Clobetasol topisk olie til børn med moderat til svær atopisk dermatitis

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med et godt generelt helbred bekræftet af sygehistorie.
• Forsøgspersoner med en klinisk diagnose af AD (ifølge kriterierne for Hanifin og Rajka) af moderat til svær intensitet (ISGA-score på 3 eller 4), der involverer ≥25 % til ≤50 % af total BSA lokaliseret inden for behandlingsbare områder (kohorte 1), eller ≥35 % til ≤ 50 % af total BSA lokaliseret inden for behandlingsbare områder (kohorte 2 og 3), med behandlingsbare områder inklusive alle undtagen ansigt, aksiller, lyske og hovedbund.
• Personer med en normalt fungerende HPA-akse, defineret som et præstimuleringsserumkortisolniveau >5 µg/100 ml, og et respons på cosyntropin-stimulering til >18 µg/100 ml (efter ca. 30 minutter); begge blodprøver til denne test skal udføres om morgenen, hvis det er muligt
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest, må ikke amme og skal acceptere at bruge en acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder defineres som alle kvindelige forsøgspersoner, der har nået menarche og ikke er to år postmenopausale, eller som har nået menarche og ikke har fået en hysterektomi, bilateral tubal ligering og/eller fuldstændig bilateral ooforektomi

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der ikke har en normalt fungerende HPA-akse (som defineret i inklusionskriterierne).
• Forsøgspersoner med et unormalt søvnskema eller som arbejder om natten.
• Forsøgspersoner, der har brugt topiske dermale kortikosteroider eller topiske immunmodulatorer (f.eks. tacrolimus eller pimecrolimus) inden for 3 uger før dag 1, og forsøgspersoner, der bruger systemisk medicin, der vides at påvirke kortisolniveauer eller HPA-aksens integritet, systemiske kortikosteroider, et akut systemisk forløb med kortikosteroider og/eller anden biologisk medicin inden for 30 dage før dag 1.
• Forsøgspersoner med samtidige medicinske eller dermatologiske lidelser (neurodermatitis, hudatrofi, striae, telangiektasi osv.), som kan forstyrre undersøgelsens mål og/eller evalueringer.
• Personer med aktiv hudinfektion.
• Forsøgspersoner med en hvilken som helst kendt signifikant endokrinologisk lidelse, der kan kræve forbudt behandling, enhver kendt underliggende sygdom, som efterforskeren anser for ukontrolleret og udgør en sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen, mens de deltager i undersøgelsen, kendt følsomhed over for en hvilken som helst ingrediens i undersøgelsesforberedelsen eller en historie med uønskede reaktioner på topisk eller systemisk steroidbehandling.
• Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
• Forsøgspersoner, der har brugt blegebade, fototerapi og/eller solarier, og/eller som har haft overdreven soleksponering inden for 1 uge før dag 1 og/eller planlægger at bruge nogen af ​​disse under undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk lægemiddel- eller udstyrsforskningsstudie og/eller brugt en undersøgelsesbehandling inden for de sidste 30 dage før dag