Die Bewertung von Patienten mit Ösophagus- und Vorderdarmerkrankungen mit WATS (Wide Area Transepithelial Sample With 3-Dimensional Computer-Assisted Analysis) vs. 4-Quadranten-Zangenbiopsie

Patienten, die sich einer routinemäßigen oberen Endoskopie wegen Vorderdarm- oder Ösophagussymptomen unterziehen sollen, werden aufgenommen. Patienten, die sich einer Überwachung auf Barrett-Ösophagus ohne Dysplasie oder niedriggradiger Dysplasie unterziehen, sind Kandidaten für die Teilnahme, aber Patienten mit bekannter hochgradiger Dysplasie oder Adenokarzinom oder mit einer Vorgeschichte einer früheren endoskopischen Resektion oder Ablation für diese Erkrankungen sind keine Kandidaten für die Teilnahme. Vor der Aufnahme wird von jedem Patienten eine Einverständniserklärung eingeholt.

Die Patienten werden vor Beginn des Verfahrens randomisiert. Jeder Patient erhält zum Zeitpunkt der Randomisierung einen Randomisierungscode. Es ist wichtig, dass der Randomisierungscode in das mit jedem Patienten eingereichte Fallberichtsformular aufgenommen wird und den eindeutigen deidentifizierten Code für die Daten jedes Patienten zur Aufnahme in die Studiendatenbank darstellt.

Bei der Endoskopie werden alle Patienten zunächst auf das Vorhandensein einer endoskopischen verdächtigen Läsion unter Verwendung von Weißlicht und gegebenenfalls Schmalbandbildgebung oder ähnlichen verbesserten Bildgebungsverfahren untersucht. Alle verdächtigen Läsionen werden zuerst einer gezielten Biopsie und dann entweder einer 4-Quadranten-Zufallszangenbiopsie oder einer WATS-Biopsie der GEJ und, falls vorhanden, der säulenförmigen Speiseröhre unterzogen, basierend auf der zugewiesenen Randomisierung weg von dem Bereich der gezielten Biopsien. Bei jedem Patienten wird eine Biopsie aus dem Antrum entnommen, um eine H. pylori-Infektion und das Vorhandensein einer intestinalen Metaplasie festzustellen.

Gezielte Zangenbiopsien aller endoskopisch verdächtigen Bereiche werden in eine andere Pathologieflasche als die aus der 4-Quadranten-Zufalls-Zangenbiopsie gewonnenen platziert und ebenfalls separat analysiert.

Alle zur Durchführung von WATS-Biopsien erforderlichen Komponenten sind in einem Kit mit vollständigen schriftlichen Anweisungen enthalten.

WATS-Proben werden von CDx Diagnostics analysiert. Der Ermittler wird die WATS-Proben gemäß den Anweisungen von CDx an CDx Diagnostics senden. Pinzettenbiopsien werden von der Pathologieabteilung der Institution und der Pathologieabteilung jedes weiteren an der Studie teilnehmenden Standorts gemäß Standardprotokoll analysiert.

Der Prüfarzt bestimmt eine angemessene Nachsorge von Patienten mit und ohne IM oder Dysplasie, die durch WATS oder FB gemäß dem individuellen und/oder institutionellen Standardprotokoll festgestellt wurde.

Der Prüfarzt und alle Prüfärzte an den zusätzlichen Standorten liefern dem Studienkoordinator anonymisierte Daten für jede Probe, solche anonymisierten Daten, einschließlich demografischer Patientendaten, endoskopischer Befunde und Ergebnisse der FB von GEJ, Antrum plus/minus Ösophagus. Studiendaten werden vom Studienkoordinator während der Laufzeit und sechs Jahre danach in einer sicheren Datenbank gespeichert.

Biopsien mit intestinaler Metaplasie oder Dysplasie können von einem zentralen Pathologen überprüft werden, um die ursprüngliche pathologische Interpretation zu bestätigen, wenn eine Diskrepanz zwischen WATS und FB von mehr als 10 % besteht.