중등도에서 중증 아토피 피부염이 있는 어린이를 위한 클로베타솔 국소 오일

포함 기준:

• 병력으로 확인된 양호한 일반 건강 상태의 남성 또는 여성 피험자.
• 치료 가능한 영역(코호트 1) 내에 위치한 총 BSA의 ≥25% 내지 ≤50%를 포함하는 중등도 내지 중증 강도(ISGA 점수 3 또는 4)의 AD(Hanifin 및 Rajka 기준에 따름)의 임상 진단을 받은 피험자, 또는 얼굴, 겨드랑이, 사타구니 및 두피를 제외한 모든 부위를 포함하는 치료 가능한 부위와 함께 치료 가능한 부위(코호트 2 및 3) 내에 위치한 총 BSA의 ≥35% 내지 ≤50%.
• 사전자극 혈청 코티솔 수치 >5 µg/100 mL 및 >18 µg/100 mL(약 30분 후)에 대한 코신트로핀 자극에 대한 반응으로 정의되는 정상적으로 기능하는 HPA 축을 가진 피험자; 이 테스트를 위한 두 채혈은 가능하면 아침에 수행해야 합니다.
• 가임 여성 피험자는 소변 임신 검사에서 음성이어야 하고, 모유 수유 중이 아니어야 하며, 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성 피험자는 초경에 도달했고 폐경 후 2년이 되지 않았거나 초경에 도달했지만 자궁 절제술, 양측 난관 결찰술 및/또는 완전한 양측 난소 절제술을 받지 않은 모든 여성 피험자로 정의됩니다.

제외 기준:

• 정상적으로 기능하는 HPA 축이 없는 피험자(포함 기준에 정의됨).
• 수면 일정이 비정상적이거나 밤에 일하는 피험자.
• 1일 전 3주 이내에 국소 진피 코르티코스테로이드 또는 국소 면역조절제(예: 타크로리무스 또는 피메크로리무스)를 사용한 피험자 및 코티솔 수치 또는 HPA 축 완전성에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 약물을 사용하고 있는 피험자, 전신 코르티코스테로이드, 코르티코스테로이드 및/또는 1일 전 30일 이내에 생물학적 약물.
• 연구 목적 및/또는 평가를 방해할 수 있는 수반되는 의학적 또는 피부과적 장애(신경피부염, 피부 위축, 선조, 모세혈관확장증 등)가 있는 피험자.
• 활동성 피부 감염이 있는 피험자.
• 금지된 치료가 필요할 수 있는 알려진 유의한 내분비 장애가 있는 피험자, 연구자가 통제되지 않는 것으로 간주하고 연구에 참여하는 동안 피험자에게 안전 위험을 초래하는 모든 알려진 기저 질환, 연구 준비의 모든 성분에 대해 알려진 민감성 또는 이력이 있는 피험자 국소 또는 전신 스테로이드 요법에 대한 부작용.
• 임신 중이거나 수유 중인 피험자.
• 표백제 목욕, 광선 요법 및/또는 태닝 베드를 사용한 피험자 및/또는 1일 전 1주 이내에 과도한 태양 노출을 가한 피험자 및/또는 연구 기간 동안 이들 중 하나를 사용할 계획인 피험자.
• 1일 전 지난 30일 이내에 임상 약물 또는 장치 연구에 참여했거나 조사 치료를 사용한 피험자