteggio ISGA di 3 o 4) che coinvolge da ≥25% a ≤50% della BSA totale localizzata all'interno di aree trattabili (Coorte 1), o da ≥35% a ≤50% della BSA totale localizzata all'interno delle aree trattabili (coorti 2 e 3), con aree trattabili che includono tutto tranne il viso, le ascelle, l'inguine e il cuoio capelluto.
- Soggetti con un asse HPA normalmente funzionante, definito come livello di cortisolo sierico prima della stimolazione >5 µg/100 mL e una risposta alla stimolazione con cosintropina >18 µg/100 mL (dopo circa 30 minuti); entrambi i prelievi di sangue per questo test dovrebbero essere eseguiti al mattino, se possibile
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo, non devono allattare e devono accettare di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio. I soggetti di sesso femminile in età fertile sono definiti come tutti i soggetti di sesso femminile che hanno raggiunto il menarca e non sono in postmenopausa da due anni o che hanno raggiunto il menarca e non sono stati sottoposti a isterectomia, legatura bilaterale delle tube e/o ovariectomia bilaterale completa
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non hanno un asse HPA normalmente funzionante (come definito nei criteri di inclusione).
- Soggetti con un programma di sonno anormale o che lavorano di notte.
- Soggetti che hanno utilizzato corticosteroidi cutanei topici o immunomodulatori topici (ad es. tacrolimus o pimecrolimus) entro 3 settimane prima del giorno 1 e soggetti che stanno utilizzando qualsiasi farmaco sistemico noto per influenzare i livelli di cortisolo o l'integrità dell'asse HPA, corticosteroidi sistemici, un decorso sistemico acuto di corticosteroidi e/o qualsiasi farmaco biologico entro 30 giorni prima del Giorno 1.
- Soggetti con disturbi medici o dermatologici concomitanti (neurodermite, atrofia cutanea, strie, teleangectasie, ecc.) che possono interferire con gli obiettivi e/o le valutazioni dello studio.
- Soggetti con infezione cutanea attiva.
- Soggetti con qualsiasi disturbo endocrinologico significativo noto che potrebbe richiedere un trattamento proibito, qualsiasi malattia di base nota che lo sperimentatore ritenga non controllata e rappresenti un rischio per la sicurezza del soggetto durante la partecipazione allo studio, sensibilità nota a qualsiasi ingrediente della preparazione dello studio o una storia di risposte avverse alla terapia steroidea topica o sistemica.
- Soggetti in gravidanza o allattamento.
- Soggetti che hanno utilizzato bagni di candeggina, fototerapia e/o lettini abbronzanti e/o che hanno avuto un'eccessiva esposizione al sole entro 1 settimana prima del Giorno 1 e/o stanno pianificando di utilizzare uno di questi durante lo studio.
- Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico di ricerca su farmaci o dispositivi e/o hanno utilizzato qualsiasi trattamento sperimentale negli ultimi 30 giorni prima del giorno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: olio topico di clobetasolo propionato
clobetasol propionato 0,05% olio topico applicato come film sottile due volte al giorno per 2 settimane
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applicazione di film sottile dell'olio due volte al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con soppressione dell'asse HPA - Concentrazione di cortisolo sierico (test di stimolazione con Cortrosyn)
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 15.
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Livello di cortisolo post-stimolazione a 30 minuti ≤18 µg/100 mL al giorno 0 significa che il soggetto non è arruolato; Un livello di cortisolo post-stimolazione di 30 minuti ≤18 µg/100 mL alla fine del trattamento (giorno 15) indica che il soggetto ha avuto soppressione.
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giorno 0 e giorno 15.
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Eventi avversi, compresi gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Giorni 0, 1, 8 e 15
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numero di eventi e percentuale di soggetti con eventi avversi inclusi i TEAE
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Giorni 0, 1, 8 e 15
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Categoria ISGA
Lasso di tempo: Giorni 0, 1, 8 e 15 La valutazione dell'efficacia, incluso ISGA, non è stata eseguita a causa della conclusione anticipata dello studio.
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I risultati ISGA saranno riassunti ad ogni visita come:
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Giorni 0, 1, 8 e 15 La valutazione dell'efficacia, incluso ISGA, non è stata eseguita a causa della conclusione anticipata dello studio.
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Valutazione di bruciore/pizzicore, atrofia cutanea, strie, follicolite e teleangectasie (parametri di tollerabilità).
Lasso di tempo: Giorni 1, 8 e 15
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Il soggetto valuterà la sensazione di bruciore/bruciore nelle ultime 24 ore come assente (0), lieve (1), moderata (2) o grave (3) e lo sperimentatore valuterà l'atrofia cutanea, le strie, la follicolite e le teleangectasie , come assente (0) o presente (1).
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Giorni 1, 8 e 15
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Rosario G Ramirez, MD, Hill Dermaceuticals, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie della pelle, genetiche
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite, atopica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Clobetasolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP0418 SS-P2 051
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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