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Clobetasol Olio topico per bambini con dermatite atopica da moderata a grave

1 giugno 2021 aggiornato da: Hill Dermaceuticals, Inc.

Studio in aperto sulla farmacocinetica e sulla sicurezza, incluso il potenziale di soppressione dell'asse HPA dell'olio topico di clobetasolo in soggetti pediatrici con dermatite atopica da moderata a grave

Studio in aperto progettato per valutare il potenziale di soppressione dell'asse HPA dell'olio topico di Clobetasol e la sicurezza farmacocinetica/l'esposizione sistemica al clobetasolo quando l'olio topico di Clobetasol viene applicato a soggetti pediatrici con dermatite atopica (AD) da moderata a grave nelle condizioni di massimo utilizzo.

La durata dello studio per ciascun soggetto sarà fino a 54 giorni (fino a 38 giorni per le valutazioni di screening, seguiti da un massimo di 16 giorni di trattamento e follow-up). Sarà necessario tempo aggiuntivo per i soggetti che richiedono ulteriori test di funzionalità dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene [HPA] a causa di un risultato anomalo alla fine del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico in aperto progettato per valutare il potenziale di soppressione dell'asse HPA e l'esposizione sistemica al clobetasolo, quando somministrato come olio topico di Clobetasol in soggetti pediatrici, in condizioni coerenti con l'uso clinico previsto e in condizioni progettate per massimizzare il potenziale di assorbimento del farmaco in soggetti con AD da moderata a grave. Lo studio consisterà in tre coorti pediatriche successivamente più giovani, poiché i dati sulla sicurezza lo consentono:

  • Coorte 1: ≥12 to
  • Coorte 2: ≥6 to
  • Coorte 3: ≥2 to

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
        • International Clinical Research - US, LLC
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Aeroallergy Research Laboratories of Savannah, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Paddington Testing Co., Inc.
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23220
        • Clinical Research Partners, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 mesi a 16 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile in buone condizioni di salute generale confermate dall'anamnesi.
  • Soggetti con diagnosi clinica di AD (secondo i criteri di Hanifin e Rajka) di intensità da moderata a grave (punteggio ISGA di 3 o 4) che coinvolge da ≥25% a ≤50% della BSA totale localizzata all'interno di aree trattabili (Coorte 1), o da ≥35% a ≤50% della BSA totale localizzata all'interno delle aree trattabili (coorti 2 e 3), con aree trattabili che includono tutto tranne il viso, le ascelle, l'inguine e il cuoio capelluto.
  • Soggetti con un asse HPA normalmente funzionante, definito come livello di cortisolo sierico prima della stimolazione >5 µg/100 mL e una risposta alla stimolazione con cosintropina >18 µg/100 mL (dopo circa 30 minuti); entrambi i prelievi di sangue per questo test dovrebbero essere eseguiti al mattino, se possibile
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo, non devono allattare e devono accettare di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio. I soggetti di sesso femminile in età fertile sono definiti come tutti i soggetti di sesso femminile che hanno raggiunto il menarca e non sono in postmenopausa da due anni o che hanno raggiunto il menarca e non sono stati sottoposti a isterectomia, legatura bilaterale delle tube e/o ovariectomia bilaterale completa

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non hanno un asse HPA normalmente funzionante (come definito nei criteri di inclusione).
  • Soggetti con un programma di sonno anormale o che lavorano di notte.
  • Soggetti che hanno utilizzato corticosteroidi cutanei topici o immunomodulatori topici (ad es. tacrolimus o pimecrolimus) entro 3 settimane prima del giorno 1 e soggetti che stanno utilizzando qualsiasi farmaco sistemico noto per influenzare i livelli di cortisolo o l'integrità dell'asse HPA, corticosteroidi sistemici, un decorso sistemico acuto di corticosteroidi e/o qualsiasi farmaco biologico entro 30 giorni prima del Giorno 1.
  • Soggetti con disturbi medici o dermatologici concomitanti (neurodermite, atrofia cutanea, strie, teleangectasie, ecc.) che possono interferire con gli obiettivi e/o le valutazioni dello studio.
  • Soggetti con infezione cutanea attiva.
  • Soggetti con qualsiasi disturbo endocrinologico significativo noto che potrebbe richiedere un trattamento proibito, qualsiasi malattia di base nota che lo sperimentatore ritenga non controllata e rappresenti un rischio per la sicurezza del soggetto durante la partecipazione allo studio, sensibilità nota a qualsiasi ingrediente della preparazione dello studio o una storia di risposte avverse alla terapia steroidea topica o sistemica.
  • Soggetti in gravidanza o allattamento.
  • Soggetti che hanno utilizzato bagni di candeggina, fototerapia e/o lettini abbronzanti e/o che hanno avuto un'eccessiva esposizione al sole entro 1 settimana prima del Giorno 1 e/o stanno pianificando di utilizzare uno di questi durante lo studio.
  • Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico di ricerca su farmaci o dispositivi e/o hanno utilizzato qualsiasi trattamento sperimentale negli ultimi 30 giorni prima del giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: olio topico di clobetasolo propionato
clobetasol propionato 0,05% olio topico applicato come film sottile due volte al giorno per 2 settimane
applicazione di film sottile dell'olio due volte al giorno
Altri nomi:
  • Soluzione topica di clobetasolo propionato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con soppressione dell'asse HPA - Concentrazione di cortisolo sierico (test di stimolazione con Cortrosyn)
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 15.
Livello di cortisolo post-stimolazione a 30 minuti ≤18 µg/100 mL al giorno 0 significa che il soggetto non è arruolato; Un livello di cortisolo post-stimolazione di 30 minuti ≤18 µg/100 mL alla fine del trattamento (giorno 15) indica che il soggetto ha avuto soppressione.
giorno 0 e giorno 15.
Eventi avversi, compresi gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Giorni 0, 1, 8 e 15
numero di eventi e percentuale di soggetti con eventi avversi inclusi i TEAE
Giorni 0, 1, 8 e 15

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Categoria ISGA
Lasso di tempo: Giorni 0, 1, 8 e 15 La valutazione dell'efficacia, incluso ISGA, non è stata eseguita a causa della conclusione anticipata dello studio.

I risultati ISGA saranno riassunti ad ogni visita come:

  1. numero e percentuale di soggetti in ciascuna categoria ISGA
  2. numero e percentuale di soggetti con un punteggio ISGA pari a 0 o 1 (chiaro o quasi chiaro)
  3. numero e percentuale di soggetti con un miglioramento ISGA di almeno 2 gradi dal basale a ciascuna valutazione post-basale
  4. numero e percentuale di soggetti con un punteggio ISGA pari a 0 o 1 (chiaro o quasi chiaro) e un miglioramento di almeno 2 gradi dal basale a ciascuna valutazione successiva al basale
Giorni 0, 1, 8 e 15 La valutazione dell'efficacia, incluso ISGA, non è stata eseguita a causa della conclusione anticipata dello studio.
Valutazione di bruciore/pizzicore, atrofia cutanea, strie, follicolite e teleangectasie (parametri di tollerabilità).
Lasso di tempo: Giorni 1, 8 e 15
Il soggetto valuterà la sensazione di bruciore/bruciore nelle ultime 24 ore come assente (0), lieve (1), moderata (2) o grave (3) e lo sperimentatore valuterà l'atrofia cutanea, le strie, la follicolite e le teleangectasie , come assente (0) o presente (1).
Giorni 1, 8 e 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rosario G Ramirez, MD, Hill Dermaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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