Front-end Processing 3.0 (FEP3)
Front-End Processing 3.0 - Redukce šumu, redukce přechodných jevů, klasifikátor scén
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Kochleární implantáty MED-EL (CI) poskytují sluchové vjemy prostřednictvím elektrické stimulace sluchových drah jedincům se závažným až hluboce sluchovým postižením, kteří mají malý nebo žádný prospěch z akustického zesílení v nejlepším stavu. Přední zpracování akustických signálů zachycených zvukovým procesorem se běžně používá k zajištění optimálního sluchového výkonu za různých podmínek poslechu. Automatic Sound Management (ASM) byl představen společností MED-EL se zvukovým procesorem TEMPO+ a poskytoval pokročilou kompresi a automatickou správu zisku. S audio procesorem SONNET představil MED-EL ASM 2.0, který do front-endového zpracování přidal redukci hluku větru a směrovost mikrofonu. S novým audio procesorem SONNET2 byl implementován ASM 3.0 a byly přidány funkce redukce okolního hluku, přechodného šumu a adaptivní inteligence (AI).
Tato studie zkoumala dopad ASM 3.0 implementovaného v SONNET2 na řečový výkon uživatelů CI a jejich subjektivní kvalitu sluchu.
Řečový výkon subjektů byl testován v tichém (Freiburgský test monosyllables) a šumu (OLSA) pomocí zvukového procesoru SONNET a zvukového procesoru SONNNET 2 (Konfigurace OPUS 2, Konfigurace SONNET, Konfigurace SONNET 2 1-4). Navíc byla hodnocena kvalita sluchu pomocí dvou dotazníků (HISQUI19, SSQ12) u subjektů SONNET a konfigurace SONNET 2 1-4. Manipulace se zařízením pomocí SONNET a audio procesoru SONNET 2 byla zkoumána pomocí dotazníku (APSQ). Kromě toho byla funkce záznamu dat zvukového procesoru SONNET2 použita ke zkoumání rozdílů v použití konfigurace SONNET a konfigurací SONNET 2 1-4. Subjekty byly požádány, aby ohodnotily konfigurace SONNET 2 1-4 oproti konfiguraci SONNET pomocí dotazníků SONNET2 specifických pro daný produkt. Dále byla hodnocena subjektivní kvalita zvuku v různých sluchových nastaveních a subjektivní poslechové úsilí subjektů bylo hodnoceno pomocí testu ACAES se SONNET 2 (konfigurace OPUS, konfigurace SONNET, konfigurace SONNET 2 1&2).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bayern
-
Würzburg, Bayern, Německo, 97080
- Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten, plastische und ästhetische Operationen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Zkušený uživatel (≥ 6 měsíců) kochleárního implantátu MED-EL (CI; model C40+ a novější)
- Zkušený uživatel zvukového procesoru MED-EL SONNET (≥ 6 měsíců)
- Postlingvální nástup oboustranné těžké až hluboké senzoricko-neurální ztráty sluchu
- Jednostranný uživatel CI
- Minimálně 10 aktivních elektrod
- Minimálně 40% rozpoznání řeči ve freiburském testu monosyllables v tichosti při hladině akustického tlaku 65 dB (SPL; naposledy testováno)
- Plynule německy (jazyk testovacího centra)
- Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu před zahájením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Nedodržení jakýchkoli kritérií pro zařazení
- Uživatel CI s kontralaterálním sluchem rovným nebo lepším než 60 dB (PTA měřeno při 500, 1000 a 2000 Hz)
- Uživatel s elektroakustickou stimulací (EAS; uživatel EAS audio procesoru)
- Implantovány C40X a C40C
- Implantováno sluchovým implantátem mozkového kmene nebo polem rozdělených elektrod
- Známé alergické reakce na součásti hodnoceného zdravotnického prostředku
- Nestabilní psychický stav
- Cokoli, co by podle názoru zkoušejícího vystavilo subjekt zvýšenému riziku nebo bránilo subjektu v plném souladu nebo dokončení studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Předměty
Dospělí uživatelé jednostranného kochleárního implantátu MED-EL (≥ 6 měsíců) s postlingvální, těžkou až hlubokou senzoricko-neurální ztrátou sluchu.
