Clobetasol Topisches Öl für Kinder mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden in gutem Allgemeinzustand, bestätigt durch die Krankengeschichte.
• Patienten mit einer klinischen AD-Diagnose (gemäß den Kriterien von Hanifin und Rajka) von mittelschwerer bis schwerer Intensität (ISGA-Score von 3 oder 4), die ≥ 25 % bis ≤ 50 % der gesamten Körperoberfläche betrifft und sich in behandelbaren Bereichen befindet (Kohorte 1), oder ≥ 35 % bis ≤ 50 % der gesamten BSA in behandelbaren Bereichen (Kohorten 2 und 3), wobei behandelbare Bereiche alle außer Gesicht, Achselhöhlen, Leiste und Kopfhaut umfassen.
• Patienten mit einer normal funktionierenden HPA-Achse, definiert als Serumcortisolspiegel vor der Stimulation >5 µg/100 ml und eine Reaktion auf eine Cosyntropin-Stimulation auf >18 µg/100 ml (nach etwa 30 Minuten); beide Blutentnahmen für diesen Test sollten möglichst morgens erfolgen
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben, dürfen nicht stillen und müssen sich bereit erklären, für die Dauer der Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu verwenden. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sind definiert als alle weiblichen Probanden, die die Menarche erreicht haben und nicht zwei Jahre nach der Menopause sind oder die die Menarche erreicht haben und keine Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur und/oder vollständige bilaterale Ovarektomie hatten

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die keine normal funktionierende HPA-Achse haben (wie in den Einschlusskriterien definiert).
• Probanden mit einem anormalen Schlafrhythmus oder die nachts arbeiten.
• Patienten, die topische dermale Kortikosteroide oder topische Immunmodulatoren (z. B. Tacrolimus oder Pimecrolimus) innerhalb von 3 Wochen vor Tag 1 verwendet haben, und Patienten, die systemische Medikamente anwenden, von denen bekannt ist, dass sie den Cortisolspiegel oder die Integrität der HPA-Achse beeinflussen, systemische Kortikosteroide, einen akuten systemischen Verlauf von Kortikosteroide und/oder biologische Medikamente innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1.
• Probanden mit begleitenden medizinischen oder dermatologischen Erkrankungen (Neurodermitis, Hautatrophie, Striae, Teleangiektasien usw.), die die Studienziele und/oder Auswertungen beeinträchtigen können.
• Probanden mit aktiver Hautinfektion.
• Probanden mit einer bekannten signifikanten endokrinologischen Störung, die möglicherweise eine verbotene Behandlung erfordert, einer bekannten Grunderkrankung, die der Prüfarzt als unkontrolliert erachtet und die ein Sicherheitsrisiko für den Probanden während der Teilnahme an der Studie darstellt, einer bekannten Empfindlichkeit gegenüber einem Inhaltsstoff des Studienpräparats oder einer Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf eine topische oder systemische Steroidtherapie.
• Probanden, die schwanger sind oder stillen.
• Probanden, die Bleichbäder, Phototherapie und/oder Solarien verwendet haben und/oder die sich innerhalb von 1 Woche vor Tag 1 übermäßig der Sonne ausgesetzt hatten und/oder planen, eines davon während der Studie zu verwenden.
• Probanden, die in den letzten 30 Tagen vor Day an einer klinischen Arzneimittel- oder Geräteforschungsstudie teilgenommen und/oder eine Prüfbehandlung angewendet haben