Sammenligning av gastrisk bypass og sleeve gastrectomy i metabolske og kardiovaskulære indekser
21. februar 2019 oppdatert av: Alexandros Kokkinos, National and Kapodistrian University of Athens
En sammenlignende studie av effekten av Roux en Y Gastrisk Bypass og Sleeve Gastrectomy på postprandial tarmhormonrespons, glykemi og lipidprofil, vekttap og indekser for kardiovaskulær risiko
Sykelig overvektige pasienter som gjennomgikk enten Roux en Y gastric bypass eller sleeve gastrectomy ble undersøkt preoperativt, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Ved hver anledning ble antropometriske data samlet inn, stoffskifte i hvile ble målt, og pasientene gjennomgikk et panel med kardiovaskulære undersøkelser (hjertefrekvensvariabilitet, baroreflekssensitivitet, hjerteultralyd).
Etter det spiste de et testmåltid og fullførte visuelle analoge skalaer for subjektiv vurdering av sult og metthet hvert 30. minutt i 3 timer.
På samme tidspunkt ble det tatt blodprøver for påfølgende måling av glukose, insulin, lipider og gastrointestinale hormoner.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI >40 kg/m2
- Alder mellom 18 og 65 år
- Påvist svikt i å gå ned i vekt gjennom ikke-kirurgiske inngrep
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige og livstruende komorbiditeter (nyre-, hjerte-, leversvikt eller malignitet)
- Pasienters manglende evne til å følge postkirurgiske instruksjoner
- Alkohol eller annet rusmisbruk
- Samtidig psykiatrisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gastrisk bypass fedmekirurgi
Pasienter i denne armen gjennomgikk Roux-en-Y gastrisk bypass fedmekirurgi for behandling av sykelig fedme
|
Fedmekirurgi
|
|
Aktiv komparator: Sleeve gastrectomy bariatrisk kirurgi
Pasienter i denne armen gjennomgikk ermet gastrectomy bariatrisk kirurgi for behandling av sykelig fedme
|
Fedmekirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i postprandiale ghrelinresponser
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Endring i den kumulative postprandiale responsen for ghrelin
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i postprandiale GLP-1-svar
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Endring i den kumulative postprandiale responsen for GLP-1
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i postprandiale PYY-svar
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Endring i den kumulative postprandiale responsen for PYY
|
3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Endring i vekt (prosent av vekttap gjennom hver prosedyre)
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i postprandial glykemi
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Endring i den kumulative postprandiale responsen for glukose
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i postprandial insulinemi
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Endring i den kumulative postprandiale responsen for insulin
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i postprandial triglyseridemi
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Endring i den kumulative postprandiale responsen for triglyserider
|
3, 6 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i barorefleksfølsomhet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Endringer i barorefleksfølsomhet
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Endringer i hjertefrekvensvariasjoner
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i aortadistenbilitet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Endringer i aorta-utvidelse
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i Tei-indeksen
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Endringer i ekkokardiografisk Tei-indeks
|
3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandros Kokkinos, MD, PhD, First Department of Propaedeutic Medicine, NKUA
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Angelidi AM, Kokkinos A, Sanoudou D, Connelly MA, Alexandrou A, Mingrone G, Mantzoros CS. Early metabolomic, lipid and lipoprotein changes in response to medical and surgical therapeutic approaches to obesity. Metabolism. 2023 Jan;138:155346. doi: 10.1016/j.metabol.2022.155346. Epub 2022 Nov 12.
- Laferrere B, Swerdlow N, Bawa B, Arias S, Bose M, Olivan B, Teixeira J, McGinty J, Rother KI. Rise of oxyntomodulin in response to oral glucose after gastric bypass surgery in patients with type 2 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Aug;95(8):4072-6. doi: 10.1210/jc.2009-2767. Epub 2010 May 25.
- Holst JJ, Madsbad S. Mechanisms of surgical control of type 2 diabetes: GLP-1 is key factor. Surg Obes Relat Dis. 2016 Jul;12(6):1236-42. doi: 10.1016/j.soard.2016.02.033. Epub 2016 Mar 3.
- Korner J, Bessler M, Inabnet W, Taveras C, Holst JJ. Exaggerated glucagon-like peptide-1 and blunted glucose-dependent insulinotropic peptide secretion are associated with Roux-en-Y gastric bypass but not adjustable gastric banding. Surg Obes Relat Dis. 2007 Nov-Dec;3(6):597-601. doi: 10.1016/j.soard.2007.08.004. Epub 2007 Oct 23.
- Dimitriadis GK, Randeva MS, Miras AD. Potential Hormone Mechanisms of Bariatric Surgery. Curr Obes Rep. 2017 Sep;6(3):253-265. doi: 10.1007/s13679-017-0276-5.
- Yousseif A, Emmanuel J, Karra E, Millet Q, Elkalaawy M, Jenkinson AD, Hashemi M, Adamo M, Finer N, Fiennes AG, Withers DJ, Batterham RL. Differential effects of laparoscopic sleeve gastrectomy and laparoscopic gastric bypass on appetite, circulating acyl-ghrelin, peptide YY3-36 and active GLP-1 levels in non-diabetic humans. Obes Surg. 2014 Feb;24(2):241-52. doi: 10.1007/s11695-013-1066-0.
- Farey JE, Preda TC, Fisher OM, Levert-Mignon AJ, Stewart RL, Karsten E, Herbert BR, Swarbrick MM, Lord RV. Effect of Laparoscopic Sleeve Gastrectomy on Fasting Gastrointestinal, Pancreatic, and Adipose-Derived Hormones and on Non-Esterified Fatty Acids. Obes Surg. 2017 Feb;27(2):399-407. doi: 10.1007/s11695-016-2302-1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bariatric study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fedmekirurgi
-
Larissa McGarrity, Ph.D.Har ikke rekruttert ennå
-
NestléFullførtKritisk syke, mekanisk ventilerte emnerForente stater, Canada
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktivNederland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelialStorbritannia
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketDistal lårbensbruddForente stater
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekruttering
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitusjon etter operasjon | Gynekologisk sykdomForente stater
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringEggstokkreft stadium IIIC | Eggstokkreft Stadium IV | Eggstokkreft stadium IIIbFrankrike
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekruttering
-
Dr. Faruk SemizPåmelding etter invitasjon