Evaluering av pasienter med esophageal og foretarm lidelser med WATS (Wide Area Transepithelial Sample With 3-Dimensjonal Computer-Assisted Analysis) vs. 4-kvadrant tangbiopsi

Pasienter som er planlagt å gjennomgå rutinemessig øvre endoskopi for fortarm- eller spiserørssymptomer, vil bli registrert. Pasienter som gjennomgår overvåking for Barretts øsofagus uten dysplasi eller lavgradig dysplasi er kandidater for deltakelse, men pasienter med kjent høygradig dysplasi eller adenokarsinom eller med tidligere endoskopisk reseksjon eller ablasjon for disse tilstandene er ikke kandidater for deltakelse. Informert samtykke vil bli innhentet fra hver pasient før påmelding.

Pasienter vil bli randomisert før prosedyren starter. Hver pasient vil motta en randomiseringskode ved randomiseringstidspunktet. Det er viktig at randomiseringskoden inkluderes i saksrapportskjemaet som sendes inn med hver pasient, og vil representere den unike avidentifiserte koden for hver pasients data for inkludering i studiedatabasen.

Ved endoskopi vil alle pasienter først bli vurdert for tilstedeværelse av en endoskopisk mistenkelig lesjon ved bruk av hvitt lys og eventuelt smalbåndsavbildning eller lignende forbedrede avbildningsteknikker. Alle mistenkelige lesjoner gjennomgår målrettet biopsi først, og deretter enten 4-kvadrant tilfeldig tangbiopsi eller WATS-biopsier av GEJ og hvis tilstede den søyleforede spiserøret basert på den tildelte randomiseringen bort fra området for målbiopsier. En biopsi vil bli tatt fra antrum hos hver pasient for å vurdere for H. pylori-infeksjon og tilstedeværelse av intestinal metaplasi.

Målrettede tangbiopsier av ethvert endoskopisk mistenkelig område vil bli plassert i en separat patologiflaske fra de som er oppnådd fra 4-kvadrant tilfeldig tangbiopsi og analysert separat også.

Alle komponentene som trengs for å utføre WATS-biopsier er inkludert i et sett med komplette skriftlige instruksjoner.

WATS-prøver vil bli analysert av CDx Diagnostics. Etterforskeren vil sende WATS-prøvene til CDx Diagnostics i samsvar med CDxs instruksjoner. Tangbiopsier vil bli analysert av institusjonens patologiavdeling og patologiavdelingen på hvert ekstra sted som deltar i studien i henhold til standardprotokollen.

Etterforskeren vil bestemme passende oppfølging av pasienter med og uten IM eller dysplasi påvist av WATS eller FB i henhold til standard individuell og/eller institusjonsprotokoll.

Etterforsker og alle etterforskere på de andre stedene vil gi studiekoordinatoren avidentifiserte data for hver prøve, slike avidentifiserte data inkludert pasientdemografi, endoskopiske funn og resultater av FB av GEJ, antrum pluss/minus esophagus. Studiedata vil bli opprettholdt i en sikker database av studiekoordinatoren i løpet av semesteret og i seks år deretter.

Biopsier med intestinal metaplasi eller dysplasi kan gjennomgås av en sentral patolog for å bekrefte den opprinnelige patologiske tolkningen når det er et avvik mellom WATS og FB som er større enn 10 %.