Hodnocení pacientů s poruchami jícnu a předžaludku pomocí WATS (širokoplošný transepiteliální vzorek s 3-rozměrnou počítačově asistovanou analýzou) vs. biopsie 4kvadrantových kleští

Budou zařazeni pacienti, u kterých je plánována rutinní horní endoskopie pro symptomy předžaludku nebo jícnu. Pacienti podstupující dohled pro Barrettův jícen bez dysplazie nebo dysplazie nízkého stupně jsou kandidáty účasti, ale pacienti se známou dysplazií vysokého stupně nebo adenokarcinomem nebo s anamnézou předchozí endoskopické resekce nebo ablace pro tyto stavy nejsou kandidáty účasti. Od každého pacienta bude před zařazením získán informovaný souhlas.

Pacienti budou randomizováni před zahájením procedury. Každý pacient obdrží v době randomizace randomizační kód. Je důležité, aby byl randomizační kód zahrnut ve formuláři zprávy o případu předloženém s každým pacientem a představoval jedinečný deidentifikovaný kód pro data každého pacienta pro zahrnutí do databáze studie.

Při endoskopii budou všichni pacienti zpočátku vyšetřeni na přítomnost endoskopické podezřelé léze pomocí bílého světla a případně úzkopásmového zobrazování nebo podobných vylepšených zobrazovacích technik. Všechny podezřelé léze se nejprve podrobují cílené biopsii a poté buď 4kvadrantové náhodné klešťové biopsii nebo biopsii WATS GEJ, a pokud jsou přítomny, cylindrický jícen na základě přidělené randomizace mimo oblast cílených biopsií. U každého pacienta bude odebrána biopsie z antra pro posouzení infekce H. pylori a přítomnosti střevní metaplazie.

Cílené klešťové biopsie jakékoli endoskopické podezřelé oblasti budou umístěny do samostatné patologické láhve od těch, které byly získány z 4-kvadrantové náhodné klešťové biopsie, a také analyzovány samostatně.

Všechny komponenty potřebné k provádění biopsií WATS jsou součástí sady s kompletními písemnými pokyny.

Vzorky WATS budou analyzovány pomocí CDx Diagnostics. Vyšetřovatel odešle vzorky WATS do CDx Diagnostics v souladu s pokyny CDx. Biopsie z kleští budou analyzovány patologickým oddělením instituce a patologickým oddělením každého dalšího pracoviště účastnícího se studie podle standardního protokolu.

Zkoušející určí vhodné sledování pacientů s a bez IM nebo dysplazie detekované pomocí WATS nebo FB podle standardního protokolu jednotlivce a/nebo instituce.

Zkoušející a všichni zkoušející na dalších pracovištích poskytnou koordinátorovi studie deidentifikovaná data pro každý vzorek, taková deidentifikovaná data včetně demografie pacienta, endoskopických nálezů a výsledků FB GEJ, antrum plus/minus jícen. Studijní údaje budou koordinátorem studie uchovávány v zabezpečené databázi během semestru a po dobu šesti let poté.

Biopsie s intestinální metaplazií nebo dysplazií mohou být přezkoumány centrálním patologem, aby se potvrdila původní patologická interpretace, pokud je rozdíl mezi WATS a FB větší než 10 %.