|
AI – N/A, WNR – mírné, Beam-former – NAT, AGC komprese – 3:1, AGC Sensitivity – 75 %, ANR – N/A, TNR – N/A
Ostatní jména:
AI – vypnuto, WNR – mírné, paprsek – NAT, komprese AGC – 3:1, citlivost AGC – 75 %, ANR – mírné, TNR – mírné
AI – vypnuto, WNR – mírné, paprsek – NAT, komprese AGC – 3:1, citlivost AGC – 75 %, ANR – silné, TNR – silné
AI – mírná, WNR – mírná, paprsek – Automaticky (NAT), komprese AGC – 3:1, citlivost AGC – 75 %, ANR – Automaticky (mimo mírné), TNR – automaticky (vyp. mírné)
AI – silná, WNR – silná, paprsek – Automatická (OMNI-ABF), komprese AGC – 3:1, citlivost AGC – 75 %, ANR – automatická (vyp. silná), TNR – automatická (vyp. silná)
AI – vypnuto, WNR – vypnuto, Beam-former – OMNI, komprese AGC – 3:1, citlivost AGC – 75 %, ANR – N/A, TNR – N/A
AI – vypnuto, WNR – mírné, paprsek – NAT, komprese AGC – 3:1, citlivost AGC – 75 %, ANR – N/A, TNR – N/A
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Řeč v hluku
Časové okno: 8 týdnů
|
Oldenburgský test vět v hluku (S0N0)
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Řeč v hluku
Časové okno: 8 týdnů
|
Oldenburgský test vět v hluku (S0N0)
|
8 týdnů
|
|
Promluvte v tichosti
Časové okno: 8 týdnů
|
Freiburg Jednoslabičný test v klidu
|
8 týdnů
|
|
Řeč v hluku
Časové okno: 8 týdnů
|
Oldenburgský test vět v hluku (S0N0T0)
|
8 týdnů
|
|
Řeč v hluku
Časové okno: 8 týdnů
|
Oldenburgův větný test v hluku (S0, ±N45, ± N135)
|
8 týdnů
|
|
Kvalita sluchu
Časové okno: 8 týdnů
|
Index kvality zvuku sluchových implantátů
|
8 týdnů
|
|
Kvalita sluchu
Časové okno: 8 týdnů
|
Dotazník: Škála řeči, prostoru a kvality sluchu (SSQ12; krátká verze, 12 položek) s rozsahem škály 0 (nejhorší) až 10 (nejlepší)
|
8 týdnů
|
|
Manipulace se zařízením
Časové okno: 8 týdnů
|
Dotazník spokojenosti audio procesoru (APSQ) s rozsahem stupnice 0 (nejhorší) až 10 (nejlepší)
|
8 týdnů
|
|
Subjektivní hodnocení
Časové okno: 8 týdnů
|
Adaptivní škálování kategorického poslechového úsilí (ACALES); Subjektivně vnímaný poslech Úsilí se hodnotí pomocí 14krokové škály, která obsahuje osm označených kategorií (od „bez námahy“ po „mimořádně namáhavé“ a „pouze hluk“)
|
8 týdnů
|
|
Subjektivní hodnocení
Časové okno: 8 týdnů
|
Subjektivní hodnocení kvality zvuku
|
8 týdnů
|
|
Spokojenost uživatelů
Časové okno: 8 týdnů
|
K získání spokojenosti uživatelů s novým audio procesorem a individuálními preferencemi nastavení bude použit dotazník pro konkrétní produkt
|
8 týdnů
|
|
Použití zařízení
Časové okno: 8 týdnů
|
Záznam dat
|
8 týdnů
|
|
Kvalita zvuku a kvalita sluchu
Časové okno: 8 týdnů
|
Index kvality zvuku sluchových implantátů 19 (HISQUI19) se 7bodovou hodnotící stupnicí (nikdy až vždy)
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MED-EL_CRD_2017_06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .