Srovnání gastrického bypassu a sleeve gastrektomie u metabolických a kardiovaskulárních indexů
21. února 2019 aktualizováno: Alexandros Kokkinos, National and Kapodistrian University of Athens
Srovnávací studie účinků žaludečního bypassu a sleeve gastrektomie Roux en Y na postprandiální střevní hormonální odpovědi, profil glykémie a lipidů, úbytek hmotnosti a indexy kardiovaskulárního rizika
Morbidně obézní pacienti podstupující buď Roux en Y gastrický bypass nebo sleeve gastrektomii byli vyšetřeni předoperačně, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Při každé příležitosti byla sbírána antropometrická data, měřena klidová rychlost metabolismu a pacienti podstoupili panel kardiovaskulárních vyšetření (variabilita srdeční frekvence, baroreflexní citlivost, ultrazvuk srdce).
Poté zkonzumovali testovací jídlo a vyplnili vizuální analogové stupnice pro subjektivní hodnocení hladu a sytosti každých 30 minut po dobu 3 hodin.
Ve stejných časových bodech byly odebrány vzorky krve pro následné měření glukózy, inzulínu, lipidů a gastrointestinálních hormonů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI >40 kg/m2
- Věk mezi 18 a 65 lety
- Prokázaný neúspěch při hubnutí nechirurgickými zákroky
Kritéria vyloučení:
- Závažné a život ohrožující komorbidity (selhání ledvin, srdce, jater nebo malignita)
- Neschopnost pacientů dodržovat pooperační pokyny
- Zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek
- Souběžné psychiatrické onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bariatrická chirurgie bypassu žaludku
Pacienti v tomto rameni podstoupili Roux-en-Y žaludeční bypass bariatrickou operaci k léčbě morbidní obezity
|
Bariatrické chirurgie
|
|
Aktivní komparátor: Rukávová gastrektomie bariatrická chirurgie
Pacienti v tomto rameni podstoupili bariatrickou operaci rukávu gastrektomie k léčbě morbidní obezity
|
Bariatrické chirurgie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna postprandiálních odpovědí na ghrelin
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Změna v kumulativní postprandiální odpovědi na ghrelin
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna postprandiálních odpovědí GLP-1
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Změna v kumulativní postprandiální odpovědi pro GLP-1
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna v postprandiálních odpovědích PYY
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Změna v kumulativní postprandiální odpovědi pro PYY
|
3, 6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Změna hmotnosti (procento hmotnosti ztracené každým postupem)
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna postprandiální glykémie
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Změna v kumulativní postprandiální odpovědi na glukózu
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna postprandiální inzulinémie
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Změna v kumulativní postprandiální odpovědi na inzulín
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna postprandiální triglyceridémie
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Změna v kumulativní postprandiální odpovědi na triglyceridy
|
3, 6 a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna citlivosti baroreflexu
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Změny citlivosti baroreflexu
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Změny variability srdeční frekvence
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna roztažnosti aorty
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Změny v roztažnosti aorty
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna indexu Tei
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Změny v echokardiografickém Tei indexu
|
3, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandros Kokkinos, MD, PhD, First Department of Propaedeutic Medicine, NKUA
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Angelidi AM, Kokkinos A, Sanoudou D, Connelly MA, Alexandrou A, Mingrone G, Mantzoros CS. Early metabolomic, lipid and lipoprotein changes in response to medical and surgical therapeutic approaches to obesity. Metabolism. 2023 Jan;138:155346. doi: 10.1016/j.metabol.2022.155346. Epub 2022 Nov 12.
- Laferrere B, Swerdlow N, Bawa B, Arias S, Bose M, Olivan B, Teixeira J, McGinty J, Rother KI. Rise of oxyntomodulin in response to oral glucose after gastric bypass surgery in patients with type 2 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Aug;95(8):4072-6. doi: 10.1210/jc.2009-2767. Epub 2010 May 25.
- Holst JJ, Madsbad S. Mechanisms of surgical control of type 2 diabetes: GLP-1 is key factor. Surg Obes Relat Dis. 2016 Jul;12(6):1236-42. doi: 10.1016/j.soard.2016.02.033. Epub 2016 Mar 3.
- Korner J, Bessler M, Inabnet W, Taveras C, Holst JJ. Exaggerated glucagon-like peptide-1 and blunted glucose-dependent insulinotropic peptide secretion are associated with Roux-en-Y gastric bypass but not adjustable gastric banding. Surg Obes Relat Dis. 2007 Nov-Dec;3(6):597-601. doi: 10.1016/j.soard.2007.08.004. Epub 2007 Oct 23.
- Dimitriadis GK, Randeva MS, Miras AD. Potential Hormone Mechanisms of Bariatric Surgery. Curr Obes Rep. 2017 Sep;6(3):253-265. doi: 10.1007/s13679-017-0276-5.
- Yousseif A, Emmanuel J, Karra E, Millet Q, Elkalaawy M, Jenkinson AD, Hashemi M, Adamo M, Finer N, Fiennes AG, Withers DJ, Batterham RL. Differential effects of laparoscopic sleeve gastrectomy and laparoscopic gastric bypass on appetite, circulating acyl-ghrelin, peptide YY3-36 and active GLP-1 levels in non-diabetic humans. Obes Surg. 2014 Feb;24(2):241-52. doi: 10.1007/s11695-013-1066-0.
- Farey JE, Preda TC, Fisher OM, Levert-Mignon AJ, Stewart RL, Karsten E, Herbert BR, Swarbrick MM, Lord RV. Effect of Laparoscopic Sleeve Gastrectomy on Fasting Gastrointestinal, Pancreatic, and Adipose-Derived Hormones and on Non-Esterified Fatty Acids. Obes Surg. 2017 Feb;27(2):399-407. doi: 10.1007/s11695-016-2302-1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Bariatric study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .