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Vergleich von Magenbypass und Schlauchmagen bei metabolischen und kardiovaskulären Indizes

21. Februar 2019 aktualisiert von: Alexandros Kokkinos, National and Kapodistrian University of Athens

Eine vergleichende Studie über die Auswirkungen von Roux-en-Y-Magenbypass und Hülsengastrektomie auf postprandiale Darmhormonreaktionen, Glykämie und Lipidprofil, Gewichtsverlust und Indizes des kardiovaskulären Risikos

Krankhaft fettleibige Patienten, die sich entweder einem Roux-en-Y-Magenbypass oder einer Schlauchmagenoperation unterzogen, wurden präoperativ, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation untersucht. Bei jeder Gelegenheit wurden anthropometrische Daten gesammelt, die Stoffwechselrate im Ruhezustand gemessen und die Patienten wurden einer Reihe kardiovaskulärer Untersuchungen unterzogen (Herzfrequenzvariabilität, Baroreflex-Empfindlichkeit, Herzultraschall). Anschließend nahmen sie 3 Stunden lang alle 30 Minuten eine Testmahlzeit zu sich und absolvierten visuelle Analogskalen zur subjektiven Beurteilung von Hunger und Sättigung. Zu den gleichen Zeitpunkten wurden Blutproben zur anschließenden Messung von Glukose, Insulin, Lipiden und Magen-Darm-Hormonen entnommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI >40 kg/m2
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Nachgewiesenermaßen gelingt es nicht, durch nicht-chirurgische Eingriffe Gewicht zu verlieren

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende und lebensbedrohliche Komorbiditäten (Nieren-, Herz-, Leberversagen oder bösartige Erkrankungen)
  • Unfähigkeit der Patienten, sich an postoperative Anweisungen zu halten
  • Alkohol- oder anderer Substanzmissbrauch
  • Gleichzeitige psychiatrische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bariatrische Magenbypass-Operation
Patienten in diesem Arm unterzogen sich einer bariatrischen Roux-en-Y-Magenbypass-Operation zur Behandlung krankhafter Fettleibigkeit
Verfahren: Bariatrische Chirurgie
Bariatrische Chirurgie
Aktiver Komparator: Magen-Darm-Operation, bariatrische Chirurgie
Patienten in diesem Arm unterzogen sich einer bariatrischen Schlauchmagenoperation zur Behandlung krankhafter Fettleibigkeit
Verfahren: Bariatrische Chirurgie
Bariatrische Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der postprandialen Ghrelin-Reaktionen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Veränderung der kumulativen postprandialen Reaktion auf Ghrelin
3, 6 und 12 Monate
Veränderung der postprandialen GLP-1-Reaktionen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Veränderung der kumulativen postprandialen Reaktion auf GLP-1
3, 6 und 12 Monate
Veränderung der postprandialen PYY-Reaktionen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Änderung der kumulativen postprandialen Reaktion für PYY
3, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Gewichtsveränderung (Prozentsatz des durch jeden Eingriff verlorenen Gewichts)
3, 6 und 12 Monate
Veränderung der postprandialen Glykämie
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Veränderung der kumulativen postprandialen Reaktion auf Glukose
3, 6 und 12 Monate
Veränderung der postprandialen Insulinämie
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Veränderung der kumulativen postprandialen Reaktion auf Insulin
3, 6 und 12 Monate
Veränderung der postprandialen Triglyceridämie
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Veränderung der kumulativen postprandialen Reaktion auf Triglyceride
3, 6 und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Baroreflex-Empfindlichkeit
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Veränderungen der Baroreflex-Empfindlichkeit
3, 6 und 12 Monate
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Veränderungen der Herzfrequenzvariabilität
3, 6 und 12 Monate
Veränderung der Dehnbarkeit der Aorta
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Veränderungen der Dehnbarkeit der Aorta
3, 6 und 12 Monate
Änderung des Tei-Index
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Veränderungen im echokardiographischen Tei-Index
3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Mitarbeiter

Beth Israel Deaconess Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandros Kokkinos, MD, PhD, First Department of Propaedeutic Medicine, NKUA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bariatric study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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